在制药过程中,降解试验对于药物的配方、开发和生产过程的质量控制和上市等环节至关重要。
降解图谱经常是用于证实某种药物活性成份的可靠性及不同批次之间的均一性。由于目前许多实验室在某个特定时间点采用手动采样来建立这一图谱,通常情况下绘制降解图谱为药物综合评价过程的一个“瓶颈”。此外,新型的和更有效的配方需要分析灵敏度不断地提高。
检测较高效能的药物的缓释剂量配方尤为重要,在药品服用时,缓释剂量配方药物通常是限量服用的。
利用在性能方面无与伦比的Alliance® HPLC或ACQUITY UPLC®检测仪器,沃特世公司能够提供精确、可靠的自动在线样品采集。我们的LC系统能够对药物降解进行自动检测,从药片落入分析容器开始检测,到数据采集和整个样品的分析,测试结果的公布与发送管理等。
药物降解检测色谱解决方案:
- 带有HPLC的沃特世药物降解检测解决方案:对于全自动的HPLC和/或UV/PDA 分析工具,我们的分析仪器也需要与大量的降解浴如Hanson、Distek、Vankel、Erweka及Sotax等交互使用。
- 带有HPLC的沃特世药物降解检测解决方案:利用UPLC从后批中采集样品,其比较适合当今低水准、高效能的多组分药品。
能够启动降解测试的软件:
- 具有降解选择功能的Empower 软件,还集成了伙伴测试站的软件;
- 使用一种简单的魔术师-驱动界面,定制降解方法的设置、数据收集与处理以及结果报告。
- 用实验室已配置好的标准液控制全部系统元件。
- 在不需标准测试的前提下,进行快速分析方法的开发。