病毒載體解決方案

病毒載體解決方案

Waters靈敏的高解析度分析工具和技術可全面表徵分析病毒載體，執行效價和安全性指示的量測。Waters將層析分離管柱和系統、光學和質量分析偵測器，以及符合法遵標準的自動化數據分析和報告工具相結合，打造出統包式平台，助力應用取得成功。

Waters靈敏的高解析度分析工具和技術可全面表徵分析病毒載體，執行效價和安全性指示的量測。Waters將層析分離管柱和系統、光學和質量分析偵測器，以及符合法遵標準的自動化數據分析和報告工具相結合，打造出統包式平台，助力應用取得成功。
下載指導手冊
Characterize LNPs to ensure product safety and efficacy.
Characterize LNPs to ensure product safety and efficacy.

概述

病毒載體基因療法是大分子藥品配方，由蛋白質和核酸成分組成，原子數超過200,000。Waters液相層析(LC)結合光學偵測（UV、MALS）與質譜分析(MS)，提供了完善的分析方法，從不同成分和完整分子的層面，準確地表徵分析及定量這些異質結構及其屬性。例行量測包括病毒效價、聚集體/不純物分析、病毒蛋白比例、胜肽圖譜與修飾分析、包被效率，以及基因體完整性。

應用

Waters專為AAV和腺病毒應用量身打造了精密設計的SEC、HILIC和IEX管柱，以及效能穩固的HPLC/UHPLC/UPLC系統，可以清楚解析病毒載體成分。較大的蛋白衣特別容易受到剪切力的影響，因此使用場流分離(FFF)技術更溫和地分離。

Waters專為AAV和腺病毒應用量身打造了精密設計的SEC、HILIC和IEX管柱，以及效能穩固的HPLC/UHPLC/UPLC系統，可以清楚解析病毒載體成分。較大的蛋白衣特別容易受到剪切力的影響，因此使用場流分離(FFF)技術更溫和地分離。

應用手冊

AAV蛋白衣由三種病毒蛋白以1:1:10的比例自行組成。轉譯後修飾(PTM)會影響產品效能。PTM與不純物分析工作流程支援蛋白衣工程、製程開發和放行測試。

AAV蛋白衣由三種病毒蛋白以1:1:10的比例自行組成。轉譯後修飾(PTM)會影響產品效能。PTM與不純物分析工作流程支援蛋白衣工程、製程開發和放行測試。

應用手冊

粒徑篩析層析分離結合多角度光散射(SEC-MALS)和紫外線偵測，能量測出多種AAV屬性，包括效價、粒徑分佈、莫耳質量、聚集體以及空/滿比例。不對稱場流分離結合MALS (FFF-MALS)可量測出較大的蛋白衣。

粒徑篩析層析分離結合多角度光散射(SEC-MALS)和紫外線偵測，能量測出多種AAV屬性，包括效價、粒徑分佈、莫耳質量、聚集體以及空/滿比例。不對稱場流分離結合MALS (FFF-MALS)可量測出較大的蛋白衣。

應用手冊

基因體完整性檢測可確保病毒載體基因體僅含預期的基因序列，沒有突變或重組。鹼性凝膠電泳是這項檢測過去使用的方法，但解析度不足。為了量測準確，因此急需解析度較高的LC方法。

基因體完整性檢測可確保病毒載體基因體僅含預期的基因序列，沒有突變或重組。鹼性凝膠電泳是這項檢測過去使用的方法，但解析度不足。為了量測準確，因此急需解析度較高的LC方法。

應用手冊

ultraDAWN即時MALS會在純化後直接監測產品屬性，提高產量和靈活性。這套系統能銜接下游的純化和富集方法，例如IEX、FPLC或TFF，因而能即時量測蛋白衣、基因體效價、分子大小及不純物，縮短處理流程並大幅提高產量。

ultraDAWN即時MALS會在純化後直接監測產品屬性，提高產量和靈活性。這套系統能銜接下游的純化和富集方法，例如IEX、FPLC或TFF，因而能即時量測蛋白衣、基因體效價、分子大小及不純物，縮短處理流程並大幅提高產量。

應用手冊

網路研討會：使用小顆粒的低吸附力SEC管柱透過SEC-MALS對AAV進行快速高效的表徵分析

SEC-MALS是何模樣？透過資深層析分離專家Bala Addepalli博士的觀察，探討在MALS偵測之前，該怎麼選擇管柱和優化層析分離方法，才能在分離蛋白質、核酸和完整病毒載體時，達到更大的解析度和再現性。

SEC-MALS是何模樣？透過資深層析分離專家Bala Addepalli博士的觀察，探討在MALS偵測之前，該怎麼選擇管柱和優化層析分離方法，才能在分離蛋白質、核酸和完整病毒載體時，達到更大的解析度和再現性。
觀看網路研討會

解決方案

Waters LC和LC-MS系統為病毒載體分析提供優異的分離效能和靈敏度。

Waters LC和LC-MS系統為病毒載體分析提供優異的分離效能和靈敏度。

超低吸附，大幅提升靈敏度與再現性

超低吸附，大幅提升靈敏度與再現性
MaxPeak Premier解決方案

MaxPeak Premier管柱和系統消除了由於與金屬交互作用而導致的分析物不確定耗損，這種損耗在生物分子中尤為明顯。

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

在整個開發過程中高效監測產品屬性

在整個開發過程中高效監測產品屬性
BioAccord LC-MS系統

Waters BioAccord LC-MS系統支援所有GxP實驗室進行LC-MS生物製藥分析，該系統包括高解析度MS和waters_connect軟體，可完成符合法遵規範的數據分析與報告。

