脂質奈米粒子解決方案

脂質奈米粒子解決方案

Waters精心設計脂質奈米粒子(LNP)解決方案，可以深入瞭解完整粒子和分子組成，產生優質、可靠的分析數據。

Waters精心設計脂質奈米粒子(LNP)解決方案，可以深入瞭解完整粒子和分子組成，產生優質、可靠的分析數據。
Characterize LNPs to ensure product safety and efficacy.
LNP表徵分析能確保產品的安全性和有效性。

概述

脂質奈米粒子(LNP)用來包覆核酸、蛋白質和小分子藥物，並將其輸送到標靶細胞內。LNP作為首批mRNA疫苗的輸送載體備受讚譽，持續成為藥物開發加強著力的重點，目的是提供新的mRNA治療藥物和疫苗。

Waters提供全方位整合的解決方案，能確保準確評估關鍵品質屬性，包括粒徑與多分散性指數(PDI)、包覆效率、粒子形態與穩定性，以及脂質組成。Waters解決方案包括穩固的LC和LC-MS技術、動態光散射(DLS)技術，以及對LNP樣品進行熱力學分析的微量熱法，能發揮強大的效能，提高LNP工作流程的分析靈敏度。

下載LNP mRNA表徵分析指導手冊

應用

Andrew+移液機械手臂結合DynaPro DLS孔盤掃讀器，能簡化LNP配方開發繁重又昂貴的作業。兩者結合能自動篩檢並直接量測粒徑與多分散性，提高效率與精密度。在生產中，ultraDAWN即時MALS會持續監測產品一致性。

Andrew+移液機械手臂結合DynaPro DLS孔盤掃讀器，能簡化LNP配方開發繁重又昂貴的作業。兩者結合能自動篩檢並直接量測粒徑與多分散性，提高效率與精密度。在生產中，ultraDAWN即時MALS會持續監測產品一致性。

應用手冊

DYNAMICS中的熱圖顯示可經過程式設計，區分大小分佈，讓不同的聚集程度一目了然。數據由Sabin Vaccine Institute提供。

採用揮發光散射技術的層析分離，能例行分離並定量出脂質成分，確保配方的純度與一致性。  除了組成分析外，不純物分析也是瞭解組裝輸送系統和篩檢脂質原料的關鍵。
 Waters LNP LC-MS數據工作流程套組能幫助完成組成分析，瞭解粒子中所含的脂質，並鑑定其中的不純物，實現LNP藥物的準確配方和品質控管。

採用揮發光散射技術的層析分離，能例行分離並定量出脂質成分，確保配方的純度與一致性。  除了組成分析外，不純物分析也是瞭解組裝輸送系統和篩檢脂質原料的關鍵。
 Waters LNP LC-MS數據工作流程套組能幫助完成組成分析，瞭解粒子中所含的脂質，並鑑定其中的不純物，實現LNP藥物的準確配方和品質控管。

應用手冊

waters_connect整合式工作流程概述。

場流分離法結合多角度光散射技術是LNP精密定量分析的主要方法。這個方法能同時量測各種品質屬性，例如粒徑分佈、粒子濃度、形態、包覆效率、mRNA濃度以及脂質濃度。

場流分離法結合多角度光散射技術是LNP精密定量分析的主要方法。這個方法能同時量測各種品質屬性，例如粒徑分佈、粒子濃度、形態、包覆效率、mRNA濃度以及脂質濃度。

應用手冊

不同mRNA含量和空殼粒子的mRNA-LNP樣品比較。MALS角度為90°時的LS分餾圖，圖中疊加顯示了rms半徑與流體動力學半徑的比值()。該比值追蹤的是RNA包覆的程度。

粒徑大小、均勻性和表面電荷均為理想狀態才能確保細胞攝入有效又安全。光散射技術結合量熱法量測，可以更全面地瞭解LNP和脂質體的穩定性，這對於配方開發、pH篩檢以及凍融研究至關重要。

粒徑大小、均勻性和表面電荷均為理想狀態才能確保細胞攝入有效又安全。光散射技術結合量熱法量測，可以更全面地瞭解LNP和脂質體的穩定性，這對於配方開發、pH篩檢以及凍融研究至關重要。

