成功生产质量合格的医药产品需要原材料纯度符合规格要求。制药过程按照设计进行。最终的医药产品应达到甚至超过相关药品上市标准。持续地监测原料的稳定性是质量保证和质量控制的组成部分。
合格的沃特世系统,辅之以专用的Empower软件,是适用于QA/QC实验室的高度管制、定量分析的最理想的分析方法。
与此类配置系统结合的功能有许多合格的沃特世仪器和软件、工具——更不用说那些具有良好耐用和一致性的色谱柱、完美的服务、培训、进修课程。
沃特世HPLC和ACQUITY UPLC色谱柱
均匀优质的耗材的供给在注册的分析方法中发挥着着至关重要的作用。药品生命周期(可能为30年)内,应保证上述耗材的均匀供给,其对于避免重新验证及相关的产品延迟等非常重要。
沃特世公司制造的设备已通过美国FDA注册,用于生产和销售第一类医疗器械,并已通过ISO - 9001:2000及ISO 13485:2003质量管理体系认证。沃特世公司拥有并且控制从原料到产品的每一步技术。很少供应厂商能够实现这一点。管理好每一步不仅让我们有机会控制相关变化,也能了解让最终产品性能不同的控制参数。