NuGenesis 安定性
安定性試験を管理し、ワークフローの効率を向上させる
安定性試験実施体制の整備、サンプルの長期保管の管理、製品の分析結果のまとめとレビューは、複雑で多大な労力を要する可能性があります。従来、統合された安定性の管理と試験は多くの場合、ラボ情報管理システム（LIMS）ソリューションのユーザーのみが使用できました。
Waters NuGenesis 安定性モジュールは、NuGenesis ラボ管理システム（LMS）に統合された完全な安定性プロトコル管理・試験ソリューションであり、あらゆる組織が頑健な安定性管理機能を利用できるように設計されています。NuGenesis 安定性により、ラボは、LIMS なしで研究環境および製造環境全体にわたってワークフローの効率を高め、規制準拠して標準化された一貫性の高い安定試験業務を実施し、人的ミスのリスクを最小限に抑えることができます。
NuGenesis 安定性
概要
- 以前は複雑な LIMS を有する大企業しか利用できない安定性試験への頑健なアプローチにアクセス
- 人による転記ミスやプラニングミスのリスクを低減しながら、一貫して標準化された安定性試験業務を実施してコントロールを最大化する
- 安定性ワークフロー全体を円滑にし、すべてのステップで効率の向上を達成する
- ステータスおよびサンプルの追跡および詳細な統計結果分析機能により、分析の有効性を確立、追跡、および向上させることができる
- 十分にバリデーションされテストされたアプリケーションと業界で認められた計算を使用して、21 CFR Part 11 ガイドラインに準拠
- 高度にカスタマイズ可能な eCTD 準拠のレポートを作成して申請を合理化
推奨用途：研究環境および製造環境で使用する、頑健で規制準拠した安定性プロトコルの管理。
機能ヘッダー
今日の規制要件を満たす包括的な安定性管理
現行の GAMP および ICH ガイドラインに準拠して開発された NuGenesis 安定性は、十分にバリデーションされテストされた、業界で認められた計算を使用するソフトウェアアプリケーションです。NuGenesis 安定性により、21 CFR Part 11 に準拠して、以下を含むフルセットの機能を利用してラボを運用できます。
- サンプリング間隔、保管条件、試験体制などの試験マトリックスの定義
- 安定性試験サンプルの管理とコントロール
- すべての有効な試験全体にわたるサンプルのプル概要
- 個々の時点でのレビュー
- 一連の安定性試験レポート
- 詳細な統計結果分析
効率性の向上を継続的かつ簡単にする
NuGenesis 安定性の、時間を節約してミスを減らす機能により、プロセスのすべてのステップで効率が向上し、以下のことが可能になります。
- 合理化された安定性プロトコルの作成
- 再利用可能なテンプレートを用いて複雑なマトリックス開発を加速
- 在庫管理の一元化、プルワークロード管理の円滑化、すべての保管トランザクションの記録
- スケジューリングを簡素化し、手動調整をサポートする
- 統計分析に基づいて製品の保存可能期間を簡単に計算する
- 単一のまたはプールした安定性試験を使用した有効期間の推定
- 加速保管条件（アレニウス式）の計算、トレンド分析、純度の逆算をサポート
- 試験のプール化の妥当性を自動的に決定する
- Word 文書に簡単に挿入できるように、ファイルをグラフィックメタファイルとしてエクスポートする
試験業務の標準化と統合を新たなレベルに引き上げる
NuGenesis 安定性を使用することで、NuGenesis ラボ管理システムにより、すべての業務にわたる一貫性の高い標準化された安定性試験業務管理のワークフローおよび体制を、製品間、ラボ間、国間で実施できます。安定性要件をあまり頑健でないやり方で管理している中小規模の企業が、以前は複雑な LIMS ソリューションを有する大企業しか享受できない効率上の利点を享受できるようになりました。
NuGenesis 安定性は、ラボのソフトウェア戦略に適しており、NuGenesis ラボ管理システム内で、業界で最も包括的なデータ管理・ワークフローソリューションの不可欠な要素として機能します。
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