應用手冊

微流體混合製備的空殼LNP (S1)、微流體混合製備的LNP加mRNA (S2)、手動混合製備的LNP加mRNA (S3)之粒徑、粒徑分佈及濃度。

網路研討會：使用符合法規的LC與LC-MS工作流程進行LNP組成與不純物分析

這場網路研討會探討管制和無管制實驗室部署的LC-ELSD和LC-ELSD-MS工作流程在Empower CDS的操控下運作的情形，並說明LNP組成和不純物分析數據的重要性。 同時提供ELSD參數指導說明，調整這些參數即可得到最佳結果。 歡迎收看網路研討會，深入瞭解LC脂質分析。

這場網路研討會探討管制和無管制實驗室部署的LC-ELSD和LC-ELSD-MS工作流程在Empower CDS的操控下運作的情形，並說明LNP組成和不純物分析數據的重要性。 同時提供ELSD參數指導說明，調整這些參數即可得到最佳結果。 歡迎收看網路研討會，深入瞭解LC脂質分析。
觀看網路研討會
基因治療藥物種類繁多，從雙鏈GalNAc siRNA到LNP mRNA，再到AAV載體轉基因，皆屬基因治療藥物之範疇。

解決方案

Waters LC和LC-MS系統為脂質奈米粒子(LNP)分析提供優異的分離效能和靈敏度。

Waters LC和LC-MS系統為脂質奈米粒子(LNP)分析提供優異的分離效能和靈敏度。

在整個開發過程中高效監測產品屬性

在整個開發過程中高效監測產品屬性
BioAccord LC-MS系統（搭載ACQUITY Premier）

搭載ACQUITY Premier的Waters BioAccord LC-MS系統是一套完全整合且符合法規的平台，不論是藥物研究或GxP實驗室都可以部署，讓LNP分析變得更簡單。

  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing

分離科學即將進入新的發展階段

分離科學即將進入新的發展階段
ACQUITY Premier系統

ACQUITY Premier系統採用MaxPeak高效能表面(HPS)技術，用於易對金屬產生反應的分析物能提升分離與偵測效能，盡力降低未檢出分析物的風險。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis
  • Surface Charge and Colloidal Stability Measurements

發揮質量偵測能力，分離性能超乎想像

發揮質量偵測能力，分離性能超乎想像
ACQUITY QDa II質量偵測器

ACQUITY QDa II質量偵測器簡單好用又十分穩定，與光學偵測相輔相成，能確認和監測脂質不純物，讓單四極桿效能更上一層樓。

  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing

一台系統，駕馭每種分析物，屢屢靈驗。

一台系統，駕馭每種分析物，屢屢靈驗。
DAWN MALS

使用Wyatt Technology的DAWN-MALS搭配ECLIPSE FFF或Waters Arc HPLC系統，可以同時量粒測徑分佈、包覆的有效負載濃度、粒子濃度、形態和聚集體，過程順暢又高效。

  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

量測原生緩衝液中的分子大小和zeta電位

量測原生緩衝液中的分子大小和zeta電位
DynaPro ZetaStar

DynaPro ZetaStar儀器整合了Waters Arc HPLC系統，可自動量測zeta電位，只要一個平台便能同時進行DLS、SLS和ELS。

  • Formulation Screening and Production
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

分子大小與穩定性的高通量篩檢

分子大小與穩定性的高通量篩檢
DynaPro DLS孔盤掃讀器

DynaPro DLS孔盤掃讀器的標準微孔盤最小每孔為4 μL，能夠量測數百個樣品的粒徑、多分散性和Tagg數據，還能搭配任何液體處理器使用，提高生產力。

  • Formulation Screening and Production
  • Surface Charge and Colloidal Stability Measurements

即時監測產品與製程品質

即時監測產品與製程品質
ultraDAWN即時MALS

採用ultraDAWN即時MALS (RT-MALS)即時量測並報告分子量、粒徑及粒子濃度，快速回饋產品與製程品質。

  • Formulation Screening and Production

熱容量測可指引LNP配方作法

熱容量測可指引LNP配方作法
TA Instruments Nano DSC

Nano DSC可監測稀釋溶液中生物分子的溫度誘導變化（熔融溫度），藉此瞭解LNP的整體結構和穩定性。

  • Formulation Screening and Production

Waters軟體有助於簡化脂質奈米粒子分析的資料擷取、處理以及結果報告等流程。

Waters軟體有助於簡化脂質奈米粒子分析的資料擷取、處理以及結果報告等流程。

waters_connect LNP專用數據工作流程套組

waters_connect LNP專用數據工作流程套組
生物製藥專用waters_connect

善用精簡的擷取和處理方法、LNP成分和不純物表徵分析工作流程、化合物數據庫、報告範本、樣品數據集和使用者指南，幫助您加速做出明智的決定。

  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing

順暢整合MALS偵測器和HPLC/UHPLC

順暢整合MALS偵測器和HPLC/UHPLC
HPLC Connect和ASTRA

Waters HPLC CONNECT只需一個軟體生態系和統一介面，便可直接控制LC幫浦和偵測器，它使用的是Wyatt Technology的ASTRA軟體之數位同步功能，能盡力減少人為錯誤，確保數據準確度達到高可信度。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