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis

完整周到的高解析度，表徵分析可信度高

完整周到的高解析度，表徵分析可信度高
Xevo G3 QTof

Xevo G3 QTof高效能HRMS台式系統能提供準確的定性和定量結果，加速為病毒載體完成表徵分析。

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis

方便QC的多屬性監測

方便QC的多屬性監測
DAWN與ultraDAWN MALS偵測器

Wyatt的DAWN與ultraDAWN MALS偵測器可在LC或FFF分離後進行UV和RI偵測，準確量測病毒載體聚集、基因體和蛋白衣效價以及空/滿比例。

  • Enhanced Separations
  • Genome Encapsidation Measurements
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity

符合法遵規範且可連線上網的應用程式軟體，讓LC-MS數據擷取、處理與報告作業更加精簡流暢。

符合法遵規範且可連線上網的應用程式軟體，讓LC-MS數據擷取、處理與報告作業更加精簡流暢。

簡化數據分析與處理流程

簡化數據分析與處理流程
生物製藥專用waters_connect

生物製藥專用waters_connect應用程式支援完整質量分析、序列確認、製程監控等，加快從分析樣品到做出決策的過程。

  • Sequence and Modification Confirmation
  • Impurity Analysis
  • Quantitative Analysis

簡單完成，數據擷取、處理與報告再也不繁瑣

簡單完成，數據擷取、處理與報告再也不繁瑣
Empower層析數據系統(CDS)

實驗室配備Empower層析數據系統(CDS)，即擁有先進的實驗室數據管理功能（包括擷取、處理與報告功能），可支援病毒載體分析。

  • Cell Culture Monitoring

適用於粒徑篩析、離子交換與逆相層析的管柱。

適用於粒徑篩析、離子交換與逆相層析的管柱。

適用於病毒載體分離的大孔徑SEC管柱

適用於病毒載體分離的大孔徑SEC管柱
GTxResolve Premier SEC管柱

Waters高效率的GTxResolve Premier SEC管柱能夠量測多種屬性，包括聚集體與大小異構物分析，加快分析速度並減少樣品消耗量。

  • Enhanced Separations
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

透過陰離子交換法(AEX)可量測包被效率

透過陰離子交換法(AEX)可量測包被效率
基因治療藥物(GTx)專用AEX管柱

Waters AEX層析分離可提升回收率，因為使用非多孔性高效率固定相（例如：Protein-Pak Hi Res Q），並結合鹽梯度優化程序，提供一種方便QC的蛋白衣空/滿比例量測技術。

  • Enhanced Separations
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

適用於病毒蛋白分析的RPLC管柱

適用於病毒蛋白分析的RPLC管柱
MaxPeak Premier BEH C4 RPLC管柱

使用MaxPeak Premier BEH C4管柱搭配DFA離子對試劑，鑑定和量測病毒蛋白的相對豐度，達到理想的LC和MS效能。

  • Enhanced Separations
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity

適用於病毒載體胜肽圖譜分析的RPLC管柱

適用於病毒載體胜肽圖譜分析的RPLC管柱
MaxPeak Premier CSH C18 RPLC管柱

使用Waters CSH™管柱進行胜肽圖譜分析，提高應用的解析度，幫助確認病毒蛋白質的序列、轉譯後修飾(PTM)或降解程序。

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis

成功觸手可及

成功觸手可及
Waters全球服務

Waters全球服務會協助您提升實驗室生產力和成功率，讓系統保持理想效能、盡可能縮短停機時間、克服應用方面的挑戰，同時大力支持您謹守嚴格的法遵規定。

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

Waters Capital讓科學變得平易近人

Waters Capital讓科學變得平易近人
付款解決方案

Waters Capital提供多種付款選項，有助於放大資源利用率並盡可能降低風險，包括升級老舊設備、得到客製化支援，以及按月付款輕鬆享有服務。

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

數據不證自明

數據不證自明
a) AAV8的疊加質譜圖，放大至2.5–6 MDa質量範圍，包括100%空蛋白衣和以4、22、35和50 °C培養30分鐘處理過的滿蛋白衣。b) AAV8的電荷譜圖，放大至2.5–6 MDa質量範圍，包括100%空蛋白衣和以4、22、35和50 °C培養30分鐘處理過的滿蛋白衣。
在最終線性梯度的洗脫（34 – 48分鐘）和剝離（> 48分鐘）期間，RT-MALS測得的滿（藍色）和空（紅色）蛋白衣的效價。緩衝液離子強度以黑色虛線表示。
使用不銹鋼硬體（4.6 x 150 mm，5 µm顆粒，紅色譜線）與hHPS硬體（XBridge Premier GTx BEH SEC 450 Å 2.5 µm 4.6 x 150 mm管柱，黑色譜線）得出的AAV2層析圖放大版。分離所使用的移動相含有標準離子強度緩衝液（10 mM磷酸鹽pH 7.4 + 200 mM KCl）。
透過(A)紫外線和(B)螢光偵測(FLR)兩種光學偵測技術量測的VP蛋白質相對定量結果。波峰註解顯示所偵測成分的分配和計算相對豐度。進行FLR偵測時，VP3的S/N幾乎是UV偵測的五倍，而UV偵測的上樣量是FLR偵測的10倍，因此表示FLR偵測的靈敏度提高約50倍。

網路研討會與資源

  • 電子書

AAV表徵分析

AAV表徵分析
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  • 貼文

使用電荷偵測質譜分析為多種腺相關病毒血清型進行穩定性表徵分析

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  • 網路研討會點播

使用平台粒徑篩析方法進行快速又可靠的AAV聚集體分析

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深入瞭解病毒載體解決方案。

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