Análise de vários atributos

Análise de vários atributos

Faça uma parceria com a Waters para otimizar sua caracterização e monitoramento de rotina de bioterapêuticos por meio de análises de vários atributos, construindo conhecimentos mais abrangentes sobre os produtos para desenvolver terapias mais seguras e mais rapidamente.

Faça uma parceria com a Waters para otimizar sua caracterização e monitoramento de rotina de bioterapêuticos por meio de análises de vários atributos, construindo conhecimentos mais abrangentes sobre os produtos para desenvolver terapias mais seguras e mais rapidamente.
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Perspectivas dos especialistas sobre a adoção da análise de atributos baseada em LC-MS para biofármacos
Polished metal design background

Visão geral

A adoção da análise do método de vários atributos (MAM, Multi-Attribute Method) baseado em LC-MS e das técnicas de espalhamento de luz com vários ângulos (MALS, Multi-Angle Light Scattering) para o monitoramento da variação bioterapêutica progrediu muito nos últimos anos. A avaliação direta dos atributos moleculares que contribuem para a eficácia, a segurança, a estabilidade e a robustez do processo permite que as organizações obtenham mais dados sem a ambiguidade dos ensaios tradicionais.

Muitas vezes, esses dados são gerados com maior sensibilidade e faixa dinâmica do que os ensaios legados, complementando ou eventualmente substituindo essas análises tradicionais nas organizações de desenvolvimento, fabricação e qualidade. Os sistemas, softwares, consumíveis e a automação da Waters são compatíveis com a análise de vários atributos biofarmacêuticos, desde a caracterização até o monitoramento de rotina.

Aplicações

O Peptide MAM permite o monitoramento de rotina da variação terapêutica com um único método de LC-MS, complementando ou substituindo uma abordagem tradicional com vários métodos. Conheça a experiência e as rotinas de trabalho da Waters para uma implementação de MAM de rotina simples e rápida.

O Peptide MAM permite o monitoramento de rotina da variação terapêutica com um único método de LC-MS, complementando ou substituindo uma abordagem tradicional com vários métodos. Conheça a experiência e as rotinas de trabalho da Waters para uma implementação de MAM de rotina simples e rápida.

Notas de aplicação

A proteína intacta e o MAM de subunidade complementam as abordagens de MAM de peptídeos no desenvolvimento biofarmacêutico. Os métodos do Peptide MAM oferecem capacidades altamente direcionadas, mas são desafiados pelo preparo laborioso de amostras, tempos de corrida mais longos e análise de dados complexa. Essas abordagens alternativas tratam desses desafios e, ao mesmo tempo, oferecem uma oportunidade para monitorar uma ampla gama de atributos de produtos bioterapêuticos.

A proteína intacta e o MAM de subunidade complementam as abordagens de MAM de peptídeos no desenvolvimento biofarmacêutico. Os métodos do Peptide MAM oferecem capacidades altamente direcionadas, mas são desafiados pelo preparo laborioso de amostras, tempos de corrida mais longos e análise de dados complexa. Essas abordagens alternativas tratam desses desafios e, ao mesmo tempo, oferecem uma oportunidade para monitorar uma ampla gama de atributos de produtos bioterapêuticos.

Notas de aplicação

As técnicas de espalhamento de luz proporcionam um monitoramento em solução robusto, permitindo a medição simultânea do peso molecular, do tamanho e da concentração. Obtenha insights sobre agregação, estequiometria de oligômero e composição de moléculas complexas, como glicoproteínas. Monitore durante a purificação em tempo real para aumentar a qualidade e o rendimento ou integrar com os sistemas LC da Waters.

As técnicas de espalhamento de luz proporcionam um monitoramento em solução robusto, permitindo a medição simultânea do peso molecular, do tamanho e da concentração. Obtenha insights sobre agregação, estequiometria de oligômero e composição de moléculas complexas, como glicoproteínas. Monitore durante a purificação em tempo real para aumentar a qualidade e o rendimento ou integrar com os sistemas LC da Waters.

Notas de aplicação

Application Notebook: Métodos de vários atributos para análise de biofármacos

A utilização da análise do método de vários atributos (MAM, Multi-Attribute Method) baseada em LC-MS para o monitoramento de rotina da variação bioterapêutica oferece medições valiosas aos cientistas biofarmacêuticos. Este notebook é uma compilação de notas de aplicação geradas pela equipe de operações científicas biofarmacêuticas da Waters. Ele demonstra rotinas de trabalho de monitoramento de atributos-chave que foram desenvolvidas para melhorar e otimizar a análise de MAM de proteínas bioterapêuticas.

