Trazabilidad en OneLab: Seguimiento de la finalización de un experimento por parte del analista

Heather Longden

Tiempo de lectura: 7 minutos
científico varón dedicado a la investigación en laboratorio

Aumento de la confianza en los flujos de trabajo de preparación de muestras mediante la automatización, herramientas de laboratorio inteligentes y documentación electrónica para registrar las actividades de los analistas.

Este artículo se revisó en septiembre de 2023 para incluir actualizaciones importantes.

Los empleados de los laboratorios valoran la importancia de la trazabilidad en su trabajo analítico, ya sea simplemente para comprobar la calidad o por motivos normativos. La documentación electrónica de las actividades de laboratorio puede garantizar la coherencia, precisión, legibilidad y disponibilidad de los registros experimentales. Sin embargo, la introducción manual en un documento electrónico es tan onerosa como escribir en un cuaderno de papel. Al automatizar la documentación en la medida de lo posible y eliminar la carga de los procesos manuales de trazabilidad, los registros son más precisos, más completos y menos propensos a errores.

Seguimiento del trabajo de los analistas para cumplir la normativa GxP

El software OneLab proporciona trazabilidad de las actividades de los analistas, lo que facilita a los revisores la confianza en que los experimentos se ejecutaron de forma coherente, tal como se indica en el procedimiento operativo estándar (PNT). OneLab está preparado para cumplir la normativa porque incluye los controles técnicos exigidos por los requisitos de los laboratorios farmacéuticos y no farmacéuticos, como las normativas de registro electrónico y firma electrónica (ERES) (por ejemplo, ISO 17025, Anexo 11 de la UE o 21 CFR Parte 11). Cuando estos controles técnicos se combinan con controles administrativos y de procedimiento, incluidas las evaluaciones informáticas de validación/garantía, OneLab puede utilizarse en laboratorios de BPL, BPC y BPF.

OneLab incluye tres roles de usuario con una jerarquía de privilegios. Cada uno de estos roles (Operador, Experto y Administrador) y cómo contribuyen a la trazabilidad del laboratorio serán explorados en esta serie de blogs.

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Figura 1. Los tres roles de usuario en OneLab Los tres roles de usuario en OneLab

Selección e inicio de un protocolo predefinido

Una vez que se dispone de un protocolo experimental definido, cualquier analista conectado como Operador o Experto y con acceso al espacio de trabajo de laboratorio designado donde se comparten los datos, puede seguir este protocolo para realizar experimentos de laboratorio. El rol de Operador no puede modificar un protocolo en absoluto, por lo que existe una garantía adicional de que se seguirá con precisión. Además, la capacidad de bloquear un protocolo también disuadirá a un usuario Experto de realizar cambios en un protocolo bloqueado.

Para un experimento totalmente automatizado en OneLab, el analista preparará los dispositivos correctos, las herramientas y los reactivos necesarios. Una vez diseñado el protocolo, configurado el instrumento y preparadas las muestras, el robot Andrew+ puede ejecutar automáticamente el protocolo.

Para la ejecución manual de un protocolo, el analista preparará el equipo y las soluciones y, a continuación, seguirá las instrucciones de ejecución del protocolo paso a paso, según se le indique. A medida que se realiza cada paso, el analista será guiado por instrucciones gráficas y de texto claras, y se registrará la información crítica durante la duración del protocolo.

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Figura 2. El robot Andrew+ ejecuta automáticamente un protocolo predefinido

Recodificación de la ejecución del protocolo en un Informe de Experimento

Todas las acciones del analista (o del robot) se registran en el experimento, en un registro similar a una pista de auditoría, con una indicación del tiempo transcurrido desde el inicio del experimento. OneLab registra marcas de tiempo precisas e información sobre la duración de cada paso específico. Esto puede ser una herramienta de trazabilidad útil para determinar si un paso se realizó con precisión y correctamente en una cantidad de tiempo adecuada o esperada.

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Figura 3. Cronología del experimento que muestra la hora local y la duración de los pasos para una trazabilidad detallada

Publicación, revisión y aprobación de informes experimentales

Una vez finalizado un experimento, el analista puede simplemente revisar y liberar el Informe del Experimento. Esto libera cualquier dispositivo o equipo utilizado para que otros analistas puedan utilizarlo para su propio trabajo. La liberación de un informe tiene seguimiento de auditoría.

