多屬性分析

多屬性分析

歡迎與Waters合作，透過多屬性分析精簡生物治療藥物表徵分析與例行監控流程，累積更全面的產品知識，更快開發出更安全的治療藥物。

歡迎與Waters合作，透過多屬性分析精簡生物治療藥物表徵分析與例行監控流程，累積更全面的產品知識，更快開發出更安全的治療藥物。
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專家觀點：採用LC-MS的屬性分析在生物製藥領域的應用
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概述

近年來，採用LC-MS的多屬性方法(MAM)分析和多角度光散射(MALS)技術，在監測生物治療藥物的變化方面已有了長足的進步。組織可以直接評估分子屬性，瞭解會對療效、安全性、穩定性和製程穩健性造成什麼影響，進而得出更多數據，不像傳統測定那樣模棱兩可。

得出的數據往往在靈敏度和動態範圍方面優於傳統測定，在開發、製造和品管組織中，可以補足乃至於最終取代傳統分析。從表徵分析到例行監測，Waters提供的系統、軟體、耗材和自動化產品能協助完成多種生物製藥屬性的分析。

應用

Peptide MAM只需要一種LC-MS方法，就能例行監測治療藥物的變化，可以補足乃至於最終取代傳統的多重方法。瞭解Waters專業知識和工作流程，快速輕鬆地實施例行MAM。

Peptide MAM只需要一種LC-MS方法，就能例行監測治療藥物的變化，可以補足乃至於最終取代傳統的多重方法。瞭解Waters專業知識和工作流程，快速輕鬆地實施例行MAM。

應用手冊

在生物製藥開發中，完整蛋白質與次單位MAM分析能補足Peptide MAM方法。Peptide MAM方法的標靶能力高，可是樣品前處理費工、分析時間較長，且數據分析也相當複雜。而替代方法能解決這些難題，同時也有機會監測各種生物治療藥物產品屬性。

在生物製藥開發中，完整蛋白質與次單位MAM分析能補足Peptide MAM方法。Peptide MAM方法的標靶能力高，可是樣品前處理費工、分析時間較長，且數據分析也相當複雜。而替代方法能解決這些難題，同時也有機會監測各種生物治療藥物產品屬性。

應用手冊

光散射技術可以安定地在溶液內進行監測，因此能同時量測分子量、分子大小和濃度。深入瞭解醣蛋白等複雜分子的聚集、寡聚物化學計量和組成情況。在純化製備過程中即時監測，藉此提升品質與產量，或者整合Waters LC系統。

光散射技術可以安定地在溶液內進行監測，因此能同時量測分子量、分子大小和濃度。深入瞭解醣蛋白等複雜分子的聚集、寡聚物化學計量和組成情況。在純化製備過程中即時監測，藉此提升品質與產量，或者整合Waters LC系統。

應用手冊

應用文集：生物製藥分析多屬性方法

利用LC-MS多屬性方法(MAM)例行監測生物治療藥物的變化，為生物製藥科學家帶來寶貴的測量結果。本文集彙整Waters生物製藥科學運作團隊撰寫的應用手冊。內容講解重要的屬性監測工作流程，這些工作流程都是為了改善及簡化生物治療藥物蛋白質的MAM分析而設計。

利用LC-MS多屬性方法(MAM)例行監測生物治療藥物的變化，為生物製藥科學家帶來寶貴的測量結果。本文集彙整Waters生物製藥科學運作團隊撰寫的應用手冊。內容講解重要的屬性監測工作流程，這些工作流程都是為了改善及簡化生物治療藥物蛋白質的MAM分析而設計。
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生物製藥分析方法

解決方案

Waters LC和LC-MS系統為多屬性分析提供優異的分離效能和靈敏度。

Waters LC和LC-MS系統為多屬性分析提供優異的分離效能和靈敏度。

在整個開發過程中高效監測產品屬性

在整個開發過程中高效監測產品屬性
BioAccord LC-MS系統

Waters BioAccord LC-MS系統支援所有GxP實驗室進行LC-MS生物製藥分析，該系統包括高解析度MS和waters_connect軟體，可完成符合法遵規範的數據分析與報告。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

完整的高解析度功能，實現可靠的表徵分析與方法轉移

完整的高解析度功能，實現可靠的表徵分析與方法轉移
Xevo G3 QTof

Xevo G3 QTof高效能HRMS台式系統能提供準確的定性和定量結果，加速完成多屬性表徵分析與監測。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

超低吸附，大幅提升靈敏度與再現性

超低吸附，大幅提升靈敏度與再現性
MaxPeak Premier解決方案

MaxPeak Premier管柱和系統消除了由於與金屬交互作用而導致的分析物不確定耗損，這種損耗在生物分子中尤為明顯。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

獨特的多功能偵測器，適用於所有開發階段

獨特的多功能偵測器，適用於所有開發階段
DAWN

DAWN MALS偵測器為每個開發階段提供重要協助。將它結合Eclipse，在藥物研究過程中量測結合親和力。它能在任何LC下游，針對蛋白質-複合體比例、寡聚合作用及聚集進行進階分析。

