NuGenesis Stability
Übernehmen Sie die Kontrolle über Ihre Stabilitätstests und erhöhen Sie die Effizienz Ihres Workflows
Die Organisation von Stabilitätstestverfahren, die Verwaltung der langfristigen Probenlagerung und die Zusammenstellung und Überprüfung der Analyseresultate eines Produkts können komplex und anspruchsvoll sein. In der Vergangenheit stand ein integriertes Stabilitätsmanagement und -prüfverfahren weitestgehend nur Benutzern von Laborinformations- und Managementsystemen (LIMS) zur Verfügung.
Das NuGenesis Stability Modul von Waters ist eine vollständige Lösung für die Durchführung und Protokollverwaltung von Stabilitätstests, die in Ihr NuGenesis Labormanagementsystem (LMS) integriert ist. Sie wurde entwickelt, um robuste Funktionen zum Stabilitätsmanagement für jedes Unternehmen zugänglich zu machen. Mit NuGenesis Stability kann Ihr Labor die Workflows in der Forschung und Produktion effizienter gestalten, ein konsistentes, konformes und standardisiertes Stabilitätsmanagement durchsetzen und das Risiko von Anwenderfehlern minimieren - und das alles ohne ein LIMS.
NuGenesis Stability
Überblick
- Greifen Sie auf einen robusten Ansatz für Stabilitätstests zu, der bisher nur größeren Unternehmen mit einem komplexen LIMS zur Verfügung stand
- Setzen Sie einen konsistenten und standardisierten Stabilitätsprozess durch, um die uneingeschränkte Kontrolle zu erhalten und gleichzeitig das Risiko manueller Transkriptions- oder Planungsfehler zu reduzieren
- Vereinfachen Sie den gesamten Stabilitäts-Workflow und erzielen Sie bei jedem Schritt eine höhere Effizienz
- Organisieren, verfolgen und verbessern Sie die Effizienz der Analyse mit der Status- und Probenverfolgung sowie erweiterten Funktionen für die statistische Ergebnisanalyse
- Erfüllen Sie die Richtlinien von 21 CFR Part 11 durch eine vollständig validierte und getestete Applikation mit Berechnungen, die von der Industrie anerkannt werden
- Erstellen Sie hochgradig konfigurierbare eCTD-konforme Reports, um die Übermittlung zu beschleunigen
Empfohlene Verwendung: Für eine robuste, konforme Protokollverwaltung von Stabilitätstests zur Verwendung in der Forschung und Produktion.
Features Header
Umfassendes Stabilitätsmanagement für die Erfüllung aktueller Compliance-Anforderungen
NuGenesis Stability wurde in Übereinstimmung mit den aktuellen GAMP- und ICH-Richtlinien entwickelt. Die vollständig validierte und geprüfte Software verwendet branchenweit anerkannte Berechnungen. Mit NuGenesis Stability kann Ihr Labor in Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 mit einem vollständigen Funktionssatz arbeiten. Dazu zählen:
- Definition von Matrices, einschließlich Zeitpunkten, Lagerungsbedingungen und Testverfahren
- Verwaltung und Kontrolle der Stabilitätsbestandsaufnahme
- Ein Probenüberblick für alle aktiven Studien
- Prüfungen individueller Zeitpunkte
- Eine Suite von Stabilitätsberichten
- Umfassende statistische Ergebnisanalyse
Sorgen Sie für kontinuierliche und einfache Effizienzsteigerungen
Dank zeitsparender und fehlerreduzierender Funktionen bietet NuGenesis Stability Effizienzverbesserungen über den gesamten Prozesses hinweg, sodass Sie von folgenden Vorteilen profitieren:
- Erstellen Sie optimierte Stabilitätsprotokolle
- Beschleunigen Sie die Entwicklung komplexer Matrices mit wiederverwendbaren Vorlagen
- Zentralisieren Sie die Bestandsverwaltung, erleichtern Sie das Workload-Management und zeichnen Sie alle Speichervorgänge auf
- Vereinfachen Sie die Planung und erlauben Sie manuelle Anpassungen
- Berechnen Sie einfach die Haltbarkeit von Produkten basierend auf statistischen Analysen
- Berechnen Sie Verfallsfristen mithilfe einzelner oder gepoolter Stabilitätsstudien im Voraus
- Unterstützen Sie beschleunigte Berechnungen der Lagerbedingungen (Arrhenius), Trendanalysen und Rückberechnungen der Reinheit
- Treffen Sie automatisch Entscheidungen über die Gültigkeit von Pooling-Studien
- Exportieren Sie Dateien als grafische Metadateien, um sie mühelos in MS-Word-Dokumente einzufügen
Erreichen Sie eine neue Ebene der Standardisierung und Harmonisierung von Testvorgängen
Mit NuGenesis Stability kann Ihr NuGenesis Lab Management System einen gleichbleibenden, standardisierten Workflow für das Stabilitätsmanagement im gesamten Unternehmen durchsetzen – für jedes Produkt, in jedem Labor und in jedem Land. Kleine und mittelgroße Unternehmen, die weniger robuste Methoden zur Verwaltung ihrer Stabilitätsanforderungen verwenden, können jetzt die Effizienzvorteile nutzen, die zuvor nur größeren Unternehmen mit komplexen LIMS-Lösungen zur Verfügung standen.
NuGenesis Stability passt zur Strategie Ihrer Laborsoftware, denn es ist ein integraler Bestandteil der umfassenden Datenmanagement- und Workflow-Lösung innerhalb des NuGenesis Lab Management Systems.
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