仿制药生产商必须能够证明其制造的药物与品牌药相当，同时还需维持并且/或者改善药品生产的成本效益。

仿制药生产商主要参考美国药典-国家处方集（USP-NF）以及英国、欧洲和日本药典获取使用高效液相色谱（HPLC）等多种技术分析原料药、制剂和相关赋形剂的方法信息。

在USP开始利用现代分析技术更新药典分析方法的同时，仿制药QC实验室也迎来了提升实验室分析技术的契机。

• UPLC允许用户在高压仪器上使用更小内径（≤ 3.0 mm）、更短柱长（50~100 mm）的亚2 μm颗粒色谱柱，因此可降低流速并缩短运行时间，从而减少溶剂和样品用量以及废物处理需求。
• 全球的仿制药公司正在完成从HPLC药典方法到UPLC方法的成功转换，以期在仿制药的常规分析中提高分析通量、降低成本并缩短产品上市时间。
• 利用ACQUITY UPLC H-Class系统和沃特世的多款UPLC色谱柱，用户能够在更短的时间内获得与HPLC相当的分离度与选择性，并能满足药典标准，大大节省了原料药和制剂方法开发与常规分析的时间和资金投入。
• 此外，ACQUITY UPLC H-Class系统无需更改仪器即可进行HPLC与UPLC分析，同时它还能通过四元泵和AutoBlend技术等功能自动调节流动相比例，从而提升结果的重现性和一致性。

作为对仿制药QC实验室分析技术的补充，沃特世还提供了能够协助提升实验室操作效率的信息学产品和智能工具。

• 行业领先的Empower 3色谱数据软件适用于受监管环境。
• NuGenesis 8包括整合的实验室信息管理系统LIMS、帮助符合数据完整性要求的SDMS以及灵活的分析电子实验室记录本ELN。

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