A utilização da análise do método de vários atributos (MAM, Multi-Attribute Method) baseada em LC-MS para o monitoramento de rotina da variação bioterapêutica oferece medições valiosas aos cientistas biofarmacêuticos. Este notebook é uma compilação de notas de aplicação geradas pela equipe de operações científicas biofarmacêuticas da Waters. Ele demonstra rotinas de trabalho de monitoramento de atributos-chave que foram desenvolvidas para melhorar e otimizar a análise de MAM de proteínas bioterapêuticas.
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Métodos para análise de biofármacos

Soluções

Os sistemas LC e LC-MS da Waters oferecem desempenho e sensibilidade de separações líderes para análise de vários atributos.

Os sistemas LC e LC-MS da Waters oferecem desempenho e sensibilidade de separações líderes para análise de vários atributos.

Monitoramento eficiente dos atributos do produto durante o desenvolvimento

Monitoramento eficiente dos atributos do produto durante o desenvolvimento
Sistema BioAccord LC-MS

Habilite análises biofarmacêuticas por LC-MS em cada laboratório de GxP com o Sistema Waters BioAccord LC-MS, que inclui MS de alta resolução e o software waters_connect para geração de relatórios e análise de dados prontos para conformidade.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Capacidade de alta resolução completa para caracterização e transferência de métodos confiável

Capacidade de alta resolução completa para caracterização e transferência de métodos confiável
Xevo G3 QTof

Acelere a caracterização e o monitoramento de vários atributos com o sistema de bancada HRMS de alto desempenho do Xevo G3 QTof, que fornece resultados qualitativos e quantitativos exatos.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Adsorção ultrabaixa para máxima sensibilidade e reprodutibilidade

Adsorção ultrabaixa para máxima sensibilidade e reprodutibilidade
Soluções MaxPeak Premier

Acabe com a imprevisibilidade das perdas de analitos devido a interações com metais, que podem ser especialmente acentuadas com moléculas biológicas, utilizando os sistemas e as colunas MaxPeak Premier.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Detector com versatilidade única para cada estágio de desenvolvimento

Detector com versatilidade única para cada estágio de desenvolvimento
DAWN

Obtenha assistência vital em todos os estágios de desenvolvimento com o Detector MALS DAWN. Use em conjunto com o Eclipse para medir a afinidade de ligação durante a descoberta. Coloque-o a downstream de qualquer LC e realize análises avançadas da razão de proteína/conjugado, oligomerização e agregação.

  • Multi Attribute Quantitation

Aumente o rendimento e monitore a qualidade do produto com confiança

Aumente o rendimento e monitore a qualidade do produto com confiança
ultraDAWN

Monitore diretamente o peso molecular, o tamanho e as impurezas em tempo real com o ultraDAWN, que se conecta downstream de qualquer método de purificação e enriquecimento, como IEX, FPLC ou TFF.

  • Multi Attribute Quantitation

Separação incontestável com o poder da detecção de massas

Separação incontestável com o poder da detecção de massas
Detector de massas ACQUITY QDa II

Leve o desempenho do quadrupolo único a um novo patamar. Monitore atributos direcionados com o Detector de massas ACQUITY QDa II, de fácil utilização e notavelmente robusto.

  • Peptide MAM

Software baseado em aplicações que pode ser conectado em rede e pronto para conformidade para simplificar a geração de relatórios, o processamento e a aquisição de dados por LC-MS.

Software baseado em aplicações que pode ser conectado em rede e pronto para conformidade para simplificar a geração de relatórios, o processamento e a aquisição de dados por LC-MS.

Otimize a análise e o processamento de dados

Otimize a análise e o processamento de dados
waters_connect para biofármacos

Acelere a jornada da análise de amostras até a tomada de decisões com o waters_connect para biofármacos, que oferece aplicativos e rotinas de trabalho dedicados para MAM, análise de massa intacta, confirmação de sequência e muito mais.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Obtenha uma digestão de proteínas rápida, limpa e completa

Obtenha uma digestão de proteínas rápida, limpa e completa
Tripsina RapiZyme de grau MS (Espectrometria de massas)

Obtenha digestões rápidas, limpas e completas de mAb em apenas 30 minutos com a Tripsina RapiZyme, grau de espectrometria de massas (MS, Mass Spectrometry), uma enzima resistente à autólise fortemente ativa que reduz a probabilidade de ocorrência de modificações artificiais durante o preparo da amostra antes da análise LC-MS.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Otimize o preparo de amostra do MAM de peptídeos

Otimize o preparo de amostra do MAM de peptídeos
Kits de digestão tríptica de proteínas PeptideWorks

Obtenha mapas de peptídeos reprodutíveis e de alta eficiência em menos de 2,5 horas com os kits de digestão tríptica de proteínas PeptideWorks para rotinas de trabalho manuais ou automatizadas, que são quatro vezes mais rápidos do que os métodos caseiros comuns e proporcionam uma redução de 78% nas clivagens perdidas.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Maximize a sensibilidade enquanto minimiza a adsorção de metal de peptídeos desamidados ácidos

Maximize a sensibilidade enquanto minimiza a adsorção de metal de peptídeos desamidados ácidos
Colunas MaxPeak Premier para peptídeos

Obtenha recuperação e sensibilidade aprimoradas para peptídeos ácidos com as Colunas Waters ACQUITY, XSelect e XBridge Premier para peptídeos, que são testadas em lotes de CQ com o Padrão de digestão de citocromo c da Waters para aumentar a consistência do desempenho de coluna para coluna. 

