以Empower為基礎的系統服務
搭載Empower軟體的系統能飆高生產力，同時確保法規依從性
儀器軟體系統驗證需要佔用大量資源，並且涉及多項活動，如果沒有適當的專業知識和技術，您可能會面臨風險。
有了Waters法規依從性服務團隊的協助，您可以簡化層析儀器的Empower層析數據系統(CDS)驗證流程，憑藉內建的Empower SystemsQT（驗證工具），即可對自有儀器軟體系統進行高效驗證和維護，飆高生產力的同時，讓稽核作業更加方便。在Waters的支援下，您可以加快層析分離系統的驗證速度，全面保證系統效能，提供符合預期的優質結果，同時確保數據完整性，讓結果保有完整的可追溯性，無懼稽核作業。
使用我們的自助式Empower SystemsQT工具，您的內部服務或計量團隊能夠對極致效能液相層析(UPLC)/類極致效能液相層析(UHPLC)、高效能液相層析(HPLC)和氣相層析(GC)系統，執行自動化系統驗證。Empower SystemsQT可讓您降低與法規依從性相關的成本，飆高系統生產力和內部資源利用率，提升法規依從性活動的穩定性。
以Empower為基礎的系統服務
概述
- 由Waters法規依從性專家提供驗證支援，降低實驗室風險，保持實驗室高效運作
- 利用內建的Empower SystemsQT，自動執行安裝驗證(IQ)和操作驗證(OQ)，有效驗證系統軟體效能
- 更加準確地指示整體系統級法規依從性，隨時獲得安全、方便稽核的驗證數據
- 省去多數的人力計算，減少人為錯誤的可能性，更快、更輕鬆地進行系統級測試
- 系統離線驗證的時間減少約一半，一次可驗證多套系統，縮短實驗室停機時間
- 內部服務或計量團隊可以透過自助式Empower SystemsQT，利用Empower軟體在內部執行自動化的系統驗證
- 符合各項法規（包括21 CFR 211.68和211.160的明文規定），可獲得符合21 CFR Part 11法規要求的驗證數據、符合21 CFR 211.180的CDS原始數據，以及符合21 CFR 211.194的用於審閱和核准的完整數據
建議用途：在Empower CDS的安裝階段以及整個生命週期中驗證和確效儀器效能。
特色標題
統一協調驗證方法
Empower SystemsQT內建於Empower層析數據系統(CDS)中，採用創新的流程來驗證系統的預期使用方式。這款工具可以管理Waters和第三方由Empower軟體驅動的層析儀器的安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)以及系統級效能測試。*
降低風險，維護數據完整性
Waters的法規依從性專家值得信賴，能協助您因應現今複雜的法規要求，確保數據完整性，同時協助您的系統和實驗室符合21 CFR Part 11和21 CFR Part 211.60、211.68、211.80(d)和211.94(a)的法規要求。輕鬆取得符合所有相關法規且方便稽核的驗證數據，不再需要繁複的外部試算表或第三方軟體。有了稽核記錄和方法變更控制功能，就能在安全無虞的數據環境下，輕鬆追蹤驗證結果並進行趨勢分析，幫助提高生產力。在系統整個生命週期中，都能降低人為錯誤的風險，提交更多的優質數據。
證明Empower CDS能夠提供一致的結果
根據美國食品藥物管理局針對CGMP第21編CFR 211.68的明文規定，用於檢驗管制產品的電腦系統需要接受例行驗證，確保效能正確無誤。Empower SystemsQT為軟體專用工具，提供說明正確檔案已安裝並且未遭竄改或損壞的書面證據，還能證明電腦硬體的運算準確度並產生報告。這項測試並不是為了取代能滿足您預期用途的電腦軟體驗證方法，而是為了證明Empower CDS從安裝到後續使用都能提供一致的結果。
讓內部團隊靠著自主方式獲得重用
使用Empower軟體搭配Empower SystemsQT（採用自動化的全系統測試方法），您可以在內部執行自動化系統驗證，更加準確地指示整體系統級法規依從性。這款工具會以UPLC/UHPLC、HPLC和GC系統的使用方式進行測試，自動完成驗證。Empower軟體可管理數據的擷取、處理、報告和封存流程，幾乎不需人為介入，盡量避開潛在的可追溯性和人為錯誤。
雖然Waters現場服務工程師可以代客進行驗證，不過這項工具也可當作自助式的一種選擇。您的內部服務或計量團隊可以利用自助式Empower SystemsQT，執行並簡化Waters和Agilent各項系統的應用作業。* 有了自助式Empower SystemsQT，便能讓Empower軟體管理整個數據流程，協助降低與法規依從性相關的成本，飆高系統生產力和內部服務資源利用率，同時提升法規依從性活動的穩定性。
*可用於驗證的系統包括：Waters ACQUITY UPLC系統、Waters PATROL UPLC分析儀、Waters Alliance HPLC系統、Waters Arc系統、Waters ACQUITY UPC2系統、Waters e-SAT/In模組、Agilent 1260 HPLC系統和1290 UHPLC系統，以及Agilent 7890 GC系統。
