アップストリームバイオプロセシング

アップストリームバイオプロセシング

Waters バイオプロセシングウォークアップソリューションを使用してサンプルから結果までのワークフローを自動化することにより、細胞株およびアップストリームのプロセス開発を加速できます。細胞培養培地、タンパク質力価、インタクト質量の LC-MS 分析を加速して、重要プロセスパラメーター(CPP)および重要品質特性(CQA)を同時に評価します。

Waters バイオプロセシングウォークアップソリューションを使用してサンプルから結果までのワークフローを自動化することにより、細胞株およびアップストリームのプロセス開発を加速できます。細胞培養培地、タンパク質力価、インタクト質量の LC-MS 分析を加速して、重要プロセスパラメーター(CPP)および重要品質特性(CQA)を同時に評価します。


概要

細胞株開発(CLD)からアップストリームプロセス開発(USP)までの効率的なアップストリームバイオプロセシングには、高感度で頑健なハイスループットの分析プラットフォームが要求されます。Waters バイオプロセシングウォークアップソリューションは、Sartorius Ambr 15 や Ambr 250 バイオリアクターなどのバイオリアクターと統合する機能を備えており、面倒な CPP および CQA のルーチン測定を克服できる、アットラインプロセス分析技術(PAT)の理想的な選択肢です。

この LC-MS ベースの自動プラットフォームは、迅速な処理時間でアップストリームのバイオプロセシングを加速するように設計されています。これには以下が含まれます。

  • バイオリアクターからのサンプルを使用したデータ解析による、サンプル前処理からデータ取り込みまでのワークフローの合理化

  • プロセス開発のガイドになる定量分析結果(CPP と CQA の両方)の生成

  • バイオリアクターからのサンプルについての質の高いデータにより、より迅速で確実な意思決定が可能


アプリケーション

栄養成分や代謝物などの細胞培養培地(CCM)成分は、最終製品の CQA に直接影響を及ぼす可能性があります。ウォーターズがどのようにプロセス科学者を支援して、細胞の最適な増殖に適した環境を造り、効果的な培地の最適化、開発、モニタリングを可能にするかついて説明します。

栄養成分や代謝物などの細胞培養培地(CCM)成分は、最終製品の CQA に直接影響を及ぼす可能性があります。ウォーターズがどのようにプロセス科学者を支援して、細胞の最適な増殖に適した環境を造り、効果的な培地の最適化、開発、モニタリングを可能にするかついて説明します。


CCM のモニタリングと並行して、製品品質特性のプロセス内モニタリング(PQA)を行うことにより、バイオ医薬品開発および製造プロセスについての理解をより深めることができます。これは、CQA を確認して最高のタンパク質収率を得るために不可欠です。Waters バイオプロセスウォークアップソリューションを用いて、どのようにバイオリアクターからのサンプルの PQA と CPP の両方の自動モニタリングが可能になり、バッチのフェイル、製造の遅延、人的ミスの低減に役立つかについて説明します。

CCM のモニタリングと並行して、製品品質特性のプロセス内モニタリング(PQA)を行うことにより、バイオ医薬品開発および製造プロセスについての理解をより深めることができます。これは、CQA を確認して最高のタンパク質収率を得るために不可欠です。Waters バイオプロセスウォークアップソリューションを用いて、どのようにバイオリアクターからのサンプルの PQA と CPP の両方の自動モニタリングが可能になり、バッチのフェイル、製造の遅延、人的ミスの低減に役立つかについて説明します。




インフォグラフィック:アップストリームバイオプロセシング用のアットライン PAT ソリューション

Waters バイオプロセシングウォークアップソリューションは、アップストリームバイオプロセシング用のアットライン PAT として、CPP および CQA のモニタリングに向けた、サンプルから結果までのワークフローを提供します。以下のインフォグラフィックでは、ウォーターズの統合ソリューションがバイオプロセス開発の加速にどのように役立つかについて、ステップバイステップで概要を紹介します。

