OneLab中的可追溯性。由专家分析师设计的协议

利用自动化、智能实验室工具和电子文档记录分析师的活动，提高样品制备工作流程的可信度。

本文于 2023 年 9 月修订，加入了重要更新内容。

通常情况下，实验室的专家人员会与质量保证部门一起负责设计和记录标准操作程序 (SOP)，供其他分析人员在执行常规样品制备任务时遵循。这些程序是实验室实验重复性和准确性的关键。因此，标准操作程序是重要的实验室文件，需要以受控的方式发布和修订，并在使用前经过审查和批准。所有员工都要接受 SOP 培训，因为它们是实验室质量的支柱。然后，分析人员应严格按照步骤进行操作，并以传统方式在实验笔记本或纸质工作表中记录下操作过程。

使用合规的 OneLab 云原生软件，用户权限、文件夹和设备均由管理员配置。然后，具有 "专家用户 "角色的用户可以安全登录，并设计一个新协议供分析师遵循。指定的 OneLab 实验室工作区中的所有分析师，无论其 OneLab 用户角色如何，均可使用该协议。单个协议可以灵活地完全手动执行，或通过 Pipette+ 引导移液，或由 Andrew+ 移液机器人自动执行，分析师只需提供很少的协助。

协议设计的可追溯性目标

为了实现最高级别的可追溯性，协议越详细越好。对于使用 Andrew+ 机器人进行自动执行而言，详细程度至关重要，在发布此协议供普遍使用之前，需要进行适当的验证测试。

不过，在使用 Pipette+ 工具集以引导移液的方式执行规程时，精确的细节也非常有用，可确保分析师在执行规程时很少出错。规程不仅可以定义分析人员需要遵循的步骤，还可以包括信息文字、视频和图片，以帮助分析人员设置实验，并准确显示应该使用哪些设备或工具，包括设备的型号甚至序列号（如果需要）。 规程还可以包括验证校准日期的说明，以防止使用未经校准的设备。

专家用户还可以预先配置一套试剂，包括试剂的关键元数据（成分、配制者、配制日期、有效期等）以及要使用的实验器皿和设备。

在操作规程中明确规定这些试剂的细节，就能更有把握地确保分析人员不会在记录细节或使用错误试剂时出错。

在受监管的实验室中，同期文件是数据完整性和合规性的关键

协议的设计通常会提示分析师记录某些操作或关键值。在受监管的实验室中，即时记录是数据完整性和合规性的关键。不过，在任何实验室中，让用户在执行活动时做笔记，而不是回到办公桌后再依靠记忆，都要容易得多，也更不容易出错。

协议设计中的可追溯性

协议设计可能是一项协作任务，由多名专家分析师共同完成。对协议的所有更改都会记录在审计跟踪中，并与相应的用户关联。此外，用户还可以输入注释或理由来解释他们所做的更改。这对于满足 GLP 规定至关重要，同时还能提供简单而实用的文档优势。

所有 OneLab 协议都自动内置了透明的版本历史记录，可以查看协议的整个开发历史。

如果专家用户出于某种原因认为需要将协议恢复到早期版本（例如，测试中的新协议步骤被认为不合适），他们只需点击几下就可以恢复到早期版本，同时记录下他们的理由。当然，这一操作在审计跟踪中也是完全可追溯的，并自动生成协议的新版本。

验证和锁定协议

与 Andrew+ 机器人的高度自动化方案一样，为使用引导式或手动移液的分析人员设计的方案在发布使用之前也应进行验证。这通常需要进行一定程度的记录测试，以确保协议包含实验所需的所有步骤，然后才能批准在实验室中使用。

一旦协议设计完成并通过验证，无论用户扮演什么角色，协议都是不可更改的，这也是预料之中的。正如典型的 GxP 法规所详述的，协议或其他包含说明的文件的出版或发行通常需要使用签名来表示正式发布。

为此，Onelab 允许专家用户将协议锁定在 "最终 "验证或核实状态。锁定协议的操作会记录在审计跟踪中，如有需要，还可附上电子签名。

如果协议需要解锁，以便将来进行更改，该操作将记录在审计跟踪中，并创建一个新版本。

总结

利用辅助自动化对 Andrew+ 机器人进行编程或指导分析师完成验证协议，不仅可以提高实验室的吞吐量和可重复性，还能为分析师的操作步骤创建非常详细的自动化文档。这种文档简化了实验室主管或审查员的工作，他们可以依靠这种可追溯性来审查实验的完整性和质量。

此外，OneLab 协议库中还有许多不同的协议。这些协议既有针对特定样品制备任务的高度详细的验证协议，也有作为起点的协议，旨在启发专家用户根据自己的需求或稀释等普通任务制定特定的协议。

您是否想知道设置起来有多简单？配置是否需要很长时间？请参阅OneLab 中的可追溯性：实验室管理员配置 OneLab》，其中介绍了用户和设备配置。

相关资源：

• OneLab中的可追溯性。追踪分析员完成实验的情况
• 有关 OneLab 协议的示例，请浏览OneLab 协议库
• 免费试用OneLab
• 关于 OneLab 的视频