Análisis de múltiples atributos

Análisis de múltiples atributos

Colabore con Waters para optimizar la caracterización y la monitorización de rutina de productos bioterapéuticos mediante análisis de múltiples atributos, lo que permitirá obtener un conocimiento más completo del producto para desarrollar productos terapéuticos más seguros en menos tiempo.

Colabore con Waters para optimizar la caracterización y la monitorización de rutina de productos bioterapéuticos mediante análisis de múltiples atributos, lo que permitirá obtener un conocimiento más completo del producto para desarrollar productos terapéuticos más seguros en menos tiempo.
Descargar eBook
Perspectivas de expertos sobre la adopción del análisis de atributos basado en LC-MS para productos biofarmacéuticos
Polished metal design background

Descripción general

La adopción del método de análisis de múltiples atributos (MAM) basado en LC-MS y de las técnicas de dispersión de luz multiángulo (MALS) para monitorizar la variación bioterapéutica ha progresado mucho en los últimos años. La evaluación directa de los atributos moleculares que contribuyen a la eficacia, la seguridad, la estabilidad y la robustez del proceso permite a las organizaciones obtener más datos sin la ambigüedad de los ensayos tradicionales.

A menudo, estos datos se generan con mayor sensibilidad y rango dinámico que los ensayos heredados, lo que complementa o finalmente reemplaza estos análisis tradicionales en las empresas de desarrollo, fabricación y calidad. Los sistemas, el software, los consumibles y la automatización de Waters respaldan el análisis de múltiples atributos biofarmacéuticos, desde la caracterización hasta la monitorización de rutina.

Aplicaciones

MAM de péptidos permite la monitorización de rutina de la variación terapéutica con un solo método de LC-MS, lo que complementa o reemplaza un enfoque tradicional de múltiples métodos. Conozca la experiencia y los flujos de trabajo de Waters para una implementación rápida y sencilla de MAM de rutina.

MAM de péptidos permite la monitorización de rutina de la variación terapéutica con un solo método de LC-MS, lo que complementa o reemplaza un enfoque tradicional de múltiples métodos. Conozca la experiencia y los flujos de trabajo de Waters para una implementación rápida y sencilla de MAM de rutina.

Notas de aplicación

Enfoques de MAM de péptidos del complemento de MAM de proteínas intactas y de subunidades en el desarrollo biofarmacéutico. Los métodos de MAM de péptidos proporcionan una capacidad altamente específica, pero se ven dificultados por la laboriosa preparación de las muestras, los tiempos de análisis más largos y los análisis de datos complejos. Estos enfoques alternativos abordan estos desafíos y, al mismo tiempo, ofrecen la oportunidad de monitorizar una amplia gama de atributos de los productos bioterapéuticos.

Enfoques de MAM de péptidos del complemento de MAM de proteínas intactas y de subunidades en el desarrollo biofarmacéutico. Los métodos de MAM de péptidos proporcionan una capacidad altamente específica, pero se ven dificultados por la laboriosa preparación de las muestras, los tiempos de análisis más largos y los análisis de datos complejos. Estos enfoques alternativos abordan estos desafíos y, al mismo tiempo, ofrecen la oportunidad de monitorizar una amplia gama de atributos de los productos bioterapéuticos.

Notas de aplicación

Las técnicas de dispersión de luz proporcionan una monitorización robusta en la solución, lo que permite la medición simultánea del peso molecular, el tamaño y la concentración. Obtenga información sobre la agregación, la estequiometría de los oligómeros y la composición de moléculas complejas como las glicoproteínas. Monitorice durante la purificación en tiempo real para mejorar la calidad y el rendimiento o integrar con los sistemas LC de Waters.

Las técnicas de dispersión de luz proporcionan una monitorización robusta en la solución, lo que permite la medición simultánea del peso molecular, el tamaño y la concentración. Obtenga información sobre la agregación, la estequiometría de los oligómeros y la composición de moléculas complejas como las glicoproteínas. Monitorice durante la purificación en tiempo real para mejorar la calidad y el rendimiento o integrar con los sistemas LC de Waters.

Notas de aplicación

Cuaderno de aplicaciones: Métodos de múltiples atributos para análisis biofarmacéutico

La utilización del análisis por método de múltiples atributos (MAM) basado en LC-MS para la monitorización de rutina de la variación bioterapéutica proporciona mediciones valiosas a los científicos biofarmacéuticos. Este cuaderno es una compilación de notas de aplicación generadas por el equipo de operaciones científicas biofarmacéuticas de Waters. Ilustran flujos de trabajo de monitorización de atributos clave que se han desarrollado para mejorar y agilizar el análisis MAM de proteínas bioterapéuticas.

