Empower ベースのシステムサービス

適格性評価への調和のとれたアプローチが実現

Empower SystemsQT は、Empower クロマトグラフィーデータシステム（CDS）に組み込まれており、実際に使用される方法でシステムを適格性評価する独特のプロセスが使用されています。これにより、Empower ソフトウェア制御下のウォーターズ製とサードパーティ製のクロマトグラフィー装置の据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、およびシステムレベルの性能試験を管理できます*。

リスクの低減とデータインテグリティの維持

ウォーターズコンプライアンスエキスパートが、今日の複雑な規制要件に適合し、データインテグリティを確保すると同時に、21 CFR Part 11 および 21 CFR Part 211.60、211.68、211.80(d)、211.94(a) への適合を維持するお手伝いをします。面倒な外部のスプレッドシートやサードパーティ製ソフトウェアを使用することなく、すべての関連規制に準拠し、査察に対応した適格性評価データへのアクセスが簡素化します。完全に安全なデータ環境で適格性評価結果を簡単にトラッキングおよびトレンド分析するオーディットトレイルとメソッド変更管理により、生産性が向上します。人的ミスのリスクが低減し、システムのライフサイクル全体にわたって質の高いデータが得られることが多くなります。

Empower CDS で一貫した結果が得られることの実証

CGMP に関する米国食品医薬品局の従前規則、Title 21 CFR 211.68 によると、規制対象製品の検査に使用するコンピュータシステムは、適切な性能を保証するために定期的に検証する必要があります。Empower ソフトウェア SystemsQT は、適切なファイルがインストールされ、変更されたり破損したりしていないことを示す文書証拠を提供し、コンピュータハードウェアおよびレポート生成の計算精度を実証するように設計されています。この試験は、使用目的に特化したコンピュータソフトウェア検証を置き換えるためのものではなく、お使いの Empower CDS が据付時および連続使用後に一貫した結果を提供できるかどうかを明らかにするためのものです。

自律的アプローチで社内チームと協調する

Empower ソフトウェアと Empower SystemsQT を使用することにより、自動化された完全システム検証を通じて、全体的なシステムレベルのコンプライアンスのより正確な表示が得られる自動システム適格性評価を社内で実施します。このツールでは、UPLC/UHPLC、HPLC、GC の各システムが実際に使用されている方法でシステムを検証し、適格性評価を自動で実行します。Empower ソフトウェアでは、人による操作を最小限に抑えて、取り込み、解析、レポート作成、アーカイブなどのデータ解析を管理することで、トレーサビリティーや転記のミスを最小限に抑えます。

ウォーターズのフィールドサービスエンジニアがユーザーに代わって適格性評価を実施することもできますが、このツールを使用することで、適格性評価を自律的に行わせることができます。社内のサービスチームや計量計測チームが、自律的 Empower SystemsQT を使用して、複数のウォーターズシステムおよび Agilent システムのアプリケーションを実施して合理化することができます*。 自律的 Empower SystemsQT を使用すると、Empower ソフトウェアがデータプロセス全体を管理するため、コンプライアンス関連コストを削減し、システムと社内サービスリソースの生産性を最適化し、コンプライアンス作業の頑健性を向上できる可能性があります。