合成オリゴヌクレオチド分析

合成オリゴヌクレオチド分析

サンプル前処理から、クロマトグラフィー分離、光学検出および質量検出、コンプライアンス対応のデータ分析およびレポート作成に至るまで、ウォーターズの目的に適合したオリゴヌクレオチド分析用ツールは、最先端の性能と生産性を提供し、当社のグローバルサービス・サポートチームの支援を受けて、治療、診断、研究開発の取り組みを加速します。

サンプル前処理から、クロマトグラフィー分離、光学検出および質量検出、コンプライアンス対応のデータ分析およびレポート作成に至るまで、ウォーターズの目的に適合したオリゴヌクレオチド分析用ツールは、最先端の性能と生産性を提供し、当社のグローバルサービス・サポートチームの支援を受けて、治療、診断、研究開発の取り組みを加速します。


概要

オリゴヌクレオチド医薬品の開発が再興し、業界全体にわたってパイプラインが急成長しています。これらの短鎖核酸医薬品は、タンパク質の転写および翻訳のレベルで作用し、多くの遺伝性疾患や一般的な疾患の治療において期待が大きくふくらんでいます。

ウォーターズの LC-MS のツールおよび手法は、これらの医薬品のアイデンティティーと純度の確認、および生体液中におけるその定量において、非常に重要な役割を果たします。


アプリケーション

オリゴヌクレオチド医薬品においては、修飾ヌクレオチドの配列と位置が、その機能、安定性、有効性において非常に重要です。LC-MS/MS フラグメンテーションは、このレベルの配列確認が行える重要な手法であり、自動データ分析およびレポート作成ツールにより、プロセスが迅速かつ簡単になります。

オリゴヌクレオチド医薬品においては、修飾ヌクレオチドの配列と位置が、その機能、安定性、有効性において非常に重要です。LC-MS/MS フラグメンテーションは、このレベルの配列確認が行える重要な手法であり、自動データ分析およびレポート作成ツールにより、プロセスが迅速かつ簡単になります。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

合成オリゴヌクレオチドには、多くのプロセス関連および生成物関連の不純物が含まれており、これには切断された n-X 失敗配列、酸化バリアント(例:PS から PO への変換)、脱アミノ化バリアントなどがあります。また、dsRNA 分子種(例:siRNA)の場合、一本鎖成分は不純物と見なされます。規制申請では、これらの不純物を同定し、十分に特性解析する必要があります。

合成オリゴヌクレオチドには、多くのプロセス関連および生成物関連の不純物が含まれており、これには切断された n-X 失敗配列、酸化バリアント(例:PS から PO への変換)、脱アミノ化バリアントなどがあります。また、dsRNA 分子種(例:siRNA)の場合、一本鎖成分は不純物と見なされます。規制申請では、これらの不純物を同定し、十分に特性解析する必要があります。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

生体液からのオリゴヌクレオチドの定量分析には、最大の回収率、再現性、および最も低い検出下限を達成するために、効果的なサンプル前処理アプローチが必要です。ウォーターズのサンプル前処理、液体クロマトグラフィー、質量分析のツールは、オリゴヌクレオチドバイオアナリシスプロジェクトに必要な感度、再現性、生産性が得られるように設計されています。

生体液からのオリゴヌクレオチドの定量分析には、最大の回収率、再現性、および最も低い検出下限を達成するために、効果的なサンプル前処理アプローチが必要です。ウォーターズのサンプル前処理、液体クロマトグラフィー、質量分析のツールは、オリゴヌクレオチドバイオアナリシスプロジェクトに必要な感度、再現性、生産性が得られるように設計されています。


アプリケーションノート

アプリケーションノート


ケーススタディ:BioSpring が、既存のポートフォリオを拡張するために、ウォーターズのオリゴヌクレオチド用 LC-MS ワークフローを導入

BioSpring が、オリゴヌクレオチドの製造および分析サービスを拡張した際に、コンプライアンス対応の Waters BioAccord LC-MS システムおよび waters_connect を搭載した Vion IMS QTof を活用して、どのようにデータインテグリティを確保し、所要時間を短縮し、規制要件に適合したかについて説明します。

