上游生物製程

上游生物製程

選擇Waters無人監控式生物製程解決方案,善用樣品到成果一氣呵成的自動化工作流程,加速開發細胞株與上游製程。加速細胞培養基、蛋白質效價和完整質量的LC-MS分析作業,同時評估關鍵製程參數(CPP)和關鍵品質屬性(CQA)。

選擇Waters無人監控式生物製程解決方案,善用樣品到成果一氣呵成的自動化工作流程,加速開發細胞株與上游製程。加速細胞培養基、蛋白質效價和完整質量的LC-MS分析作業,同時評估關鍵製程參數(CPP)和關鍵品質屬性(CQA)。


概述

從細胞株開發(CLD)到上游製程開發(USP),上游生物製程要發揮效率,必須使用靈敏、穩定和高通量的分析平台。Waters無人監控式生物製程解決方案能與Sartorius Ambr 15或Ambr 250等生物反應器整合,是能支援線側製程分析技術(PAT)克服CPP和CQA例行量測繁複流程的理想選擇。

這款自動化平台採用LC-MS技術架構,其設計宗旨在於透過以下方式縮短作業所需時間,從而加快上游生物製程的進行速度:

  • 使生物反應器樣品從樣品前處理到數據擷取再到數據處理全程的工作流程更加精簡流暢

  • 產生定量分析結果(CPP和CQA),據以引導製程開發

  • 運用生物反應器樣品的優質數據加快決策速度,同時也提高決策可信度


應用

營養素和代謝物等細胞培養基(CCM)成分有可能對成品的CQA造成直接影響。瞭解Waters如何協助製程科學家打造適合細胞成長的理想環境,讓培養基的最佳化、開發及監測作業發揮更高的效益。

營養素和代謝物等細胞培養基(CCM)成分有可能對成品的CQA造成直接影響。瞭解Waters如何協助製程科學家打造適合細胞成長的理想環境,讓培養基的最佳化、開發及監測作業發揮更高的效益。


產品品質屬性(PQA)製程的製程監測結合CCM監測,有助於深入瞭解生物製藥的開發與製造製程。這是確實依據CQA檢查盡可能提高蛋白質產量的重要條件。了解Waters無人監控式生物製程解決方案如何自動監測生物反應器樣品的PQA和CPP,盡可能避免整批失效、耽誤製造進度,並且減少人為錯誤。

產品品質屬性(PQA)製程的製程監測結合CCM監測,有助於深入瞭解生物製藥的開發與製造製程。這是確實依據CQA檢查盡可能提高蛋白質產量的重要條件。了解Waters無人監控式生物製程解決方案如何自動監測生物反應器樣品的PQA和CPP,盡可能避免整批失效、耽誤製造進度,並且減少人為錯誤。




資訊圖表:上游生物製程的線側解決方案

Waters無人監控式生物製程解決方案是一種用於上游生物製程的線側PAT,支援在樣品到結果一氣呵成的工作流程中監測CPA和CQA。下載資訊圖表,逐步瞭解Waters整合式解決方案協助加速生物製程開發的概況。

Waters無人監控式生物製程解決方案是一種用於上游生物製程的線側PAT,支援在樣品到結果一氣呵成的工作流程中監測CPA和CQA。下載資訊圖表,逐步瞭解Waters整合式解決方案協助加速生物製程開發的概況。


胚胎幹細胞, 細胞療法

解決方案


善用Waters無人監控式生物製程解決方案加速開發上游生物製程。

善用Waters無人監控式生物製程解決方案加速開發上游生物製程。

CCM和PQA的自動化例行分析

CCM和PQA的自動化例行分析

內建Automation Portal的BioAccord系統是一套採用LC-MS技術架構的PAT解決方案,能運用樣品到結果一氣呵成的自動化工作流程,快速評估生物反應器樣品的CPP和CQA。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

完全因應製程開發實驗室的需求而製作,用於支援自動化工作流程,從樣品前處理到數據擷取與生成報告,全程作業精簡流暢。

完全因應製程開發實驗室的需求而製作,用於支援自動化工作流程,從樣品前處理到數據擷取與生成報告,全程作業精簡流暢。

善用精簡流暢的工作流程加速推動上游製程

善用精簡流暢的工作流程加速推動上游製程

waters_connect能使工作流程更靈活,從樣品到結果,全程作業精簡流暢,充分因應製程開發實驗室的需求。CCM工作流程結合專用資料庫,能快速進行營養素監測並大幅提升培養基最佳化效率,而Intact Mass工作流程則能迅速評估完整質量和醣類圖譜之類的PQA。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

設計並執行實驗室實驗步驟

設計並執行實驗室實驗步驟

在自己的個人電腦或平板上,使用OneLab軟體設計並執行實驗室的每一個實驗步驟,並且自動產生報告,充分支援疑難排解和稽核方面的需求。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

從樣品到結果,全程幾乎不需人工操作,大幅提高生產力

從樣品到結果,全程幾乎不需人工操作,大幅提高生產力

Andrew+移液機械臂提供靈活有彈性的平台解決方案,用於在分析前製備澄清的原始生物反應器樣品,以利確實分析出優質數據。OneLab軟體使用Andrew+移液機械臂和內建Automation PortalBioAccord LC-MS系統,充分協調生物反應器樣品的自動樣品前處理、轉移和LC-MS分析作業。只需將樣品放入Andrew+移液機械臂中,待分析完成就能查看結果。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