  • Multi Attribute Quantitation

提高產量，放心監控產品品質

提高產量，放心監控產品品質
ultraDAWN

ultraDAWN能銜接下游的任何純化與富集方法，例如IEX、FPLC或TFF，可直接即時監測分子量、分子大小和不純物。

  • Multi Attribute Quantitation

發揮質量偵測能力，分離性能超乎想像

發揮質量偵測能力，分離性能超乎想像
ACQUITY QDa II質量偵測器

讓單四極桿效能更上一層樓。ACQUITY QDa II質量偵測器簡單好用，而且相當安定，能監測標靶屬性。

  • Peptide MAM

符合法遵規範且可連線上網的應用程式軟體，讓LC-MS數據擷取、處理與報告作業更加精簡流暢。

符合法遵規範且可連線上網的應用程式軟體，讓LC-MS數據擷取、處理與報告作業更加精簡流暢。

簡化數據分析與處理流程

簡化數據分析與處理流程
生物製藥專用waters_connect

生物製藥專用的waters_connect為MAM、完整質量分析、序列確認等提供專用的應用程式和工作流程，能加速從樣品分析到決策的過程。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

快速進行蛋白質分解，不純物少，完整到位

快速進行蛋白質分解，不純物少，完整到位
質譜分析(MS)級RapiZyme胰蛋白酶

質譜分析(MS)級RapiZyme胰蛋白酶是一種高度活性的抗自溶酶，能在LC-MS分析前的樣品前處理作業中降低人為修飾的可能性，只要30分鐘就能快速、乾淨且完整地分解mAb。

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

簡化Peptide MAM樣品前處理流程

簡化Peptide MAM樣品前處理流程
PeptideWorks胰蛋白酶蛋白質分解套組

PeptideWorks胰蛋白酶蛋白質分解套組可用於手動或自動工作流程，速度是一般自製方法的4倍，漏切峰比例減少78%，能在2.5小時內高效獲得可再現的胜肽圖譜。

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

盡可能提升靈敏度，同時降低酸性脫醯胺胜肽的金屬吸附作用

盡可能提升靈敏度，同時降低酸性脫醯胺胜肽的金屬吸附作用
MaxPeak Premier胜肽分析管柱

Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier胜肽分析管柱經過Waters細胞色素c分解標準品的品質管控批次檢測，能提高管柱間的效能一致性，讓酸性胜肽的回收率和靈敏度雙雙提升。

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Reversed-Phase Peptide Columns

完整mAb和ideS分解逆相解決方案

完整mAb和ideS分解逆相解決方案
BioResolve RP mAb聚苯管柱

BioResolve RP mAb聚苯管柱在流速提高時解析度更好，讓分析的蛋白質樣品呈現更高的解析度和選擇性，適用於mAb、ADC和生物複合體的完整蛋白質和次單位蛋白質表徵分析。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Reversed-Phase Intact Columns
  • Reversed-Phase Subunit Columns

使用驗證合格的實驗室自動作業解決方案提高效率，不需浪費時間。

使用驗證合格的實驗室自動作業解決方案提高效率，不需浪費時間。

提升樣品前處理效率與通量

提升樣品前處理效率與通量
實驗室自動作業與設備

Waters實驗室自動作業與設備提供經過驗證的工作流程，有助於盡可能降低變異性、提升追溯性，並簡化方法轉移作業，讓LC-MS分析的樣品前處理變得更簡單。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

成功觸手可及

成功觸手可及
Waters全球服務

Waters全球服務會協助您提升實驗室生產力和成功率，讓系統保持理想效能、盡可能縮短停機時間、克服應用方面的挑戰，同時大力支持您謹守嚴格的法遵規定。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Waters Capital讓科學變得平易近人

Waters Capital讓科學變得平易近人
付款解決方案

Waters Capital提供多種付款選項，有助於放大資源利用率並盡可能降低風險，包括升級老舊設備、得到客製化支援，以及按月付款輕鬆享有服務。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

數據不證自明

數據不證自明
長條圖顯示，Peptide MAM應用程式監測四種屬性（C端賴氨酸、HT02氧化、HT07氧化和HT03脫醯胺）所呈現的結果。進樣標記為：Remicade使用1–3，Inflectra使用4–6，Avsola使用7–9，Renflexis使用10–12。
Peptide MAM應用程式：按照倍數變化、基峰百分比、同位素相似性百分比及滯留時間容許誤差定義的標準，執行新層析峰偵測。每個通過標準的層析峰（右側）都會顯示出來供審核。可以使用MS譜圖進一步檢查層析峰，手動驗證NPD結果。
Peptide MAM應用程式：監測三種修飾胜肽（氧化、脫醯胺和醣基化）的屬性胜肽結果（%豐度）。預定通過/失敗標準取決於使用者所定義的限值，以此確定長條顏色，以及長條上方的警告圖示。下表顯示DTLMISR Ox屬性的目標標準和結果。
Remicade (infliximab)和三種生物仿製藥在熱應力（均以RapiZyme胰蛋白酶分解）條件下T0、T1（1週）和T2（2週）的選定產品品質屬性。進樣1-3=Remicade (infliximab)、4-6=Inflectra (infliximab)、7-9=Avsola (infliximab)、10-12=Renflexis (infliximab)。

網路研討會與資源

  • 應用手冊

多屬性方法在生物製藥分析中的應用

多屬性方法在生物製藥分析中的應用
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  • 電子書

多屬性方法電子書

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  • 資訊圖表

蛋白質與胜肽屬性監測工作流程

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  • 網路研討會點播

胜肽或次單位水平的多屬性分析(MAA)：為品質管控做好準備

胜肽或次單位水平的多屬性分析(MAA)：為品質管控做好準備
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  • Resource Hub

多屬性方法在生物製藥分析中的應用

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造訪

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深入瞭解多屬性分析。

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