OneLab中的可追溯性。实验室管理员的OneLab配置

Heather Longden

阅读时间：7分钟
在现代实验室中，资深女科学家与另一位男科学家进行讨论

利用自动化、智能实验室工具和记录分析师活动的电子文件，为样品制备工作流程带来更多信心

本文于 2023 年 9 月修订，加入了重要更新内容。

实验室流程自动化可以提高一致性、准确性、合规性和数据完整性。我们知道，自动化系统不仅可以减少计算时的人为错误，还可以使结果的记录和可追溯性成为一个简单的过程，只需设置和验证自动化计算即可。如今，样品制备的可追溯性和责任制是通过在纸质实验记录簿和仪器日志中进行人工记录活动来实现的。这些工作不仅对分析师来说乏味且容易出错，而且对实验室主管来说，追踪分析师所采取步骤的 "故事 "以进行审查并确保实验室工作的准确性也是一个巨大的挑战。

利用电子文档，分析人员和审核人员都可以简化这些任务，同时提高对正确执行 SOP 的信心。时间戳、可归属的分析师标识、设备校准检查和详细的使用日志等技术控制措施都可用于记录和跟踪实验室的实际操作。

实验室管理员 图 1
图 1OneLab 中记录了操作和实验持续时间的精确时间戳

这些技术控制在 OneLab 中由指定的实验室管理员管理的 "整个系统 "层面至关重要。记录并向内部和外部审核人员展示电子记录和电子签名 (ERES) 法规（如《美国联邦法规汇编》第 21 卷第 11 部分、欧盟附件 11 和 ISO 17025）所要求的技术控制措施的实施情况，可能是他们工作的一部分。同样重要的是，程序和管理控制要到位，以确保用户操作得到控制和记录，数据安全，从而满足 ALCOA+ 对数据完整性的定义。

部署任何用于跟踪实验室分析人员实验操作的软件工具，首先需要进行一定程度的配置：分析人员是谁、允许他们进行哪些操作、他们需要使用哪些仪器或设备。传统上，仅获取和更新仪器库存信息就需要耗费大量时间。此外，还需要考虑有关数据完整性概念的 GxP 法规，如 "可归属性"。

实验室管理员 图 2
图 2.ALCOA+ 数据完整性原则

用户管理

OneLab 的用户角色非常直观。管理员角色可以创建用户和数据文件夹，专家角色可以创建或修改实验协议，而操作员只能按照预定义的协议操作，指导用户正确使用软件和实验室仪器。OneLab 的用户，即使是管理员角色，也永远不能删除数据或记录，这使得满足 "完整性 "监管要求变得轻而易举。

实验室管理员 图 3
图 3.实验室管理员可以修改 OneLab 中任何用户的访问角色

OneLab 用户团队可被分配到特定的 "实验室工作空间"，共享设备、工具、协议和实验细节。这样还能管理其他用户实验工作的可见性。

实验室管理员 图 4
图 4.OneLab 实验室管理员将用户分配到一个或多个实验室工作区

实验室管理员的审计跟踪

与受监管实验室中的所有用户活动一样，记录实验室管理员的活动也非常重要。特定实验室工作区中的所有用户活动都可在应用程序中查看。专家和操作员成员可以看到与其工作相关且有用的高级活动日志。具有实验室管理员角色的用户可以访问实验室工作区中发生的每项活动的详细审计跟踪。

如有需要，可以导出这些审计跟踪，以便离线阅读。

实验室管理员 图 5
图 5.OneLab 实验室管理员角色可访问实验室工作区中所有活动的完全合规审计跟踪。审计跟踪包括日期/时间、用户名、修改的对象、修改前后的值以及用户与修改相关的任何理由。

存档

分配给实验室管理员角色的一项具体任务是管理实验室工作区的 "归档记录"。随着时间的推移，任何实验室工作区都可能包含数千条实验记录和数百份协议。将这些记录归档到一个安全的隐藏位置可以简化 OneLab 的使用--只需查看当前的协议或最近的实验报告，同时还能确保在任何人需要查看这些归档记录时都能随手可得。

存档记录和将记录恢复到实验室工作区都是完全审计跟踪的过程。数据不会从系统中删除，仍然是任何活动备份例程的一部分。

实验室管理员 图 6
图 6.OneLab 实验室管理员拥有归档查看和还原归档项目的权限

设备管理

对于大多数实验室工作人员来说，保持准确的仪器日志是一项巨大的挑战。即使是电子解决方案，在系统设置时输入序列号、固件版本和校准周期等信息也会令人厌烦，而保持信息的最新性和准确性则是一项容易被忽视的工作。有了智能连接工具和设备，OneLab 可以自动捕获这些关键的元数据，新的连接信息也会自动记录在设备审计跟踪中。例如，可以指示用户在使用移液器前检查其最后校准日期，从而节省时间，避免重复偏离协议的工作。

其他信息，如捕捉供应商维护、校准任务或日常 "适用性检查"，也可通过执行适当的协议记录在 OneLab 中。总之，这些文档用于确保仪器或工具在用于任何实验室工作之前性能正常。

一旦建立了仪器清单，实验室专家和分析人员就可以开始工作，并确信任何记录都是 "同时 "创建的，而且具体操作和记录对于审查人员来说都是 "清晰可辨 "的。由于 OneLab 软件可追踪每台仪器或工具的使用情况，因此仪器日志历史记录可在设备管理界面中自动创建，而无需手动记录其使用情况。电子日志记录了仪器使用的每个实验的细节，由哪位实验室分析师使用，并记录了可能出现的任何问题。此外，每个连接设备的详细技术日志随时可用，并可导出以协助故障排除。

实验室管理员 图 7
图 7.用户批准实验的审计跟踪，显示时间/日期、用户身份、原因以及更改前后的值

平台管理

当实验室使用 OneLab 的 SaaS 云部署时，OneLab 团队将提供平台级管理服务。管理设备许可证、撤销用户访问权限、备份和升级等任务均由 OneLab 团队执行，从而减轻了实验室自身管理团队的责任。

不过，有些客户选择部署自己的 OneLab 实例（可以部署在物理服务器上，但最常见的是部署在私有云中），以便对软件进行更多控制。这种解决方案被称为 OneLab 企业版，在这种情况下，这些平台管理任务成为实验室公司的责任。即使是平台管理员的操作也会被记录在可查看的审计跟踪中，这是 2020 年推出的一项功能。

实验室管理员 图 8
图 8.平台管理操作的审计跟踪

总结

合规的 OneLab 软件与智能连接设备和工具一起，使实验室方法的配置和设置及其可追溯性变得简单且万无一失。用户配置简单明了，在使用软件时，软件可以跟踪每个分析人员的操作。仪器会根据分析师的使用情况自动生成自己的日志，而无需手动将所有内容写入容易出错的纸质或电子记录中。

相关内容。