加快蛋白質與醣蛋白的層析分離速度

加快蛋白質與醣蛋白的層析分離速度

使用高通量ACQUITY Premier醣蛋白分析管柱和ACQUITY Premier SEC蛋白分析管柱加快蛋白質和醣蛋白分析速度,縮短每份樣品的分析時間並降低成本,充分提高生產力。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

加快電荷異構物分析和完整/次單位分析的層析分離速度

加快電荷異構物分析和完整/次單位分析的層析分離速度

BioResolve Premier逆相mAb聚苯管柱和BioResolve Premier SCX mAb管柱能快速分析單株抗體(mAb)之類的生物大分子,非常適合用於電荷異構物分析和完整/次單位分析。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

使用特別設計的管柱提高細胞培養基滯留性和靈敏度

使用特別設計的管柱提高細胞培養基滯留性和靈敏度

ACQUITY Premier HSS T3管柱能夠在逆相層析中保留並分離細胞培養基的各種分析物,例如TCA酸、維生素、核酸/鹼基以及核苷酸,而且能相容於100%水性移動相,非常適合用於增強極性與非極性化合物的滯留性。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

準確的胺基酸組成分析

準確的胺基酸組成分析

Waters AccQ∙Tag Ultra含胺基酸細胞培養物標準品套組,能夠用於人工或是自動化解決方案的管柱前衍生,輕鬆分析胺基酸。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

運用更精簡流暢的Waters服務和支援,提高分析效率也得到精密準確的結果。

運用更精簡流暢的Waters服務和支援,提高分析效率也得到精密準確的結果。

成功觸手可及

成功觸手可及

Waters全球服務協助實驗室發揮最高生產力,助力實驗室達到成功。保持系統巔峰效能,徹底縮短停機時間、解決應用方面的挑戰,並協助您遵守嚴格的法遵規範。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

讓科學更加普及

讓科學更加普及

Waters Capital提供多種付款選項,有助於放大資源利用率並盡可能降低風險,包括升級老舊設備、享有客製化支援,以及按月付款輕鬆入手組合服務。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring

數據不證自明

數據不證自明
代謝物的代表性趨勢圖,顯示生物反應器隨著時間不斷取樣的情形。圖中所示為色胺酸(絕對濃度)和膽鹼(相對趨勢)的代表結果。
培養基樣品經蛋白質A純化製備後的代表性UV和MS TIC層析圖。(右)使用經蛋白質A純化的樣品測定的聚醣%,顯示不同生物反應器中每種聚醣隨時間變化的重疊長條圖。
趨勢長條圖,顯示使用12個不同的生物反應器的情況下,膽鹼在培養基中數天的豐度變化範例。
100次進樣的原始訊號值長條趨勢圖。(A)白胺酸、(b)穩定同位素標記的白胺酸、(c)白胺酸/SIL-白胺酸的訊號比。圖中顯示使用內標準品校正原始訊號值訊號變化的結果。
圖中所示為NISTmAb的HT SEC分離結果。移動相是1.5X DPBS,150 mm管柱和100 mm管柱的進樣量分別是0.8 µL和0.5 µL。管柱和流速:A) 1.7 µm (150 mm),0.50 mL/min、B) 2.5 µm (150 mm),0.50 mL/min、C) 2.5 µm (150 mm),1.00 mL/min、D) 1.7 µm (100 mm),0.75 mL/min、1.7 µm (100 mm),0.90 mL/min。紫外線吸收偵測的偵測頻率介於20 Hz~40 Hz。
顯示一般化合物覆蓋率的萃取離子層析圖(XIC)重疊圖;同量異位素對異白胺酸/白胺酸以及異檸檬酸/檸檬酸的分離結果
mAb次單位標準品在2.1 x 20 mm BioResolve Premier RP 450 Å 2.7 µm聚苯管柱(4分鐘梯度)和2.1 x 100 mm BioResolve RP mAb 450 Å 2.7 µm聚苯管柱(20分鐘梯度)上的LC-MS分離結果比較。

網路研討會與資源

  • 應用手冊

應用文集:上游生物製程的線側解決方案

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  • 產品型錄

環環相扣的上游生物製程

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  • 產品型錄

無人監控式生物製程解決方案

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  • 部落格

生物製藥的未來:Peptide MAM的新一代LC-MS工作流程

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  • 網路研討會點播

在生物製程實驗室量測產品品質 - 簡單得出乎意料

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  • 網路研討會點播

欲加快上游流程,請善用直接CQA和培養基分析結果

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  • 網路研討會點播

推展超快速生物分離層析分離技術的疆界

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  • 網路研討會點播

簡化聚醣分析:從樣品前處理到數據分析

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  • User Manuals

無人監控式生物製程解決方案安裝前檢查清單

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相關資訊

Waters為上游和下游生物製程實驗室提供線上或線側解決方案,能加快製程開發和新藥開發速度。

深入瞭解上游生物製程解決方案。

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