Trazabilidad en OneLab: Configuración de OneLab por el administrador del laboratorio

Heather Longden

Tiempo de lectura: 7 minutos
en un laboratorio moderno, una científica de alto nivel discute con otro científico de sexo masculino

Aportar mayor confianza a los flujos de trabajo de preparación de muestras mediante la automatización, las herramientas de laboratorio inteligentes y la documentación electrónica para registrar las actividades de los analistas

Este artículo se revisó en septiembre de 2023 para incluir actualizaciones importantes.

La coherencia, la precisión, el cumplimiento y la integridad de los datos pueden mejorarse con la automatización de los procesos de laboratorio. Sabemos que los sistemas automatizados no sólo pueden reducir los errores humanos al realizar los cálculos, sino que también pueden hacer que la documentación y la trazabilidad de la creación de resultados sea un proceso sencillo que sólo requiera la configuración y validación de los cálculos automatizados. Hoy en día, la trazabilidad y la responsabilidad de la preparación de muestras se consigue con actividades de documentación manual en libros de laboratorio de papel y cuadernos de instrumentos. Estas tareas no sólo son tediosas para el analista y propensas a errores, sino que, además, el seguimiento de la "historia" de los pasos dados por el analista con fines de revisión y para garantizar la precisión del trabajo de laboratorio es un gran reto para el supervisor de laboratorio.

Cuando se aprovecha la documentación electrónica, estas tareas pueden simplificarse tanto para el analista como para el revisor, al tiempo que se proporciona una mayor confianza en la correcta ejecución de los PNT. Controles técnicos como marcas de tiempo, identificación de analistas atribuibles, comprobaciones de calibración de equipos y registros de uso detallados pueden estar disponibles para documentar y realizar un seguimiento de las prácticas reales del laboratorio.

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Figura 1. Las marcas de tiempo exactas de las acciones y la duración del experimento se capturan en OneLab

Estos controles técnicos son de vital importancia a nivel de "todo el sistema" que se rige por el Administrador de Laboratorio designado en OneLab. Puede ser parte de su trabajo documentar, y demostrar a los auditores internos y externos, que se implementan los controles técnicos requeridos por las regulaciones de registro electrónico y firma electrónica (ERES) (como 21 CFR Parte 11, EU Anexo 11 e ISO 17025). También es importante que existan controles administrativos y de procedimiento que garanticen el control y registro de las acciones de los usuarios, así como la seguridad de los datos, para cumplir las definiciones ALCOA+ de integridad de los datos.

El despliegue de cualquier herramienta informática diseñada para rastrear las acciones de los analistas de laboratorio que realizan experimentos requiere en primer lugar cierto nivel de configuración: quiénes son los analistas, qué acciones pueden realizar y qué instrumentos o dispositivos necesitarán utilizar. Tradicionalmente, el mero hecho de capturar y mantener actualizada la información sobre los inventarios de instrumentos puede ser una actividad que requiere mucho tiempo. Además, hay que tener en cuenta la normativa GxP para conceptos de integridad de datos como la "atribuibilidad".

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Figura 2. Principios ALCOA Los principios ALCOA+ de integridad de los datos

Gestión de usuarios

Los roles de usuario de OneLab son muy intuitivos. Mientras que el rol Administrador puede crear usuarios y carpetas de datos, y el rol Experto puede crear o modificar protocolos de experimentos, el Operador sólo puede seguir un protocolo predefinido, que le orienta en el uso correcto del software y de los instrumentos del laboratorio. Los usuarios de OneLab, incluso con el rol de Administrador, nunca pueden borrar datos o registros, lo que facilita el cumplimiento de los requisitos normativos de "integridad".

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Figura 3. El administrador del laboratorio puede modificar el rol de acceso de cualquier usuario en OneLab. El Lab Admin puede modificar el rol de acceso de cualquier usuario en OneLab

Los equipos de usuarios de OneLab pueden asignarse a "espacios de trabajo de laboratorio" específicos, lo que les permite compartir dispositivos, herramientas, protocolos y detalles experimentales. Esto también gestiona la visibilidad del trabajo experimental de otros usuarios.

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Figura 4. El administrador de OneLab Lab asigna usuarios a uno o más espacios de trabajo de laboratorio

Pista de auditoría para el administrador del laboratorio

Al igual que toda la actividad de un usuario en un laboratorio regulado, también es esencial registrar las actividades de un Administrador de Laboratorio. Toda la actividad de los usuarios en un espacio de trabajo de laboratorio específico se puede ver en la aplicación. Los miembros Expertos y Operarios verán un registro de alto nivel de las actividades que son relevantes y útiles para su trabajo. Los usuarios con el rol de Administrador de Laboratorio tienen acceso a un registro de auditoría detallado de cada actividad que ocurre en el Espacio de Trabajo de Laboratorio.

Si es necesario, estos registros de auditoría se pueden exportar para leerlos sin conexión.

