細胞・遺伝子治療薬中の長鎖核酸/組換え遺伝子配列は、長さが 1,000 ~ 10,000+ ヌクレオチドの範囲にわたっています。これらの新しいモダリティーの安全性と有効性を確保するには、そのアイデンティティーと純度を確認することが非常に重要です。ウォーターズのクロマトグラフィーカラムおよびシステムを光学検出および/または質量分析と組み合わせることで、これらの核酸、および細胞送達用の脂質ナノ粒子(LNP)、ウイルスベクター(例:AAV)またはウイルス様粒子(VLP)に核酸を封入した完全にアセンブルした医薬品の物理化学的特性を確認するための強力な機能が得られます。
オンデマンド Webinar:RNA 治療薬の LC-MS CQA 分析
LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。
核酸製品を包括的に理解するための、コンプライアンス対応の MAP Sequence、CONFIRM Sequence、INTACT Mass アプリを使用することで、サンプル分析から意思決定までの過程が加速します。
核酸分析向けの最先端の LC 性能および LC-MS 性能が得られるカラムおよび分析用標準試料
Waters MassPrep オリゴヌクレオチド標準試料を用いて QC テスト済みの Waters MaxPeak Premier Oligonucleotide BEH C18 RPLC カラムを使用することにより、イオン対逆相(IP-RP)クロマトグラフィーにおいて優れた分離能、感度、および安定性が得られ、超高速分離におけるロット間再現性が確保され、ハイスループットラボの要件を満たすことができます。
サイズと形状に基づいて分子を分離する Waters GTxResolve SEC 450 Å カラムおよび 1000 Å カラムを活用することにより、mRNA および mRNA を完全に封入した医薬品などの長鎖核酸のインタクト分離が実現し、安全で有効な医薬品の mRNA の完全性と純度を確保することができます。
弱陰イオン交換カラムおよび強陰イオン交換カラム、アミド結合 BEH 粒子 HILIC カラムを含むウォーターズの遺伝子治療薬(GTx)カラムを使用することで、直交する選択性とイオン対形成のない LC という選択肢が得られ、新しい分析法の選択肢を利用することができます。
重要な分離ベースのアッセイのトラブルシューティングを行う際に、使いやすく安心が得られる、ウォーターズのパッケージ化されたロット認証オリゴヌクレオチドおよび核酸の標準試料を使用することで、複雑な混合物の調製が不要になります。
LC-MS 分析において、シーケンスカバレッジが 3 倍増加し、固有の質量を持つ長い RNA 消化生成物を観察できます。RapiZyme RNase により、相補的な切断特性とオーバーラップした消化生成物が得られ、同定の信頼性が高まります。
Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。
Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。