GTxResolve SEC管柱
加速GTx原料藥及成品的早期研究、開發以及放行測試
粒徑篩析層析(SEC)讓分析人員能夠快速評估基因治療原料藥的聚集體內容物、完整性、異質性以及純度。Waters GTxResolve SEC管柱採用突破性的化學技術，能快速分析大型生物分析物，也能進行多項首開先河的多屬性定量化驗。
GTxResolve SEC管柱解析度高、吸附性低且較穩定，堪稱品質方面的新基準，用於脂質奈米粒子(LNP)、核酸與病毒載體分析能發揮下列特點：
- 解析度高，能偵測低濃度不純物，因此能加速分析聚集體和粒徑異構物
- 能提供可再現的資料，因應平台方法所必需
- 管柱架儲期長，能進一步節省成本
- 二次交互作用少，MALS雜訊低
- 提供生物製劑所必需的低吸附性五金，加強回收率
GTxResolve SEC管柱
規格
概述
- 以符合成本效益、可再現且較穩定的SEC平台方法，支援不同的藥物開發階段
- 得到更高的解析度，因應粒徑異構物分析和低濃度不純物偵測所必需
- 使用低吸附性五金和惰性填充材料，不需大量進樣即可充分回收
- 搭配多角度光散射偵測器(MALS)等通用型偵測器一起使用，能量測粒徑分佈、莫耳質量、聚集體構形和絕對效價等多種重要屬性
- 降低二次交互作用，支援運用新穎的填充材料和表面化學材料開發平台方法
建議用途：用於分析基因治療原料藥及成品的聚集體/粒徑異構物。
GTx管柱特性
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直徑200-800 Å的分析物 -
3 µm架橋乙烯交聯OH-PEO粒子
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MaxPeak HPS五金
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直徑100-500 Å的分析物
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2.5 µm Diol鍵結BEH粒子
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MaxPeak HPS五金
mRNA-LNP疫苗藥物穩定性和完整性研究
有鑑於對藥物安全及藥效的影響，科學家必須監測藥物的完整性和穩定性。再現性、純度、專一性和線性範圍，皆屬於mRNA疫苗的重要品質屬性。粒徑篩析層析這種技術相當適合用於進行核酸疫苗中較大型mRNA和LNP聚集體的特性分析。本研究使用GTxResolve Premier SEC 1000 Å管柱考察了來自兩家不同製造商的兩種LNP配方（X1和X2）的脂質奈米顆粒(LNP)含量和線性訊號值一致性。在應用範例中，線性訊號值的計算方式是根據進樣到GTxResolve Premier SEC 1000管柱的LNP量繪製波鋒面積圖。
大分子核酸完整性分析
離子對逆相層析是常用於分析較短寡核苷酸（長度範圍介於15–25 mer之間）的技術。凡與dsDNA或mRNA等大分子核酸完整性相關之研究，都能受益於快速粒徑篩析分析。SEC結合GTxResolve Premier SEC 1000管柱能夠做到高效率的分離處理，且能快速評估大分子核酸的完整性和穩定性。在本應用範例中，GTxResolve Premier SEC 1000管柱分離了50到1350個dsDNA分子，充分展現管柱和填充材料的再現性。
以SEC-MALS進行平台多屬性定量
腺相關病毒(AAV)和其他病毒載體是治療罕見疾病的可行方式。要確保這些藥物的安全和成效，就需量測藥物內容物及不純物濃度。粒徑篩析層析是可行性相當高的分離技術，能用於評估樣品各種成分的含量。
本應用範例使用新穎穩定的表面化學粒子，評估腺相關病毒(AAV)降解途徑。GTXResolve SEC 1000 Å管柱的二次交互作用少、效率高，有利於闡明新藥設計見解，因此是適合當成平台方法起點的工具。