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Figura 5. Los roles de Administrador de OneLab Lab tienen acceso a una pista de auditoría totalmente compatible para todas las actividades en el Espacio de Trabajo del Laboratorio. Esta pista de auditoría incluye, la fecha/hora, el nombre de usuario, el objeto que fue modificado, los valores antes y después y cualquier razón que el usuario asoció con la modificación.

Archivo

Una tarea específica asignada al rol de Administrador de Laboratorio es gestionar los "registros archivados" para el Espacio de Trabajo de Laboratorio. Con el tiempo, cualquier Espacio de Trabajo de Laboratorio puede contener miles de Registros de Experimentos y cientos de Protocolos. Archivar estos en una ubicación oculta segura puede simplificar el uso de OneLab - por tener sólo los Protocolos actuales o Informes de Experimentos recientes visibles, mientras que también garantiza que estos registros archivados están a la mano si alguien necesita verlos.

Tanto el archivo de registros como su restauración en el espacio de trabajo del laboratorio son procesos totalmente auditados. Los datos no se eliminan del sistema y siguen formando parte de las rutinas de copia de seguridad activas.

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Figura 6. El administrador de OneLab Lab tiene permiso para archivar ver y restaurar proyectos archivados

Gestión de dispositivos

Para la mayoría del personal de laboratorio, mantener un registro preciso de los instrumentos es un gran reto. Incluso con soluciones electrónicas, la introducción de información sobre números de serie, versiones de firmware y ciclos de calibración puede resultar tediosa durante la configuración del sistema, y mantenerla actualizada y precisa es una tarea que se pasa por alto con facilidad. Con herramientas y dispositivos conectados inteligentes, gran parte de estos metadatos críticos se pueden capturar automáticamente en OneLab, y la información de las nuevas conexiones también se registra automáticamente en el registro de auditoría del dispositivo. Por ejemplo, se puede indicar a los usuarios que comprueben la fecha de la última calibración de una pipeta antes de utilizarla, lo que ahorra tiempo al tener que repetir trabajos que se desvían del protocolo.

También se puede registrar en OneLab información adicional, como la captura del mantenimiento del proveedor, las tareas de calibración o las "comprobaciones de idoneidad" diarias, mediante la ejecución de protocolos adecuados. En conjunto, esta documentación se utiliza para garantizar que el instrumento o la herramienta funcionan correctamente antes de utilizarlos para cualquier trabajo de laboratorio.

Una vez configurado el inventario de instrumentos, los expertos y analistas del laboratorio pueden ponerse a trabajar, con la confianza de que todos los registros se crean "contemporáneamente", y de que las acciones y registros específicos son "legibles" para el revisor. Dado que el software OneLab rastrea el uso de cada instrumento o herramienta, los historiales de los diarios de instrumentos se crean automáticamente en la interfaz de gestión de dispositivos, sin necesidad de documentar manualmente su uso. Los registros electrónicos recogen los detalles de cada experimento para el que se utilizó el instrumento, por qué analista de laboratorio y registra cualquier problema que pueda surgir. Además, siempre se dispone de un registro técnico detallado de cada dispositivo conectado, que puede exportarse para ayudar en la resolución de problemas.

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Figura 7. Pista de auditoría de la aprobación de un experimento por parte del usuario que muestra la hora/fecha, la identidad del usuario, las razones y los valores antes y después del cambio.

Gestión de plataformas

Cuando los laboratorios utilizan la implementación SaaS en la nube de OneLab, el equipo de OneLab proporciona la administración de la plataforma como un servicio. Tareas como la gestión de licencias de dispositivos, la revocación del acceso de usuarios, las copias de seguridad y las actualizaciones son ejecutadas por el equipo de OneLab, liberando a sus propios equipos de administración de estas responsabilidades.

Sin embargo, algunos clientes optan por desplegar su propia instancia de OneLab (ya sea en servidores físicos, pero más a menudo en despliegues de nube privada) para tener un mayor control sobre el software. Esta solución se denomina OneLab Enterprise y, en este caso, estas tareas de administración de la plataforma pasan a ser responsabilidad de la empresa del laboratorio. Las acciones incluso de un administrador de plataforma se capturan en un registro de auditoría visible, una capacidad introducida en 2020.

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Figura 8. Registro de auditoría de las acciones de administración de la plataforma

Conclusión

El software OneLab, preparado para cumplir la normativa, junto con los dispositivos y herramientas inteligentes conectados, hace que la configuración y puesta a punto de los métodos de laboratorio y su trazabilidad sean sencillas e infalibles. La configuración del usuario es sencilla y permite al software rastrear las acciones de cada analista a medida que se utiliza el software. Los instrumentos generan sus propios libros de registro automáticamente en función del uso de los analistas, sin necesidad de escribirlo todo manualmente en un registro electrónico o en papel propenso a errores.

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