要能夠成功生產高品質藥物產品，必須要求原料符合純度規格。其所進行的製造過程也必須符合設計之程序。最終藥物產品必須符合（最好能超越）所定義的放行規格，而原料的持續監控也是品質保證及管制的一部分。

Waters符合法規要求之系統，搭配Empower軟體，非常適合在QA/QC實驗室用來進行高度法規需求的定量分析。

Waters符合法規要求的儀器及軟體整合了許多相關設定系統—更不用說我們兼具可靠性及一致性的管柱、法規依從性服務、及教育訓練課程。

Waters HPLC及ACQUITY UPLC管柱

在已登錄的分析方法上，消耗性產品的一致性及高品質供應扮演著重要的角色。藥物產品整個生命週期可能超過30年，所使用的消耗性產品的一致性是絕對必要的，這可以避免方法重新驗証及相關的生產延宕。

Waters的製造設施均已向美國食品及藥物管理局(FDA)登記，以進行製造及配銷等級I之醫療裝置，且均獲得ISO9001:2000 及ISO 13485:2003認證。Waters擁有並控制從原料至最終產品過程的每個步驟，然而很少有供應商這樣做，或有能力做到。針對各階段的管理讓我們有機會控制變異性，同時也能讓我們瞭解造成最終產品效能差異的參數。

對於原料藥產品的製造，必須使用快速而靈敏的分析技術確定中間產品有正確的比例成分。

For bulk product manufacturing, ensure that intermediates have the right profile with speedy and sensitive analyses.