NuGenesis Stability
Tome el control de las pruebas de estabilidad y aumente la eficacia del flujo de trabajo
Organizar los regímenes de pruebas de estabilidad, gestionar el almacenamiento de muestras a largo plazo, y compilar y revisar los resultados analíticos de un producto pueden ser procesos complejos y exigentes. Históricamente, la gestión y las pruebas integradas de la estabilidad solo estaban disponibles en gran medida para los usuarios de soluciones de sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS).
El módulo NuGenesis Stability de Waters es una solución completa de pruebas y gestión de protocolos de estabilidad, integrada en el sistema de gestión del laboratorio (LMS) NuGenesis y diseñada para poner a disposición de cualquier organización las capacidades robustas de gestión de la estabilidad. Con NuGenesis Stability, el laboratorio puede aumentar la eficacia del flujo de trabajo en todos los entornos de investigación y fabricación, aplicar una operación de estabilidad consistente, compatible y estandarizada, y minimizar el riesgo de error humano, todo sin un LIMS.
NuGenesis Stability
Descripción general
- Acceda a un enfoque robusto para las pruebas de estabilidad que antes solo estaba disponible para grandes empresas con un LIMS complejo
- Aplique una operación de estabilidad consistente y estandarizada para obtener el máximo control a la vez que se reduce el riesgo de errores de planificación o transcripción humana
- Facilite todo el flujo de trabajo de estabilidad y logre mejoras de eficiencia en cada paso
- Organice, realice el seguimiento y mejore la eficacia analítica con el seguimiento del estado y de las muestras y las amplias capacidades de análisis de resultados estadísticos
- Cumpla con las directrices de la norma 21 CFR Parte 11 utilizando una aplicación totalmente validada y probada con cálculos reconocidos por la industria
- Produzca informes altamente personalizables que cumplan con eCTD para agilizar los envíos
Uso recomendado: Para una gestión de protocolos de estabilidad robusta y compatible para su uso en entornos de investigación y fabricación.
Encabezado de características
Gestión integral de la estabilidad para cumplir con los requisitos de cumplimiento actuales
Desarrollada según las directrices de GAMP y la ICH actuales, NuGenesis Stability es una aplicación de software totalmente validada y comprobada que usa cálculos reconocidos por el sector. Con NuGenesis Stability, el laboratorio puede funcionar según la norma 21 CFR Parte 11 con un conjunto completo de capacidades, que incluyen:
- La definición de matrices de estudio, incluidos los puntos temporales, las condiciones de almacenamiento y los regímenes de prueba
- Gestión y control del inventario de estabilidad.
- Revisión general de las muestras de todos los estudios activos
- Revisiones de puntos temporales individuales
- Un paquete de informes de estabilidad
- Un extenso análisis estadístico de los resultados
Conseguir que las ganancias de eficacia sean constantes y sencillas
NuGenesis Stability mejora la eficacia en cada paso del proceso con capacidades de ahorro de tiempo y reducción de errores, para que pueda:
- Crear protocolos de estabilidad optimizados
- Acelerar el desarrollo de matrices complejas con plantillas reutilizables
- Centralizar la gestión de inventario, facilitar la gestión de la carga de trabajo de extracción y registrar todas las transacciones de almacenamiento
- Simplificar la programación y admitir ajustes manuales
- Calcular fácilmente la vida útil del producto según un análisis estadístico
- Proyectar periodos de caducidad mediante estudios de estabilidad únicos o combinados
- Admitir cálculos de condiciones de almacenamiento acelerado (Arrhenius), análisis de tendencias y cálculo inverso de la pureza
- Tomar decisiones sobre la validez de los estudios en común
- Exportar archivos como metarchivos gráficos para una fácil inserción en documentos de Word
Alcance un nuevo nivel de estandarización y armonización de las operaciones de prueba
Con NuGenesis Stability, su sistema de gestión de laboratorios NuGenesis puede garantizar un régimen y un flujo de trabajo de gestión de operaciones de estabilidad consistentes y estandarizadas en todas sus operaciones, por producto, laboratorio y país. Las pequeñas y medianas empresas que utilizan formas menos robustas de gestionar sus requisitos de estabilidad ahora pueden acceder a las ventajas de eficacia que antes solo estaban disponibles para las grandes empresas con soluciones LIMS complejas.
NuGenesis Stability se adapta a la estrategia del software de laboratorio, ya que funciona como parte integral de la solución de flujo de trabajo y gestión de datos más completa del sector dentro del sistema de gestión de laboratorios NuGenesis.
Recursos
Documentos
Asistencia
Siguientes pasos
