许多蛋白质基生物药类为糖基化蛋白。对于控制较好的过程来说,均匀一致的醣化指标是一个敏感的参数。因此,蛋白质醣化作用中未控制的变化是药品监管部门关切的问题。制药流程开发过程中应该监控某类单一多糖结构的相对数量,从而确保药品生产的增长和净化工序的稳定性。在开发配方和稳定性实验时同样要求进行此类监测。
近年来利用UPLC®色谱方法在对蛋白质醣化作用进行定性和定量分析时,提高了如分辨率、灵敏度、速度等方面的可靠性。
沃特世公司的UPLC 多糖分析解决方案能够满足这些应用的需求。ACQUITY UPLC® BEH多糖分离色谱柱技术,经过优化后用于具有萤光侦测(FLR)功能的ACQUITY UPLC系统,其可将生物药品释放出的多糖作为2-氨基苯胺(2-AB)衍生品。
UPLC多糖分析解决方案:
• ACQUITY UPLC系统
• ACQUITY UPLC荧光(FLR)检测器
•UPLC BEH 多糖色谱柱技术是一种专门开发的、QC检测的技术,其可为某个范围内的多糖结构提供优质的UPLC成分分辨率。
• 带有MassLynxTM 或 EmpowerTM软件的仪表控制软件。
UPLC 多糖分离色谱柱技术的设计和开发主要是为了分析常见的或期望的生物药类蛋白质,包括高甘露糖、复杂、混合、涎化的多糖等。
ACQUITY UPLC FLR检测仪是ACQUITY UPLC系统内一种灵敏、多渠道优化的荧光检测器。创新的流程元件设计、低噪音电子元件,支持检测仪高速数据传输等性能,使其能够有效地获取和量化UPLC所提供的高效分离作用。
当其组合用于生物制药或药学实验室对多糖图谱进行监测时,UPLC多糖分离解决方案可提供强劲、高分辨性能、可重现、快速的方法。该类方法比采用高效液相色谱法(HPLC)更为快捷。