Soluciones de vectores virales

Soluciones de vectores virales

Caracterice de forma exhaustiva los vectores virales y realice mediciones indicadoras de potencia y seguridad utilizando herramientas y técnicas analíticas sensibles de alta resolución de Waters. Waters combina columnas y sistemas de cromatografía, detectores ópticos y de análisis de masas, y herramientas automatizadas de análisis de datos y generación de informes listas para el cumplimiento normativo para el éxito de las aplicaciones de uso inmediato.

Caracterice de forma exhaustiva los vectores virales y realice mediciones indicadoras de potencia y seguridad utilizando herramientas y técnicas analíticas sensibles de alta resolución de Waters. Waters combina columnas y sistemas de cromatografía, detectores ópticos y de análisis de masas, y herramientas automatizadas de análisis de datos y generación de informes listas para el cumplimiento normativo para el éxito de las aplicaciones de uso inmediato.
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Characterize LNPs to ensure product safety and efficacy.
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Descripción general

Las terapias génicas basadas en vectores virales son formulaciones de productos farmacéuticos de gran tamaño compuestas por componentes de proteína y ácidos nucleicos que contienen más de 200 000 átomos. La cromatografía líquida (LC) de Waters combinada con la detección óptica (UV, MALS) y la espectrometría de masas (MS) proporcionan los medios analíticos para caracterizar y cuantificar con exactitud estas estructuras heterogéneas y sus atributos, tanto a niveles intactos como de componentes. Las mediciones de rutina incluyen el título viral, el análisis de agregados/impurezas, los ratios de proteínas virales, el análisis de modificación y mapeo de péptidos, la eficacia de la encapsidación y la integridad del genoma.

Aplicaciones

Waters proporciona columnas SEC, HILIC e IEX diseñadas con precisión y adaptadas para aplicaciones de AAV y adenovirus, y sistemas robustos de HPLC/UHPLC/UPLC que pueden resolver altamente los componentes de vectores virales. Las cápsides más grandes, especialmente susceptibles a la segmentación, se separan con más cuidado mediante el fraccionamiento de flujo de campo (FFF).

Waters proporciona columnas SEC, HILIC e IEX diseñadas con precisión y adaptadas para aplicaciones de AAV y adenovirus, y sistemas robustos de HPLC/UHPLC/UPLC que pueden resolver altamente los componentes de vectores virales. Las cápsides más grandes, especialmente susceptibles a la segmentación, se separan con más cuidado mediante el fraccionamiento de flujo de campo (FFF).

Notas de aplicación

Las cápsides de AAV están compuestas por tres proteínas virales que se autoensamblan en un ratio de 1:1:10. Las modificaciones postranslacionales (PTM) pueden afectar al rendimiento del producto. Los flujos de trabajo para el análisis de impurezas y PTM dan soporte a la ingeniería de las cápsides, el desarrollo de procesos y los análisis de liberación.

Las cápsides de AAV están compuestas por tres proteínas virales que se autoensamblan en un ratio de 1:1:10. Las modificaciones postranslacionales (PTM) pueden afectar al rendimiento del producto. Los flujos de trabajo para el análisis de impurezas y PTM dan soporte a la ingeniería de las cápsides, el desarrollo de procesos y los análisis de liberación.

Notas de aplicación

La cromatografía de exclusión por tamaño con light scattering multiángulo (SEC-MALS) y detección UV permite la medición de múltiples atributos de AAV, incluidos el título, la distribución por tamaños, la masa molar, el agregado y el ratio de vacío/lleno. El fraccionamiento de flujo de campo asimétrico con MALS (FFF-MALS) permite la medición de cápsides más grandes.

La cromatografía de exclusión por tamaño con light scattering multiángulo (SEC-MALS) y detección UV permite la medición de múltiples atributos de AAV, incluidos el título, la distribución por tamaños, la masa molar, el agregado y el ratio de vacío/lleno. El fraccionamiento de flujo de campo asimétrico con MALS (FFF-MALS) permite la medición de cápsides más grandes.

Notas de aplicación

Las pruebas de integridad del genoma garantizan que el genoma de los vectores virales contiene solo la secuencia genética deseada y está libre de mutaciones o reordenaciones. Históricamente, se ha utilizado la electroforesis en gel alcalino, pero carece de resolución. Los métodos de LC de mayor resolución son muy deseables para obtener mediciones exactas.

Las pruebas de integridad del genoma garantizan que el genoma de los vectores virales contiene solo la secuencia genética deseada y está libre de mutaciones o reordenaciones. Históricamente, se ha utilizado la electroforesis en gel alcalino, pero carece de resolución. Los métodos de LC de mayor resolución son muy deseables para obtener mediciones exactas.

