NuGenesis Stability
안정성 테스트를 제어하고 워크플로 효율성을 높이세요
안정성 테스트 방식을 구성하고, 장기 샘플 보관을 관리하며, 제품의 분석 결과를 수집하고 검토하는 일은 복잡하고 까다로울 수 있습니다. 지금까지 통합된 안정성 관리 및 테스트는 주로 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) 솔루션 사용자만 이용할 수 있었습니다.
Waters NuGenesis Stability 모듈은 NuGenesis 실험실 관리 시스템(LMS)에 통합된 완벽한 안정성 프로토콜 관리 및 테스트 솔루션으로, 모든 조직이 강력한 안정성 관리 기능을 이용할 수 있도록 설계되었습니다. NuGenesis Stability를 사용하면 실험실에서 LIMS 없이도 연구 및 제조 환경 전반에 걸쳐 워크플로 효율성을 확보하고, 규정을 준수하는 표준화된 안정성 작업을 일관되게 적용하며, 인적 오류로 인한 위험을 줄일 수 있습니다.
NuGenesis Stability
개요
- 복잡한 LIMS를 보유한 대규모 엔터프라이즈에서만 사용할 수 있었던 안정성 테스트를 이용 가능한 방식을 제공합니다.
- 사람의 수기 또는 계획 오류의 위험을 줄이면서 일관되고 표준화된 안정성 작업을 적용하여 통제력을 향상할 수 있습니다.
- 전체 안정성 워크플로를 촉진하고 모든 단계에서 효율성을 개선합니다.
- 상태 및 샘플 추적과 광범위한 통계적 결과 분석 기능을 통해 분석의 효율성을 구성, 추적 및 향상시킵니다.
- 업계에서 인정되는 계산 결과를 바탕으로 검증과 테스트를 충분히 거친 애플리케이션을 사용하여 21 CFR Part 11 지침을 준수합니다.
- 고도로 맞춤화할 수 있는 eCTD 호환 리포트를 작성하여 제출을 간소화합니다.
권장 용도: 연구 및 제조 환경에서 규정을 준수하는 견고한 안정성 프로토콜 관리에 사용됩니다.
기능 헤더
현재의 규제 준수 요구 사항을 충족하는 포괄적인 안정성 관리
최신 GAMP 및 ICH 가이드라인에 따라 개발된 NuGenesis Stability는 업계에서 인정하는 계산법을 따르는 소프트웨어 애플리케이션으로, 완전한 검증과 테스트를 거쳤습니다. NuGenesis Stability를 도입하면 실험실에서 다음을 포함한 전체 기능을 이용해 21 CFR Part 11를 준수하는 방식으로 운영할 수 있습니다.
- 시점, 보관 조건 및 테스트 방식을 포함한 연구 매트릭스 정의
- 안정성 인벤토리 관리 및 제어
- 진행 중인 모든 연구에 걸쳐 샘플 개요 끌어오기 기능
- 개별 시점 검토
- 일련의 안정성 리포트
- 광범위한 통계적 결과 분석
효율성 향상을 지속적으로 쉽게 달성
NuGenesis Stability는 시간을 절약하고 오류를 줄이는 기능을 통해 프로세스의 모든 단계에서 효율성을 향상시켜 다음과 같은 이점을 실현합니다.
- 간소화된 안정성 프로토콜 생성
- 재사용 가능한 템플릿으로 복잡한 매트릭스의 개발 가속화
- 인벤토리 관리를 중앙 집중화하고, 워크로드 관리를 용이하게 하며, 모든 보관 트랜잭션 기록
- 일정 간소화 및 수동 조정 지원
- 통계 분석을 기반으로 제품의 유효 기간을 손쉽게 계산
- 단일 또는 통합 안정성 연구를 사용하여 만료 기간 예측
- 가속 보관 조건(Arrhenius) 계산, 추세 분석 및 순도 역 계산 지원
- 통합 연구의 유효성에 대한 자동화 의사결정
- Word 문서에 쉽게 삽입할 수 있도록 파일을 그래픽 메타 파일로 내보내기
새로운 수준의 테스트 운영 표준화 및 균일화
NuGenesis Stability를 사용하면 NuGenesis 실험실 관리 시스템을 통해 제품, 실험실, 국가/지역이 서로 다르더라도 운영 전반에서 일관되고 표준화된 안정성 운영 관리 워크플로와 방식을 시행할 수 있습니다. 안정성 요구 사항을 관리하는 데 덜 효과적인 방법을 사용하는 중소 규모 기업도 이제 이전에 복잡한 LIMS 솔루션을 가진 대규모 기업에서만 누릴 수 있었던 효율성 이점을 얻을 수 있습니다.
NuGenesis Stability는 NuGenesis 실험실 관리 시스템 내에서 업계 최고의 포괄적인 데이터 관리 및 워크플로 솔루션의 필수적 부분으로 작동하므로 실험실 소프트웨어 전략에 적합합니다.
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