BioSpring が、オリゴヌクレオチドの製造および分析サービスを拡張した際に、コンプライアンス対応の Waters BioAccord LC-MS システムおよび waters_connect を搭載した Vion IMS QTof を活用して、どのようにデータインテグリティを確保し、所要時間を短縮し、規制要件に適合したかについて説明します。


ソリューション


ウォーターズの LC システムおよび LC-MS システムは、合成オリゴヌクレオチド分析において、業界をリードする分離性能と感度を提供します。

ウォーターズの LC システムおよび LC-MS システムは、合成オリゴヌクレオチド分析において、業界をリードする分離性能と感度を提供します。

超低吸着による最大の感度と再現性

超低吸着による最大の感度と再現性

MaxPeak Premier カラムおよびシステムにより、負に荷電したオリゴヌクレオチドで特に顕著になることがある、金属への吸着による予測できない分析種の喪失が排除されます。

  • Characterization
  • Impurities Analysis
  • Quantitative Analysis

開発全体を通しての効率的な製品特性モニタリング

開発全体を通しての効率的な製品特性モニタリング

創薬ラボから GxP ラボまで展開できるコンプライアンス対応の統合型プラットホームである ACQUITY Premier を搭載した Waters BioAccord LC-MS システムを使用することで、すべてのユーザーの高性能 LC-MS バイオ医薬品分析を簡素化することができます。

  • Characterization
  • Impurities Analysis
  • Quantitative Analysis

完全な高分解能のカバー率で、自信を持って特性解析を実施

完全な高分解能のカバー率で、自信を持って特性解析を実施

正確な定性結果および定量結果が得られる、Xevo G3 QTof 高性能 HRMS ベンチトップ型システムを使用することで、合成オリゴヌクレオチドの特性解析を加速することができます。

  • Characterization
  • Impurities Analysis
  • Quantitative Analysis

定量分析のための優れた感度

定量分析のための優れた感度

オリゴヌクレオチドアプリケーションにおいて前例のないレベルの信頼性、再現性、性能を発揮する Waters Xevo TQ Absolute タンデム四重極質量分析計を使用することで、究極の高感度分析の範囲を広げることができます。

  • Quantitative Analysis

ウォーターズのソフトウェアにより、オリゴヌクレオチドの分析結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

ウォーターズのソフトウェアにより、オリゴヌクレオチドの分析結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

データの分析と解析の合理化

データの分析と解析の合理化

インタクト質量分析、配列確認、プロセスモニタリングなどのアプリを搭載した、バイオ医薬品分析のための waters_connect を使用することで、サンプル分析から意志決定への過程を加速できます。

  • Quantitative Analysis
  • Impurities Analysis
  • Sequence and Modification Confirmation

最大の性能と生産性を実現するように設計されたオリゴヌクレオチドカラム、標準試料、サンプル分取ツール。

最大の性能と生産性を実現するように設計されたオリゴヌクレオチドカラム、標準試料、サンプル分取ツール。

優れた pH 安定性および温度安定性により、感度が向上

優れた pH 安定性および温度安定性により、感度が向上

MaxPeak Premier Oligonucleotide BEH C18 逆相カラムでは、高い pH および温度に対する耐性、優れた分離、超低吸着により、感度と分離が向上します。すべての吸着剤バッチに対する分析種固有の QC テストにより、ロット間性能が確保されます。

  • Impurities Analysis
  • Quantitative Analysis
  • Characterization

LC-MS 定量用の高回収率抽出キット

LC-MS 定量用の高回収率抽出キット

生体液からのオリゴヌクレオチド医薬品と代謝物抽出に OligoWorks SPE キットおよびコンポーネントを使用することで、最大 2 倍の回収率の向上、ワークフローの合理化、LC-MS の感度と再現性の向上が得られます。

  • Quantitative Analysis

カラムおよびシステム性能の確実なベンチマーク

カラムおよびシステム性能の確実なベンチマーク

オリゴヌクレオチド分離を行う際に、使いやすく安心が得られる、ウォーターズにより事前にパッケージ化されたロット認証オリゴヌクレオチド標準試料を使用することで、複雑な混合物の調製が不要になります。

