GMP附录《计算机化系统》法规常见问题解答

如何实现单机版工作站系统的合规性？

单机版工作站系统作为一类计算机化系统，其合规性要求主要包括数据完整性及计算机化系统验证。

从数据完整性的角度来说，当前绝大部分单机版工作站系统存在一些天然缺陷：缺乏用户访问控制、权限分配、审计追踪及电子签名功能等，无法保证数据完整性要求里的数据可归属追溯等要求；而从计算机化系统验证的角度来说，目前的单机版工作站系统在部署过程中仅仅完成了3Q确认（Qualification），而非一个完整的计算机化系统验证（Validation），不能满足法规要求的基于风险评估的计算机化系统验证要求。

针对单机版工作站系统的合规性要求，沃特世公司提供的Empower 网络版CDS 和NuGenesis SDMS系统整体解决方案可以帮助企业快速提高色谱类及非色谱类数据的合规性管理水平，轻松应对法规部门的现场检查。

如何确保数据的安全性？

A：电子数据的安全性分为物理安全性和逻辑安全性。在第二篇解读中我们解释了两者的定义，物理安全性是指对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统不会因为物理介质的损坏或故障而造成数据丢失。逻辑安全性是指通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被认为误操作或被有意篡改而影响数据安全。

物理安全性：对于单机版工作站来说，具有一个普遍的问题，那就是数据储存于实验室电脑中，存在客观的物理损坏、易被获取等风险，而且硬盘一旦损坏，数据将会丢失。网络版工作站是提高数据物理安全性的极佳选择，因为网络版采用服务器将原始数据存储于更安全的IT机房，并采用服务器的硬件镜像技术，可以确保数据的物理安全性。

逻辑安全性：市面上基于Windows系统的单机版软件在逻辑安全性方面会有所欠缺，因为系统中的数据可以根据喜好进行删除或修改，合规性难以保证。而基于Oracle数据库的Empower单机版或网络版具有严谨的权限控制功能，使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除，帮助客户在逻辑安全性方面满足合规性要求。

根据GMP法规新附录《计算机化系统》的规定，计算机化系统必须同时满足物理和逻辑安全性，那么在这种情况下，网络版色谱数据系统软件是满足这一要求的首选解决方案。

单机版工作站系统如何备份数据？

目前，我们发现单机版色谱系统通常是1个月至半年做一次数据备份，在系统发生故障时会造成原始数据的严重丢失，而即使是这样一个备份频率，都已经让企业觉得任务繁重。究其原因，还是因为缺乏一种先进的备份解决方案，而Empower网络版可以很好地解决这一问题。Empower网络版基于Oracle数据库，可以实现数据的自动备份，将原来一个月甚至半年的备份周期提高到每天，显著降低了数据丢失率，提高了便利性和效率，帮助企业轻松解决繁重的备份任务。

而对于非色谱类系统（质谱、红外、核磁等）来说，虽无法通过Empower网络版来实现数据备份，但沃特世提供另一种先进的数据管理方案——NuGenesis SDMS，它可以作为单机版非色谱类工作站的良好补充，对数据进行近乎实时的自动归档，当发生故障时，显著降低了数据丢失率。

如何实施计算机化系统验证？

CFDA明确提出要进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是遵循GAMP5的方法验证学，而不仅仅是通常所说的IQ/PQ/OQ。如果无法满足法规要求，企业在面临法规部门审计时可能会因此产生不符合观察项，影响审计结果。而对于大多数企业来说，计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，由于缺乏相关经验和知识，无法自行完成CSV（Computerized System Validation），需要依靠专业领域的专家来完成。

沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问Charlie Wakeham女士（GAMP5指南的编辑之一），为国内制药企业提供全面专业的CSV服务。由Charlie女士领导的沃特世CSV团队对法规和信息学产品有着深入的了解，可以与用户方的验证团队紧密合作，提供宝贵经验，协助用户顺利完成计算机化系统验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。

网络版色谱CDS系统产品选择应注意的几个方面？

选择一款合适的网络版色谱系统可以从如下几个方面着手考虑：

1. 系统的合规性功能：一款合适的网络版色谱系统应依据最严苛的法规要求进行设计，保证系统从功能层面上具有合规性，比如法规要求的系统访问控制、权限设置、审计追踪功能等，同时系统在这些功能的配置上应该最大程度上贴合用户、提供便利性，用户可以根据系统指引快速地配置出其所需要的合规功能。

2. 系统的仪器反控能力：一款合适的网络版色谱系统应具有强大的仪器反控能力，保证实验室能够以一款统一的CDS系统管理所有不同品牌的色谱仪器，尽量避免不同厂商的CDS系统只控制自家品牌的仪器系统，保证数据格式及数据管理上的一致性。

3. 产品的稳定性：由于网络版CDS在提高色谱数据管理合规性的同时，也带来了一定的网络风险，所以CDS系统的稳定性（避免系统宕机、掉线）就显得尤其重要。选择网络版色谱系统应该着重关注备选产品的稳定性，比如产品的历史年限、应用案例、系统架构设计等，尽量选择历史年限长、相关大型制药企业应用广泛的产品，保证系统的长期稳定运行。

Empower网络版CDS在网络中断后会丢失数据吗？

不会丢失。Waters Empower 网络版CDS具有优秀的网络失败保护功能。如果在样品序列运行过程中网络发生中断，Empower可以继续运行当前样品序列，数据将暂时缓存在Empower的采集客户端LACE中直至网络恢复。当网络恢复后缓存在LACE中的色谱数据可以自动上传至服务器数据库中，系统可以在网络中断的情况下还能持续稳定工作，保证分析工作的连续性。