Columnas GTxResolve SEC
Acelere los primeros análisis de investigación, desarrollo y liberación de principios activos y medicamentos GTx
Con la cromatografía de exclusión por tamaño (SEC), los analistas pueden evaluar rápidamente el contenido agregado, la integridad, la heterogeneidad y la pureza de los principios activos de terapia génica. Las columnas GTxResolve SEC de Waters incorporan tecnologías químicas innovadoras para el análisis rápido de analitos biológicos grandes y varios ensayos de cuantificación de múltiples atributos, los primeros en su tipo.
Alcance nuevos parámetros de calidad con robustas columnas GTxResolve SEC de alta resolución y baja adsorción para análisis de nanopartículas de lípidos (LNP), ácidos nucleicos y vectores virales que posibilitan:
- Acelerar el análisis de variantes de tamaños y agregados con alta resolución que permite la detección de impurezas de bajo nivel
- Proporcionar los datos reproducibles necesarios para los métodos de la plataforma
- Mejorar el ahorro de coste con columnas que mantienen una larga duración
- Lograr una interacción secundaria baja que permita un ruido MALS bajo
- Proporcionar el hardware de baja adsorción necesario con los productos biológicos para mejorar la recuperación
Columnas GTxResolve SEC
Especificaciones
Descripción general
- Admita diferentes etapas de desarrollo de fármacos con métodos de plataforma SEC rentables, reproducibles y robustos
- Obtenga una resolución más alta, esencial para el análisis de variantes de tamaño y la detección de impurezas de bajo nivel
- Logre una recuperación suficiente con hardware de baja adsorción y materiales de relleno inertes que reducen la necesidad de inyecciones de muestras de gran volumen
- Obtenga valiosas mediciones de múltiples atributos como la distribución de tamaños, la masa molar, la conformación de los agregados y el título absoluto cuando se combina con detectores de aplicación universal, como los detectores de dispersión de luz multiángulo (MALS)
- Logre interacciones secundarias más bajas para dar soporte al desarrollo de métodos de plataforma con nuevos materiales de relleno y química de superficie
Uso recomendado: Para analizar variantes de agregados/tamaños de principios activos y medicamentos de terapia génica.
Características de las columnas GTx
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Analitos de 200-800 Å de diámetro -
Partículas de OH-PEO con enlaces cruzados con puente de etileno de 3 µm
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Hardware HPS MaxPeak
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Analitos de 100-500 Å de diámetro
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Partículas de BEH a diol de 2,5 µm
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Hardware HPS MaxPeak
Estudio de estabilidad e integridad de fármacos para vacunas basadas en ARNm-LNP
Los científicos deben monitorizar la integridad y la estabilidad de un fármaco debido a las implicaciones en la seguridad y la eficacia. La reproducibilidad, la pureza, la especificidad y el intervalo lineal son algunos de los atributos de calidad críticos que se tienen en cuenta para las vacunas basadas en ARNm. La cromatografía de exclusión por tamaño es una técnica adecuada para la caracterización de agregados de LNP y ARNm más grandes en vacunas basadas en ácidos nucleicos. Se investigó la consistencia del contenido de nanopartículas de lípidos (LNP) y la respuesta lineal de dos formulaciones de LNP (X1 y X2) de dos fabricantes diferentes utilizando GTxResolve Premier SEC 1000 Å. En las aplicaciones de ejemplo, la respuesta lineal se mide trazando el área del pico frente a la cantidad de LNP inyectada en la columna GTxResolve Premier SEC 1000.
Análisis de integridad para ácidos nucleicos más grandes
La cromatografía de fase reversa con emparejamiento iónico es una técnica comúnmente aplicada para analizar oligonucleótidos más cortos en el intervalo de longitudes de 15-25 mer. Los estudios de integridad en los que intervienen ácidos nucleicos grandes, como el dsDNA o el ARNm, pueden beneficiarse de un análisis de exclusión por tamaño rápido. La SEC con una columna GTxResolve Premier SEC 1000 permite lograr separaciones de alta eficacia y evaluar rápidamente la integridad y la estabilidad de los ácidos nucleicos más grandes. En esta aplicación, la columna GTxResolve Premier SEC 1000 logra la separación de 50 a 1350 moléculas de dsDNA, lo que demuestra la reproducibilidad de la columna y los materiales de relleno.
Cuantificación de múltiples atributos en plataforma con SEC-MALS
El virus adenoasociado (AAV) y otros vectores virales son modalidades prometedoras para el tratamiento de enfermedades raras. Para garantizar la seguridad y la eficacia de estos fármacos, es necesario medir el contenido del fármaco y el nivel de impurezas. La cromatografía de exclusión por tamaño es una técnica de separación prometedora para evaluar la cantidad de los diferentes componentes de la muestra.
Esta aplicación demuestra la evaluación de las rutas de degradación de un virus adenoasociado (AAV) utilizando una nueva y robusta química de superficie de partículas. Las interacciones secundarias más bajas y la alta eficacia de la columna GTXResolve SEC de 1000 Å facilitan y aclaran nuevos conocimientos sobre el diseño de fármacos y, por lo tanto, se pueden utilizar como una herramienta adecuada como punto de partida para los métodos de plataforma.