Notas de aplicación

El sistema MALS en tiempo real ultraDAWN monitoriza directamente los atributos del producto después de la purificación, lo que mejora el rendimiento y la flexibilidad. Conecta métodos de enriquecimiento y purificación posteriores, como IEX, FPLC o TFF, para medir la cápside, el título del genoma, el tamaño y las impurezas en tiempo real, lo que agiliza el procesamiento y maximiza el rendimiento.

El sistema MALS en tiempo real ultraDAWN monitoriza directamente los atributos del producto después de la purificación, lo que mejora el rendimiento y la flexibilidad. Conecta métodos de enriquecimiento y purificación posteriores, como IEX, FPLC o TFF, para medir la cápside, el título del genoma, el tamaño y las impurezas en tiempo real, lo que agiliza el procesamiento y maximiza el rendimiento.

Notas de aplicación

Seminario online: Columnas SEC de baja adsorción de partículas pequeñas para la caracterización rápida y eficiente de AAV mediante SEC-MALS

Una mirada a SEC-MALS a través de los ojos del Dr. Bala Addepalli, experto especialista en cromatografía que describe la selección de columnas y la optimización de los métodos cromatográficos antes de la detección MALS para lograr la máxima resolución y reproducibilidad al separar proteínas, ácidos nucleicos y vectores virales intactos.

Una mirada a SEC-MALS a través de los ojos del Dr. Bala Addepalli, experto especialista en cromatografía que describe la selección de columnas y la optimización de los métodos cromatográficos antes de la detección MALS para lograr la máxima resolución y reproducibilidad al separar proteínas, ácidos nucleicos y vectores virales intactos.
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Soluciones

Los sistemas LC y LC-MS de Waters ofrecen un rendimiento de separaciones y una sensibilidad líderes para el análisis de vectores virales.

Los sistemas LC y LC-MS de Waters ofrecen un rendimiento de separaciones y una sensibilidad líderes para el análisis de vectores virales.

Adsorción ultrabaja para una sensibilidad y reproducibilidad máximas

Adsorción ultrabaja para una sensibilidad y reproducibilidad máximas
Soluciones MaxPeak Premier

Los sistemas y columnas MaxPeak Premier eliminan la imprevisibilidad de las pérdidas de analitos debidas a interacciones con metales, que pueden ser especialmente pronunciadas con las moléculas biológicas.

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

Para una monitorización eficiente de los atributos del producto durante todo el desarrollo

Para una monitorización eficiente de los atributos del producto durante todo el desarrollo
Sistema de LC-MS BioAccord

Permita los análisis biofarmacéuticos de LC-MS en todos los laboratorios GxP con el sistema LC-MS BioAccord de Waters, que incluye MS de alta resolución y el software waters_connect para la obtención de informes y el análisis de datos preparados para el cumplimiento normativo.

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis

Cobertura completa de alta resolución para una caracterización segura

Cobertura completa de alta resolución para una caracterización segura
Xevo G3 QTof

Acelere la caracterización de vectores virales con el sistema de sobremesa HRMS de alto rendimiento Xevo G3 QTof, que proporciona resultados cualitativos y cuantitativos exactos.

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis

Monitorización de múltiples atributos compatible con el control de calidad (QC)

Monitorización de múltiples atributos compatible con el control de calidad (QC)
Detectores MALS DAWN y ultraDAWN

Mida con exactitud la agregación de vectores virales, el título de cápside y genoma, y el ratio de vacío/lleno con los detectores MALS DAWN y ultraDAWN de Wyatt con detección UV e RI posterior a la separación por LC o FFF.

  • Enhanced Separations
  • Genome Encapsidation Measurements
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity

Software basado en aplicaciones preparado para el cumplimiento normativo y con conexión en red para optimizar la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes de datos de LC-MS.

Software basado en aplicaciones preparado para el cumplimiento normativo y con conexión en red para optimizar la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes de datos de LC-MS.

Simplifique el procesamiento y el análisis de datos

Simplifique el procesamiento y el análisis de datos
waters_connect para aplicaciones biofarmacéuticas

Acelere el proceso desde el análisis de muestra hasta la toma de decisiones con waters_connect para el análisis biofarmacéutico con aplicaciones para el análisis de masa intacta, la confirmación de secuencias, la monitorización de procesos y mucho más.