Waters バイオプロセシングウォークアップソリューションは、アップストリームバイオプロセシング用のアットライン PAT として、CPP および CQA のモニタリングに向けた、サンプルから結果までのワークフローを提供します。以下のインフォグラフィックでは、ウォーターズの統合ソリューションがバイオプロセス開発の加速にどのように役立つかについて、ステップバイステップで概要を紹介します。


ES 細胞、細胞治療

ソリューション


Waters バイオプロセシングウォークアップソリューションを使用することにより、アップストリームバイオプロセシング開発を加速できます。

Waters バイオプロセシングウォークアップソリューションを使用することにより、アップストリームバイオプロセシング開発を加速できます。

CCM および PQA の自動ルーチン分析

CCM および PQA の自動ルーチン分析

Automation Portal(オートメーションポータル)を備えた BioAccord システムは、バイオリアクターからのサンプルの CPP および CQA の両方を迅速に評価できる、サンプルから結果までの自動ワークフローを備えた LC-MS ベースの PAT ソリューションです。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

プロセス開発ラボのニーズに応えるために作成されており、サンプル前処理からデータ取り込み、レポート作成に至るまで、自動化および合理化されたワークフローを提供します。

プロセス開発ラボのニーズに応えるために作成されており、サンプル前処理からデータ取り込み、レポート作成に至るまで、自動化および合理化されたワークフローを提供します。

合理化されたワークフローによりアップストリームバイオプロセシングを加速

合理化されたワークフローによりアップストリームバイオプロセシングを加速

プロセス開発ラボのニーズに合わせた waters_connect を使用することで、サンプルから結果までの適応性の高いワークフローが得られます。専用のライブラリーを備えた CCM ワークフローにより、迅速な栄養成分のモニタリングと効率的な培地の最適化が可能になり、インタクト質量や糖鎖プロファイルなどの PQA を迅速に推定できます。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

ラボプロトコルの設計および実行

ラボプロトコルの設計および実行

自分の PC やタブレットで OneLab ソフトウェアを使用して、ラボの実験のすべてのステップを設計して実行し、レポートを自動生成して、トラブルシューティングと監査の要件を完全にサポートすることができます。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

サンプルから結果まで、人の操作を最小限に抑えて生産性を最大化

サンプルから結果まで、人の操作を最小限に抑えて生産性を最大化

Andrew+ ピペッティングロボットは、分析に先立って清澄化した生のバイオリアクターサンプルを前処理するための柔軟なプラットフォームソリューションを提供し、これによって最高のデータの質が保証されます。OneLab ソフトウェアにより、Andrew+ ピペッティングロボットと自動化ポータルを備えた BioAccord LC-MS システムを使用して、バイオリアクターサンプルの自動サンプル前処理、移送、LC-MS 分析が統合されます。サンプルを Andrew+ ピペッティングロボットに簡単にロードし、分析が完了したら結果をレビューします。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

タンパク質および糖タンパク質のクロマトグラフィーの高速化を実現

タンパク質および糖タンパク質のクロマトグラフィーの高速化を実現

ハイスループットの ACQUITY Premier Glycoprotein カラムおよび ACQUITY Premier Protein SEC カラムを使用することで、タンパク質および糖タンパク質の分析が高速化し、サンプルあたりの分析時間とコストを削減できて生産性が向上します。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

チャージバリアント分析およびインタクト/サブユニット分析用のより高速なクロマトグラフィー

チャージバリアント分析およびインタクト/サブユニット分析用のより高速なクロマトグラフィー

チャージバリアント分析およびインタクト/サブユニット分析に最適な BioResolve Premier RP mAb Polyphenyl カラムおよび BioResolve Premier SCX mAb カラムを使用することで、モノクローナル抗体(mAb)のような生体高分子の高速分析が実現します。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