  • Quantitative Analysis
  • Impurities Analysis
  • Characterization

イオン対が生じないクロマトグラフによる直交する選択性

イオン対が生じないクロマトグラフによる直交する選択性

陰イオン交換(AEX)および親水性相互作用クロマトグラフィー(HILIC)により、直交する選択性が得られ、イオン対のない LC の選択肢になります。ウォーターズは、弱 AEX カラムおよび強 AEX カラムの両方、および一連の新しい分析法の選択肢になるアミド結合 BEH HILIC カラムを提供しています。

  • Quantitative Analysis
  • Impurities Analysis
  • Characterization

検証済みのラボ自動化ソリューションにより、効率が向上し、装置から離れられる時間が得られます

検証済みのラボ自動化ソリューションにより、効率が向上し、装置から離れられる時間が得られます

サンプル前処理の効率およびスループットの向上

サンプル前処理の効率およびスループットの向上

ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善し、分析法移管を簡素化した検証済みのワークフローにより、定量 LC-MS 分析のための生体液からのオリゴヌクレオチド抽出が合理化されます。

  • Quantitative Analysis
  • Impurities Analysis
  • Sequence and Modification Confirmation

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

ウォーターズグローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。

  • Quantitative Analysis
  • Impurities Analysis
  • Sequence and Modification Confirmation

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

  • Quantitative Analysis
  • Impurities Analysis
  • Sequence and Modification Confirmation

データがすべてを語る

データがすべてを語る
21 nt オリゴマーを使用した ACQUITY Premier UPLC システムと ACQUITY Premier OST カラムの不活性試験:先に行ったブランク注入と比較した最低検出濃度(0.5 nM、または 21 mer オリゴヌクレオチドのオンカラムロード量 5 フェムトモル)の UV クロマトグラム。
ステンレススチール製カラムと従来型システム(赤)、ACQUITY Premier カラムと従来型システム(青)、ACQUITY Premier カラムと ACQUITY Premier システム(紫)を使用した、GEM91 の検量線。傾きの相違により、試験したカラムとシステムを使用した場合の回収に明確な差異があることが示されています。
1 μM OST 標準試料を 100 倍希釈(100 fmol サンプルロード)した場合の BioAccord システムの性能を示す TUV クロマトグラムおよび TIC クロマトグラム。主な 5 種のオリゴすべてが、UV クロマトグラムおよび TIC クロマトグラムの両方で明確に検出されており、LC-MS システムおよび分析法が、低レベルのオリゴ不純物の検出に十分な感度を有することがわかります。
ssRNA 配列 5'-UCGUCAAGCGAUUACAAGGTT-3' の LC-MS/MS による完全ラダー配列確認が実現しました。実験は、M4 ピークをプリカーサーイオンとして使用して行いました。フラグメンテーションピークの割り当ては、単純な Excel でのファイル計算を使用して、理論質量とマッチングすることによって行いました。MaxEnt3 を電荷デコンボリューションと脱同位体化に使用しました。

Webinar およびリソース



  • ブローシャー

オリゴヌクレオチド定量のパンフレット

オリゴヌクレオチド定量のパンフレット
  • eブック

オリゴヌクレオチドの特性解析に関するカタログ

オリゴヌクレオチドの特性解析に関するカタログ
  • ブローシャー

オリゴヌクレオチド分析ソリューション:一貫した品質のための合理化された意思決定(チラシ)

オリゴヌクレオチド分析ソリューション:一貫した品質のための合理化された意思決定(チラシ)
  • ポスター

費用対効果の高い質量検出の追加によるオリゴヌクレオチドスクリーニングアッセイの生産性の向上

費用対効果の高い質量検出の追加によるオリゴヌクレオチドスクリーニングアッセイの生産性の向上

関連情報

ウォーターズの使用しやすいと同時にパワフルな分析ワークフローソリューションでは、複雑さを明瞭さに変え、情報に効率的にアクセスして、お客様の製品をポイント A からポイント FDA、EMA そしてその先へ進めることができます。

合成オリゴヌクレオチドソリューションの詳細情報はこちらから

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