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Reversed-Phase Peptide Columns

Soluções de fase reversa para mAbs intactos e digeridos por ideS

Soluções de fase reversa para mAbs intactos e digeridos por ideS
Colunas de polifenil BioResolve RP mAb

Caracterize a análise de proteínas intactas e de subunidades de mAbs, ADCs e bioconjugados com as Colunas de polifenil BioResolve RP mAb para obter melhor resolução em taxas de fluxo mais altas e máximo poder de resolução e seletividade das amostras de proteínas analisadas.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Reversed-Phase Intact Columns
  • Reversed-Phase Subunit Columns

Ganhe eficiência e tempo com soluções verificadas de automação de laboratório.

Ganhe eficiência e tempo com soluções verificadas de automação de laboratório.

Melhore a eficiência e a produtividade no preparo da amostra

Melhore a eficiência e a produtividade no preparo da amostra
Equipamentos e automação de laboratório

Otimize o preparo de amostras para análises LC-MS com a automação e os equipamentos de laboratório da Waters, que oferecem rotinas de trabalho verificadas para ajudar a minimizar a variabilidade, melhorar a rastreabilidade e simplificar a transferência de métodos.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Seu sucesso em um clique

Seu sucesso em um clique
Serviços Globais Waters

Otimize a produtividade e o sucesso do seu laboratório com os Serviços Globais Waters para manter o desempenho máximo do sistema, minimizar o tempo de inatividade, enfrentar os desafios das aplicações e apoiar os rigorosos requisitos de conformidade.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Torne a ciência mais acessível com a Waters Capital

Torne a ciência mais acessível com a Waters Capital
Soluções de pagamento

Maximize recursos e minimize os riscos com as opções de pagamento da Waters Capital, incluindo atualização de equipamentos antigos, obtenção de suporte personalizado e agrupamento de serviços em um pagamento mensal.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Os dados falam por si

Os dados falam por si
Gráficos de barras mostrando os resultados apresentados no aplicativo Peptide MAM para quatro atributos monitorados, lisina C-terminal, oxidação de HT02, oxidação de HT07 e desamidação de HT03. As injeções estão rotuladas como 1-3 para Remicade, 4-6 para Inflectra, 7-9 para Avsola e 10-12 para Renflexis.
Aplicativo Peptide MAM: Nova detecção de pico realizada com critérios definidos com base na mudança de dobra, % do nível de pico base, % da semelhança isotópica e da tolerância do tempo de retenção. Cada pico que passa pelos critérios (lado direito) é exibido para revisão. Os picos podem ser examinados posteriormente utilizando espectros de MS para verificar manualmente os resultados de NPD.
Aplicativo Peptide MAM: Um painel de peptídeos de atributos monitorados (% Abundância) é exibido para três peptídeos modificados (oxidados, desamidados e glicosilados). Critérios predefinidos de aprovação/reprovação baseados em limites definidos pelo usuário determinam a cor das barras e a presença de um ícone de advertência acima delas. A tabela abaixo exibe os critérios de destino e os resultados para o atributo DTLMISR Ox.
Atributos de qualidade de produto selecionados para Remicade (infliximabe) e três biossimilares submetidos a estresse térmico (todos digeridos com Tripsina RapiZyme), T0, T1 (1 semana) e T2 (2 semanas). Injeções 1-3 = Remicade (infliximabe), 4-6 = Inflectra (infliximabe), 7-9 = Avsola (infliximabe) e 10-12 = Renflexis (infliximabe).

Webinars e recursos

  • Application Notebook

Métodos de vários atributos para análise de biofármacos

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  • eBook

e-book: Métodos de vários atributos

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  • Infográfico

Rotinas de trabalho de monitoramento de atributos de proteínas e peptídeos

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  • Webinar sob demanda

Análises de vários atributos (MAA) em níveis de peptídeos ou subunidades: Prontas para CQ

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  • Resource Hub

Métodos de vários atributos para análise de biofármacos

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As agências reguladoras forneceram caminhos para o envio de solicitações de biossimilares. A Waters oferece tecnologias analíticas e de análise de dados para definir o produto inovador e avaliar a comparabilidade com os biossimilares candidatos.

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Mapeamento e análise de peptídeos
Obtenha resolução incomparável de digestões de proteínas complicadas, resolução excepcional de glicopeptídeos e tempos de análise mais curtos com separações por UPLC e recheios de separação de peptídeos seletivos e de resolução ideais.

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