Colonnes GTxResolve SEC
Accélérez la recherche, le développement et les tests de libération des substances et produits pour thérapies géniques
Grâce à la chromatographie d’exclusion stérique (SEC), les analystes peuvent évaluer rapidement le contenu d’agrégats, l’intégrité, l’hétérogénéité et la pureté de substances médicamenteuses pour thérapies géniques (GTx). Les colonnes GTxResolve SEC de Waters intègrent des technologies de phase stationnaire de pointe qui permettent l’analyse rapide des analytes biologiques de grande taille et une série d’analyses quantitatives multiattributs inédites.
Créez de nouveaux points de référence en termes de qualité grâce aux colonnes GTxResolve SEC robustes, hautement résolutives et à faible adsorption, pour les analyses de nanoparticules lipidiques (LNP), d’acides nucléiques et de vecteurs viraux. Les atouts de ces colonnes sont multiples :
- Accélération des analyses des agrégats et des variants de taille grâce à une résolution élevée qui permet de détecter les impuretés en faibles concentrations
- Génération de données reproductibles nécessaires aux méthodes de plateforme
- Économies grâce à la longue durée de vie des colonnes
- Réduction des interactions secondaires, ce qui permet une diminution du bruit pour les détecteurs à diffusion de lumière multi-angles (MALS)
- Géométrie de colonne à faible adsorption qui permet un meilleur rendement avec les médicaments biologiques
Colonnes GTxResolve SEC
Spécifications
Présentation
- Prise en charge de différentes étapes de développement de médicaments grâce à des méthodes de plateforme de chromatographie d’exclusion stérique (SEC) rentables, reproductibles et robustes
- Obtention d’une meilleure résolution, essentielle pour l’analyse des variants de taille et la détection d’impuretés à faibles concentrations
- Rendement supérieur grâce à une géométrie de colonne à faible adsorption et à un matériau de conditionnement inerte qui réduisent la nécessité d’injecter de grands volumes d’échantillons
- Obtention de mesures multiattributs précieuses concernant la distribution granulométrique, la masse molaire, les conformations d’agrégats et le titre absolu en cas de combinaison avec des détecteurs universels, tels que les détecteurs à diffusion de lumière multi-angles (MALS)
- Réduction des interactions secondaires pour favoriser le développement de méthodes de plateforme avec un matériau de conditionnement et une chimie de surface novateurs
Utilisation recommandée : pour l’analyse d’agrégats/de variants de taille de substances et produits pour thérapies géniques.
Caractéristiques des colonnes GTx
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Analytes de diamètres allant de 200 à 800 Å -
Particules OH-PEO réticulées à ponts éthane de 3 µm
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Géométrie de colonne MaxPeak HPS
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Analytes de diamètres allant de 100 à 500 Å
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Particules BEH à greffage à fonctions diol de 2,5 µm
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Géométrie de colonne MaxPeak HPS
Étude de la stabilité et de l’intégrité des vaccins à base d’ARNm-LNP
Les scientifiques doivent pouvoir surveiller l’intégrité et la stabilité d’un médicament en raison de leur impact sur l’innocuité et l’efficacité. La reproductibilité, la pureté, la spécificité et la plage linéaire sont quelques-uns des attributs de qualité essentiels pris en compte pour les vaccins à base d’ARNm. La chromatographie d’exclusion stérique (SEC) est une technique bien adaptée à la caractérisation de plus gros agrégats d’ARNm et de LNP dans les vaccins à base d’acides nucléiques. Une étude a été menée sur la cohérence de la teneur en nanoparticules lipidiques (LNP) et de la réponse linéaire de deux formulations de LNP (X1 et X2) issues de deux fabricants différents utilisant la colonne GTxResolve Premier SEC 1 000 Å. Dans les exemples d’applications, la réponse linéaire est mesurée en traçant la surface des pics en fonction de la quantité de LNP injectée dans la colonne GTxResolve Premier SEC 1000.
Analyse d’intégrité des acides nucléiques de grande taille
La chromatographie en phase inverse avec appariement d’ions est une technique couramment appliquée pour analyser des oligonucléotides plus courts dans la plage de 15 à 25 mer de longueur. Les études d’intégrité impliquant des acides nucléiques de grande taille, tels que l’ADNdb ou l’ARNm, peuvent bénéficier de la rapidité des analyses d’exclusion stérique. Une chromatographie d’exclusion stérique (SEC) réalisée avec une colonne GTxResolve Premier SEC 1000 permet d’obtenir des séparations d’efficacité élevée et d’évaluer rapidement l’intégrité et la stabilité des acides nucléiques de plus grande taille. Dans cette application, la colonne GTxResolve Premier SEC 1000 permet de séparer de 50 à 1 350 molécules d’ADNdb, ce qui démontre la reproductibilité de la colonne et du matériau de conditionnement.
Analyses quantitatives multiattributs de plateforme grâce à la combinaison de technologies SEC/MALS
Les virus adéno-associés (AAV) et d’autres vecteurs viraux s’avèrent prometteurs pour le traitement de maladies rares. Pour garantir l’innocuité et l’efficacité de ces médicaments, il importe de mesurer leur contenu mais également les concentrations d’impuretés. La chromatographie d’exclusion stérique est une technique de séparation intéressante pour l’évaluation de la quantité des différents composés de l’échantillon.
Cette application illustre l’évaluation des voies biologiques de dégradation d’un virus adéno-associé (AAV) à l’aide d’une particule de chimie de surface novatrice et robuste . Les interactions secondaires réduites et l’efficacité élevée de la colonne GTxResolve SEC 1 000 Å facilitent les analyses et fournissent de nouvelles informations sur la conception des médicaments, constituant dès lors un outil idéal comme point de départ pour les méthodes de plateforme.
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