Prestations pour systèmes basés sur Empower

Adoptez une approche harmonisée de la qualification

Empower SystemsQT est directement intégré à votre système de données chromatographiques (CDS) Empower et utilise un processus breveté pour qualifier les systèmes pour leur usage prévu. Cet outil peut gérer la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et les tests de performance au niveau du système sur des instruments chromatographiques Waters et tiers pilotés par le logiciel Empower.*

Réduisez les risques et préservez l’intégrité des données

Faites confiance aux experts Conformité de Waters pour vous aider à gérer les exigences réglementaires complexes actuelles et à garantir l’intégrité de vos données tout en veillant à la conformité de vos systèmes et de votre laboratoire aux sections 11, 211.60, 211.68, 211.80(d) et 211.94(a) du règlement 21 CFR. Simplifiez l’accès à des données de qualification prêtes pour vérification et conformes à toutes les réglementations en vigueur tout en vous affranchissant des logiciels tiers ou des tableurs externes complexes. Améliorez votre productivité grâce aux pistes de vérification et aux contrôles de changement de méthode qui facilitent le suivi et l’analyse des tendances de vos résultats de qualification dans un environnement de données entièrement sécurisé. Réduisez le risque d’erreur humaine et améliorez la production de données de qualité tout au long du cycle de vie de votre système.

Prouvez que votre CDS Empower fournit des résultats cohérents

Conformément à la section 211.68 du règlement CFR 21, qui regroupent les règles de prédicat de la Food and Drug Administration des États-Unis pour cGMP, les systèmes informatiques utilisés pour tester des produits réglementés doivent être vérifiés régulièrement afin de s’assurer qu’ils fonctionnent correctement. Empower SystemsQT pour le logiciel fournit une preuve que les fichiers adéquats ont été installés et qu’ils n’ont été ni modifiés ni corrompus, et démontre l’exactitude des calculs du matériel informatique par la création d’un rapport. Ces tests ne se substituent pas à la validation du logiciel pour l’usage prévu, mais ils démontrent la capacité du CDS Empower à fournir des résultats cohérents au moment de l’installation et après une utilisation continue.

Internalisez la qualification grâce à une approche autogérée

Qualifiez votre système en interne avec Empower SystemsQT, un outil du logiciel Empower qui teste automatiquement l’intégralité du système pour obtenir une indication plus précise de sa conformité globale. Il permet de qualifier des systèmes UPLC/UHPLC, HPLC et GC en les testant de la façon dont ils sont utilisés. Le logiciel Empower gère l’ensemble du cycle de vie des données, à savoir l’acquisition, le traitement, la création de rapport et l’archivage, avec une intervention humaine minimale, ce qui limite les potentielles erreurs de traçabilité et de transcription.

L’ingénieur Service Clients Waters peut effectuer la qualification à votre place, mais cet outil est proposé pour que vous puissiez la réaliser en autonomie. Grâce à l’outil autogéré Empower SystemsQT, votre équipe de maintenance ou de métrologie peut réaliser et simplifier la qualification de plusieurs systèmes Waters et Agilent.* Grâce à l’outil autogéré Empower SystemsQT, vous pouvez réduire vos coûts de mise en conformité, optimiser la productivité de votre système et de vos ressources internes et augmenter la robustesse de vos opérations de conformité, car le logiciel Empower gère l’ensemble du cycle de vie des données.