Sin embargo, en los laboratorios regulados, puede ser necesario que el analista que completó la tarea, revise y firme electrónicamente el Informe del Experimento. Esto se realiza volviendo a introducir el nombre de usuario y la contraseña, junto con una conclusión sobre la revisión, o un motivo para la revisión.

La acción de aplicar una firma electrónica a un Informe de Experimento permite a una segunda persona revisar y/o aprobar el documento. Si bien la persona que revisó el documento puede o no ser el mismo usuario que ejecutó el experimento, las reglas de OneLab impedirán que el analista que realizó la tarea apruebe su propio trabajo.

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Figura 4. Flujos de trabajo de firmas para revisar y aprobar informes de experimentos en OneLab

Estas acciones se registran en la pista de auditoría para este informe específico, pero también como parte de la pista de auditoría general del laboratorio.

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Figura 5. Documentación de las acciones de firma en el registro de auditoría del laboratorio

Documentación de errores y repeticiones

OneLab puede ayudar al usuario a documentar errores y equivocaciones porque no todos los experimentos se completan perfectamente cada vez. Si algún paso del experimento tiene un error, siempre quedará registrado en OneLab. Este registro de errores se espera con un sistema automatizado, pero también es importante cuando un analista está realizando una ejecución manual. Cuando se produce un error (como "no se puede insertar la punta" o "colisión con un obstáculo"), el instrumento Andrew+ se detiene por completo, lo que permite al usuario corregir el error. Dependiendo de la gravedad del error, el experimento puede continuar desde donde se quedó o, alternativamente, OneLab puede obligar al analista a reiniciar todo el experimento. Si un analista comete un error durante la ejecución manual de un experimento o con el dispositivo de pipeteo guiado Pipette+ (como dispensar un volumen incorrecto o pipetear en el pocillo o tubo equivocado), el analista tiene la posibilidad de documentar su error con una explicación y un paso para remediarlo.

Independientemente de los errores encontrados, éstos (y cualquier paso incompleto) serán legibles y rastreables por el revisor del experimento en el informe de registro del experimento que se encuentra fácilmente dentro de OneLab.

Seguimiento del trabajo en curso

Es posible que un analista no pueda completar un experimento en una sola sesión. Al iniciar sesión, OneLab permite a un analista ver todos sus propios experimentos en curso y los que se han completado recientemente.

La trazabilidad que proporciona OneLab permite a los responsables de laboratorio ver todo el trabajo realizado o en curso en todo el laboratorio a través de OneLab Workspace. Los gestores también pueden estar seguros de que cada experimento tendrá la trazabilidad de todos los dispositivos y cuadernos de herramientas utilizados para la tarea.

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Figura 6. Espacio de trabajo de OneLab Lab El espacio de trabajo de OneLab Lab muestra todo el trabajo en curso o completado recientemente por el equipo

Conclusión

A la hora de automatizar la ejecución y/o la documentación de los métodos de laboratorio para mejorar la calidad y la integridad de los datos, pueden adoptarse dos enfoques:

  1. Automatizar todo lo posible, de modo que un proceso o experimento pueda validarse una sola vez, garantizando la confianza de que se completará de la misma manera cada vez que se ejecute. Este es el camino hacia la verdadera "revisión por excepción", en la que solo se marcan y deben revisarse los experimentos o actividades en los que se produzcan fallos, desviaciones o excepciones.
  2. Guiar al analista a lo largo del procedimiento, asegurándose de que sólo pueda operar dentro de los parámetros definidos del proceso y documentando, de la forma más automática posible, todas las acciones del analista, simplificando así el proceso de revisión en segunda persona.
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Figura 7. OneLab OneLab es un software versátil para diseñar y ejecutar protocolos, incluyendo enfoques manuales, guiados o automatizados.

Con OneLab, son posibles ambos enfoques: guiar a un analista conectado para que ejecute manualmente un protocolo prediseñado y pedirle que documente al mismo tiempo cualquier acción adicional, o utilizar el robot Andrew+ para automatizar completamente el protocolo sin dejar de documentar cada paso dado. En ambos casos, OneLab controla y rastrea automáticamente cualquier dispositivo conectado que se utilice en el experimento para una trazabilidad óptima.

Aprenda cómo un usuario experto diseña un protocolo en OneLab y cómo un administrador de laboratorio configura el acceso de los usuarios, los inventarios de dispositivos y se ocupa de los registros históricos en los siguientes blogs.

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