  • Sequence and Modification Confirmation
  • Impurity Analysis
  • Quantitative Analysis

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos
Sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower

Equipe el laboratorio con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower y obtenga una gestión avanzada de datos de laboratorio para los análisis de vectores virales, incluida la adquisición, el procesamiento y la generación de informes.

  • Cell Culture Monitoring

Columnas para cromatografía de exclusión por tamaño, de intercambio iónico y de fase reversa.

Columnas para cromatografía de exclusión por tamaño, de intercambio iónico y de fase reversa.

Columnas SEC de poro ancho para separaciones de vectores virales

Columnas SEC de poro ancho para separaciones de vectores virales
Columnas GTxResolve Premier SEC

Permita la medición de múltiples atributos, incluido el análisis de variantes de tamaño y agregación con las columnas GTxResolve Premier SEC de alta eficacia de Waters, que aceleran el tiempo de análisis y reducen el consumo de muestra.

  • Enhanced Separations
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

Intercambio aniónico (AEX) para medir la eficacia de la encapsidación

Intercambio aniónico (AEX) para medir la eficacia de la encapsidación
Columnas AEX para productos terapéuticos basados en genes (GTx)

Mejore la recuperación con la cromatografía AEX de Waters, que utiliza una fase estacionaria no porosa de alta eficacia (p. ej.: Protein-Pak Hi Res Q) combinada con gradientes salinos optimizados para una técnica compatible con el control de calidad (QC) para mediciones de vacío/lleno.

  • Enhanced Separations
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

Columnas RPLC para análisis de proteínas virales

Columnas RPLC para análisis de proteínas virales
Columnas MaxPeak Premier BEH C4 RPLC

Identifique y mida la abundancia relativa de proteínas virales utilizando las columnas MaxPeak Premier BEH C4 con par iónico DFA para un rendimiento óptimo de LC y MS. 

  • Enhanced Separations
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity

Columnas RPLC para el mapeo de péptidos de vectores virales

Columnas RPLC para el mapeo de péptidos de vectores virales
Columnas MaxPeak Premier CSH C18 RPLC

Confirme la secuencia, la modificación postranslacional (PTM) o la degradación de las proteínas virales mediante el mapeo de péptidos y las columnas CSH™ de Waters que proporcionan alta resolución para esta aplicación.

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Está a solo un clic de conseguir el éxito
Waters Global Services

Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services para mantener el máximo rendimiento del sistema, minimizar el tiempo de inactividad, abordar los desafíos de las aplicaciones y cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital
Soluciones de pago

Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.

  • Enhanced Separations
  • Capsid Engineering & PTM Analysis
  • Titer, Aggregates, and Intact Heterogeneity
  • Genome Integrity

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
a) Espectro de masas superpuesto de AAV8 ampliado al intervalo de masas de 2,5-6 MDa con el 100 % de la cápside vacía y llena, tratada con incubaciones de 30 minutos a 4, 22, 35 y 50 °C. b) Espectro de carga de AAV8 ampliado al intervalo de masas de 2,5-6 MDa con el 100 % de la cápside vacía y llena, tratada con incubaciones de 30 minutos a 4, 22, 35 y 50 °C.
Títulos completo (azul) y vacío (rojo) determinados por RT-MALS durante la elución (34-48 minutos) y la extracción (>48 minutos) en el gradiente lineal final. La fuerza iónica de la solución tampón se representa mediante la línea negra discontinua.
Vistas ampliadas de un cromatograma AAV2 obtenido con material de acero inoxidable (partícula de 4,6 x 150 mm, 5 µm, trazado rojo) frente a material hHPS (columna XBridge Premier GTx BEH SEC de 450 Å y 2,5 µm, 4,6 x 150 mm, trazado negro). Las separaciones se realizaron con una fase móvil que contenía una solución tampón de fuerza iónica estándar (fosfato de 10 mM, pH de 7,4 + KCl de 200 mM).
La cuantificación relativa de las proteínas VP se midió mediante detección óptica, que incluía (A) UV y (B) fluorescencia (FLR). La anotación de picos muestra la asignación y la abundancia relativa calculada de los componentes detectados. Con la detección FLR, la relación S/N de VP3 es casi cinco veces mayor que la relación S/N del uso de detección UV con una carga de masa 10 veces mayor, lo que sugiere una mejora de aproximadamente 50 veces en la sensibilidad.

Seminarios web y recursos

  • eBook

Caracterizar los AAV

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  • Póster

Caracterización de la estabilidad de varios serotipos de virus adenoasociados mediante espectrometría de masas con detección de carga

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  • Seminario web a demanda

Análisis de agregados de AAV rápido pero seguro con métodos de exclusión por tamaño de plataforma

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