使用Empower CDS數據庫比對MS譜峰

使用Empower CDS數據庫比對MS譜峰
Empower層析數據系統(CDS)

使用者可以在Empower CDS中建立MS譜庫，比對在不同專案和不同條件下所收集樣品的譜峰。篩選選項可提高譜圖比對的準確度。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

脂質分離專用管柱與耗材，讓層析分離與質譜分析工作流程更靈敏。

脂質分離專用管柱與耗材，讓層析分離與質譜分析工作流程更靈敏。

RPLC管柱呈現出無可比擬的峰型與可靠性

RPLC管柱呈現出無可比擬的峰型與可靠性
MaxPeak Premier CSH苯己基脂質分析管柱

讓可離子化的陽離子脂質發揮獨特的選擇性，對LNP配方來說至關重要，MaxPeak Premier CSH苯己基脂質分析管柱採用表面帶電雜化(CSH)苯己基粒子，可提高解析度並改善峰型。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing

惰性、高效率的大孔徑SEC管柱

惰性、高效率的大孔徑SEC管柱
GTxResolve SEC管柱

大孔徑的GTxResolve SEC管柱採用MaxPeak Premier高效能表面硬體以及新穎的粒子技術，能簡化LNP異質性量測，確保分離處理達到高效、高回收率，為分析實現各種可能。

  • Formulation Screening and Production
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

正交選擇性與無離子對管柱層析分離

正交選擇性與無離子對管柱層析分離
基因(GTx)治療藥物分析管柱

基因(GTx)治療藥物分析管柱專為弱/強陰離子交換(AEX)與親水作用層析(HILIC)設計，提供一定的正交選擇性和無離子對LC選擇。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

成功觸手可及

成功觸手可及
Waters全球服務

Waters全球服務協助實驗室發揮最高生產力，助力實驗室達到成功。保持系統巔峰效能，徹底縮短停機時間、解決應用挑戰，並幫助通過嚴格的法規要求。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

Waters Capital讓科學變得平易近人

Waters Capital讓科學變得平易近人
付款解決方案

Waters Capital提供多種付款選項，有助於放大資源利用率並盡可能降低風險，包括升級老舊設備、得到客製化支援，以及按月付款輕鬆享有服務。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis
  • Surface Charge and Colloidal Stability Measurements

數據不證自明

數據不證自明
LNP不同製備方法轉染HepG2細胞的效率比較。
Dlin-MC3-DMA分子氧化定位。兩種結構顯示可能發生氧化的位置，包括（左）極性頭部基團的胺基氧化，和（右）脂肪酸鏈中某個雙鍵的環氧化。每個結構下方是低能量（母離子）和高能量（碎片離子）譜圖，加上以各結構電腦模擬預測所標記出的碎片離子比對。指示氧化位置的關鍵碎片離子分別標記為A、B和C。標記為D的碎片離子與C是同一個訊號峰，但對應的環氧化結構中不太可能出現碎斷。
新製備的樣品（紅色）和保存三個月的樣品（藍色）的聚集體含量。上圖：散射角為90°時的光散射分餾圖。訊號峰1的中心位置約為17分鐘，訊號峰2則約為31分鐘。保存過的樣品中聚體集峰（峰2）的相對大小明顯更大。下圖：總粒子濃度，保存過的樣品中訊號峰2所含粒子是新鮮樣品的10倍。
(A)加熱對Tm影響的疊加圖。第1次熱掃描為紅色虛線；第2次熱掃描為藍線(B)。添加劑對脂質體性質的影響。黑色 = 無膽固醇，藍色 = 加入中等百分比的膽固醇，紅色 = 加入高百分比的膽固醇。

網路研討會與資源

  • 電子書

LNP mRNA耗材表徵分析

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下載
  • 網路研討會點播

使用SEC和MALS透過GTxResolve管柱揭示mRNA、LNP和病毒載體的CQA分析

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深入瞭解Waters脂質奈米粒子解決方案。

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