分析目标:
我们通常利用基于LC的N-糖分析方法来确认治疗性糖蛋白药物是否实现了可靠且一致的糖基化修饰。有时,监管机构会要求提供单糖含量信息,作为确证糖基组成的正交补充数据。除分析总糖基组成的变化之外,单糖分析还可用作鉴定各种单糖修饰(包括磷酸化和硫酸化)的探索性技术,如果不借助质谱技术,要在游离糖基水平分析这些单糖修饰将非常困难。
时至今日,我们已经能够在HPLC中对2-氨基苯甲酸(2AA)衍生的糖基水解产物进行充分且稳定的单糖分析,这种水解产物中的每个单糖都能够通过反相色谱实现成功分离。最近,负责表征和监测糖蛋白质治疗药物的研发和质量控制实验室所面临的分析需求激增。因此,有必要更新监测糖基化变化的分析方法,通过提升分析效率最大程度提高实验室的生产率。在提升单糖分析的质量和缩短分析时间方面,UPLC具有显著优势。ACQUITY UPLC H-Class Bio系统既能执行HPLC方法,又能执行UPLC方法。