目的に合わせて設計されたカラムにより、細胞培養培地に対する保持と感度が向上

目的に合わせて設計されたカラムにより、細胞培養培地に対する保持と感度が向上

ACQUITY Premier HSS T3 カラムは、極性化合物および非極性化合物の保持の強化に最適であり、逆相クロマトグラフィーにおいてトリクロロ酢酸、ビタミン、核酸/核酸塩基、ヌクレオチドなどの細胞培養培地中のさまざまな分析種を保持および分離することができて、100% 水系移動相に適合します。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

正確なアミノ酸組成分析

正確なアミノ酸組成分析

アミノ酸細胞培養スタンダードキットなど、ウォーターズの AccQ•Tag Ultra を用いたプレカラム誘導体化を使用する手動ソリューションおよび自動ソリューションを用いて、アミノ酸の分析が簡単になります。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを活用して、分析効率が向上し、精密かつ正確な結果が得られます。

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを活用して、分析効率が向上し、精密かつ正確な結果が得られます。

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

ウォーターズグローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高の性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

サイエンスをより身近に

サイエンスをより身近に

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

データがすべてを語る

データがすべてを語る
バイオリアクターの経時的なサンプリングを示す代謝物の代表的なトレンドプロット。トリプトファン(絶対濃度)とコリン(相対トレンド)の代表的な結果を示しています。
プロテイン A 精製後の培地サンプルの代表的な UV クロマトグラムおよび MS TIC クロマトグラム。(右)プロテイン A 精製したサンプルの %糖鎖の決定。各糖鎖について、バイオリアクターおよび経過時間の関数としての棒グラフの重ね描きを示しています。
12 台の異なるバイオリアクターからの使用済み細胞培養培地中のコリン存在量の数日間にわたる変化の例を示す棒グラフ形式のトレンドプロット
100 回の注入で得られた生レスポンスの棒グラフ形式のトレンドプロット。(a)ロイシン、(b)安定同位体標識ロイシン、(c)ロイシン/SIL‐ロイシンのレスポンス比。このプロットでは、内部標準の採用によって、生レスポンスのシグナルのばらつきが補正されていることがわかります。
NISTmAb の HT SEC 分離を示します。移動相は 1.5 倍 DPBS で、注入量は、150 mm カラムの場合 0.8 µL、100 mm カラムの場合 0.5 µL でした。カラムと流量は、A)1.7 µm(150 mm)で 0.50 mL/分、B)2.5 µm(150 mm)で 0.50 mL/分、C)2.5 µm(150 mm)で 1.00 mL/分、D)1.7 µm(100 mm)で 0.75 mL/分、E)1.7 µm(100 mm)で 0.90 mL/分でした。UV 吸光度検出は 20 ~ 40 Hz で行いました。
一般的な化合物範囲の同重体ペア(イソロイシン/ロイシン、イソクエン酸/クエン酸)についての抽出イオンクロマトグラム(XIC)の重ね描き
2.1 × 20 mm BioResolve Premier RP mAb Polyphenyl 450 Å 2.7 µm カラム(4 分間のグラジエント)および 2.1 × 100 mm BioResolve RP mAb Polyphenyl 450 Å 2.7 µm カラム(20 分間のグラジエント)で得られた、mAb サブユニット標準試料の LC-MS 分離の比較

Webinar およびリソース

  • アプリケーションノート集

アップストリームバイオプロセシング用のアットラインソリューションアプリケーションノート集

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  • ブローシャー

コネクテッドアップストリームバイオプロセシング

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  • ブローシャー

バイオプロセスウォークアップソリューション

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ダイレクト CQA および培地分析の結果によるアップストリームプロセスの高速化

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超高速バイオセパレーション用クロマトグラフィーの限界を押し広げる

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糖鎖分析の合理化:サンプル前処理からデータ解析まで

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バイオプロセスウォークアップソリューションの設置前チェックリスト

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関連情報

アップストリームおよびダウンストリームのバイオプロセシングラボ用のウォーターズのオンラインソリューションまたはアットラインソリューションを利用して、プロセス開発、医薬品の探索、開発のスケジュールを加速します。

アップストリームバイオプロセシングソリューションの詳細情報はこちらから。

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