Servicios para sistemas con Empower

Logre un enfoque armonizado de la cualificación.

Empower SystemsQT está integrado en el sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower y utiliza un proceso patentado para cualificar los sistemas según la forma en que se van a utilizar. Puede gestionar la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operacional (OQ) y las pruebas de rendimiento a nivel de sistema en instrumentos cromatográficos de Waters y de terceros controlados por el software Empower.*

Reduzca el riesgo y conserve la integridad de los datos.

Confíe en los expertos en cumplimiento normativo de Waters para cumplir con los complejos requisitos normativos actuales y garantizar la integridad de los datos, a la vez que ayuda a mantener los sistemas y el laboratorio en cumplimiento de las normas 21 CFR Parte 11 y 21 CFR Parte 211.60, 211.68, 211.80(d) y 211.94(a). Simplifique el acceso a los datos de cualificación listos para auditoría que cumplan con todas las normativas relevantes al tiempo que se elimina la necesidad de utilizar engorrosas hojas de cálculo externas o software de terceros. Mejore la productividad con registros para auditoría y controles de cambio de método, que realizan un seguimiento fácil de los resultados de la cualificación y las tendencias en un entorno de datos totalmente seguro. Reduzca el riesgo de errores humanos y aumente la producción de datos de calidad a lo largo del ciclo de vida del sistema.

Demuestre que Empower CDS proporciona resultados coherentes.

De acuerdo con las reglas fundamentales de la Administración de Medicamentos y alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos para GCMP, Título 21 CFR 211.68, los sistemas informáticos utilizados para probar productos regulados deben verificarse de manera rutinaria para garantizar un rendimiento adecuado. Empower SystemsQT para software está diseñado para proporcionar pruebas documentadas de que se han instalado los archivos correctos, que no se han modificado ni dañado; además, demuestra la exactitud informática del hardware del equipo mediante la elaboración de informes. Estas pruebas no están diseñadas para sustituir la validación del software específico para el uso previsto, sino que demuestran la capacidad de Empower CDS para proporcionar resultados coherentes durante la instalación y después del uso continuado.

Aproveche a su equipo interno con un enfoque autodirigido.

Realice la cualificación automatizada del sistema internamente utilizando el software Empower con Empower SystemsQT, que emplea un enfoque de pruebas automatizadas de todo el sistema para una indicación más precisa del cumplimiento normativo general a nivel del sistema. Esta herramienta automatizó la cualificación de los sistemas de UPLC/UHPLC, HPLC y GC al probarlos tal como se utilizan. El software Empower gestiona el proceso de adquisición, procesamiento, elaboración de informes y archivado de los datos con una intervención humana mínima, lo que minimiza los posibles errores de trazabilidad y transcripción.

Aunque el ingeniero de servicio técnico de Waters puede realizar la cualificación en su nombre, esta herramienta está disponible como opción autodirigida. Con los sistemas EmpowerQT autodirigidos, el equipo de servicio técnico o de metrología interno puede realizar y optimizar la aplicación de varios sistemas de Waters y Agilent.* Con los sistemas EmpowerQT autodirigidos, se pueden reducir los costes relacionados con el cumplimiento normativo, optimizar la productividad de los sistemas y los recursos de servicio internos y reducir la robustez de las actividades de cumplimiento normativo, ya que el software Empower gestiona todo el proceso de datos.