OneLab中的可追溯性。追踪分析员完成实验的情况

Heather Longden

阅读时间：7分钟
从事实验室研究的男性科学家

利用自动化、智能实验室工具和电子文档记录分析师的活动，提高样品制备工作流程的可信度。

本文于 2023 年 9 月修订，加入了重要更新内容。

实验室员工认识到可追溯性在其分析工作中的重要性，无论是简单的质量检查，还是出于监管原因。实验室活动的电子文档可以确保实验记录的一致性、准确性、可读性和可用性。然而，在电子文档中手动输入与在纸质笔记本上书写一样繁琐。通过尽可能实现文档自动化，减轻人工追踪过程的负担，可使记录更准确、更完整、更不易出错。

追踪分析师的工作，以遵守 GxP 法规

OneLab 软件为分析人员的活动提供了可追溯性，使审核人员能够轻松确信实验是按照标准操作程序 (SOP) 的规定一致执行的。OneLab 符合要求，因为它包含制药和非制药实验室要求的技术控制，如电子记录和电子签名 (ERES) 法规（如 ISO 17025、欧盟附件 11 或 21 CFR 第 11 部分）。 当这些技术控制与程序和管理控制（包括计算机验证/保证评估）相结合时，OneLab 可用于 GLP、GCP 和 GMP 实验室。

OneLab 包含三种用户角色，并有不同的权限等级。本系列博客将探讨其中的每个角色（操作员、专家和管理员）以及它们如何为实验室可追溯性做出贡献。

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图 1.OneLab 中的三种用户角色

选择并启动预定义协议

一旦有了确定的实验协议，任何以操作员或专家身份登录并可访问共享数据的指定实验室工作区的分析师都可以按照该协议进行实验室实验。操作员角色根本无法修改协议，因此更能确保协议得到准确遵循。此外，锁定协议的功能还可阻止专家用户对锁定的协议进行更改。

对于 OneLab 中的全自动实验，分析师将准备好所需的正确设备、工具和试剂。一旦设计好实验方案、设置好仪器、准备好样品，Andrew+ 机器人就能自动执行实验方案。

在手动执行协议时，分析人员将准备好设备和溶液，然后按照协议执行说明一步一步地执行。在执行每个步骤时，都会有清晰的文字和图形指示为分析人员提供指导，并在协议执行期间记录关键信息。

分析员完成图 2
图 2.Andrew+ 机器人自动执行预定协议

在实验报告中重新编码协议执行情况

所有分析师（或机器人）的操作都会记录在实验中，形成类似审计跟踪的实验日志，并显示从实验开始到结束的时间。OneLab 会记录准确的时间戳和每个具体步骤的持续时间信息。这可以作为一种有用的可追溯工具，用于确定某个步骤是否在适当或预期的时间内准确无误地执行。

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图 3.显示当地时间和步骤持续时间的实验时间轴，以实现详细的可追溯性

发布、审查和批准实验报告

实验完成后，分析师只需查看并发布实验报告。这样就可以释放所使用的任何装置或设备，以便其他分析师可以将其用于自己的工作。发布报告需要审计跟踪。

但是，在受监管的实验室中，可能要求完成任务的分析员审核并以电子方式签署实验报告。具体做法是重新输入用户名和密码，并附上审核结论或审核理由。

在实验报告上应用电子签名的操作可让第二个人审查和/或批准该文件。虽然审核文件的人可能是执行实验的用户，也可能不是，但 OneLab 的规则会阻止执行任务的分析师批准自己的工作。

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图 4.在 OneLab 中审查和批准实验报告的签名工作流程

这些操作会记录在此特定报告的审计跟踪中，但也是整个实验室审计跟踪的一部分。

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图 5.在实验室审计跟踪中记录签名操作

记录错误和重复

OneLab 可以帮助用户记录错误和失误，因为并非所有实验每次都能完美完成。如果任何实验步骤出现错误，OneLab 都会记录下来。这种错误记录是自动系统所期望的，但在分析师手动执行实验时也很重要。当遇到错误时（如 "针尖无法插入 "或 "与障碍物碰撞"），Andrew+ 仪器会完全停止，以便用户纠正错误。根据错误的严重程度，实验可以从原来的位置继续进行，或者 OneLab 会强制分析师重新启动整个实验。如果分析师在手动实验执行过程中或使用 Pipette+ 导向移液设备时出错（如分配了错误的体积或移液到错误的孔或试管中），分析师可以记录错误并给出解释和补救步骤。

无论遇到什么错误，实验审核人员都可以在 OneLab 中轻松找到的实验日志报告中读取和跟踪这些错误（以及任何不完整的步骤）。

跟踪正在进行的工作

分析人员可能无法在一次会话中完成一项实验。登录后，OneLab 允许分析师查看自己所有正在进行的实验和最近完成的实验。

OneLab 提供的可追溯性使实验室管理人员能够通过 OneLab 工作区查看整个实验室已完成或正在进行的所有工作。管理人员还可以确信，每项实验都可追溯到任务中使用的所有设备和工具日志。

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图 6.OneLab 实验室工作区显示团队正在进行或最近完成的所有工作

总结

在自动执行和/或记录实验室方法以提高数据质量和完整性时，可以采取两种方法：

  1. 尽可能实现自动化，以便一次性验证流程或实验，确保每次执行时都能以相同方式完成。这是实现真正的 "例外审查 "的途径，只有出现任何失败、偏差或例外的实验或活动才会被标记并需要审查。
  2. 指导分析人员完成程序，确保他们只能在程序规定的参数范围内操作，同时尽可能自动记录分析人员的所有操作，从而简化第二人审查程序。
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图 7. OneLab 是设计和执行方案的多功能软件，包括手动、引导或自动方法

有了 OneLab，两种方法都可以使用：一种是指导登录的分析师手动执行预先设计好的协议，同时提示他们及时记录任何额外的操作；另一种是利用 Andrew+ 机器人实现协议的完全自动化，同时仍然记录所采取的每一个步骤。在这两种情况下，OneLab 都能自动控制和跟踪实验中使用的任何连接设备，以实现最佳的可追溯性。

在以下博客中，您将了解专家用户如何在 OneLab 中设计协议，以及实验室管理员如何配置用户访问权限、设备清单和管理历史记录。

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