La utilización del análisis por método de múltiples atributos (MAM) basado en LC-MS para la monitorización de rutina de la variación bioterapéutica proporciona mediciones valiosas a los científicos biofarmacéuticos. Este cuaderno es una compilación de notas de aplicación generadas por el equipo de operaciones científicas biofarmacéuticas de Waters. Ilustran flujos de trabajo de monitorización de atributos clave que se han desarrollado para mejorar y agilizar el análisis MAM de proteínas bioterapéuticas.
Descargar cuaderno de aplicaciones
Métodos para análisis biofarmacéuticos

Soluciones

Los sistemas LC y LC-MS de Waters ofrecen un rendimiento de separaciones y una sensibilidad líderes para el análisis de múltiples atributos.

Los sistemas LC y LC-MS de Waters ofrecen un rendimiento de separaciones y una sensibilidad líderes para el análisis de múltiples atributos.

Monitorización eficiente de los atributos del producto durante todo el desarrollo

Monitorización eficiente de los atributos del producto durante todo el desarrollo
Sistema de LC-MS BioAccord

Permita los análisis biofarmacéuticos de LC-MS en todos los laboratorios GxP con el sistema LC-MS BioAccord de Waters, que incluye MS de alta resolución y el software waters_connect para la obtención de informes y el análisis de datos preparados para el cumplimiento normativo.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Capacidad completa de alta resolución para una caracterización y transferencia de métodos fiables

Capacidad completa de alta resolución para una caracterización y transferencia de métodos fiables
Xevo G3 QTof

Acelere la caracterización y monitorización de múltiples atributos con el sistema de sobremesa HRMS de alto rendimiento Xevo G3 QTof, que proporciona resultados cualitativos y cuantitativos exactos.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Adsorción ultrabaja para una sensibilidad y reproducibilidad máximas

Adsorción ultrabaja para una sensibilidad y reproducibilidad máximas
Soluciones MaxPeak Premier

Elimine la imprevisibilidad de las pérdidas de analitos debidas a interacciones con metales, que pueden ser especialmente pronunciadas con moléculas biológicas, utilizando columnas y sistemas MaxPeak Premier.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Detector excepcionalmente versátil para cada fase del desarrollo

Detector excepcionalmente versátil para cada fase del desarrollo
DAWN

Obtenga asistencia vital en cada etapa del desarrollo con el detector DAWN MALS. Acóplelo con Eclipse para medir la afinidad de unión durante el descubrimiento. Colóquelo después de cualquier LC y realice un análisis avanzado del ratio proteína-conjugado, la oligomerización y la agregación.

  • Multi Attribute Quantitation

Aumente el rendimiento y monitorice la calidad del producto con confianza

Aumente el rendimiento y monitorice la calidad del producto con confianza
ultraDAWN

Monitorice directamente el peso molecular, el tamaño y las impurezas en tiempo real con ultraDAWN, que se conecta después de cualquier método de purificación y enriquecimiento, como IEX, FPLC o TFF.

  • Multi Attribute Quantitation

Separating Beyond Question con la potencia de la detección de masas

Separating Beyond Question con la potencia de la detección de masas
Detector de masas ACQUITY QDa II

Eleve el rendimiento de cuadrupolo simple al siguiente nivel. Monitorice los atributos específicos con ACQUITY QDa II, fácil de usar y notablemente robusto.

  • Peptide MAM

Software basado en aplicaciones preparado para el cumplimiento normativo y con conexión en red para optimizar la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes de datos de LC-MS.

Software basado en aplicaciones preparado para el cumplimiento normativo y con conexión en red para optimizar la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes de datos de LC-MS.

Simplifique el procesamiento y el análisis de datos

Simplifique el procesamiento y el análisis de datos
waters_connect para aplicaciones biofarmacéuticas

Acelere el proceso desde el análisis de muestras hasta la toma de decisiones con waters_connect para productos biofarmacéuticos, que ofrece aplicaciones y flujos de trabajo dedicados para MAM, análisis de masa intacta, confirmación de secuencias y mucho más.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Logre una digestión de proteínas rápida, limpia y completa

Logre una digestión de proteínas rápida, limpia y completa
Tripsina RapiZyme, calidad de espectrometría de masas (MS)

Logre digestiones rápidas, limpias y completas con mAb en solo 30 minutos con la tripsina RapiZyme, calidad de espectrometría de masas (MS), una enzima altamente activa resistente a la autólisis que reduce la probabilidad de que se produzcan modificaciones artificiales durante la preparación de las muestras antes del análisis por LC-MS.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Optimice la preparación de las muestras de MAM de péptidos

Optimice la preparación de las muestras de MAM de péptidos
Kits de digestiones tripsínicas de proteínas PeptideWorks

Consiga mapas de péptidos reproducibles y de alta eficacia en menos de 2,5 horas con los kits de digestión de proteínas trípticas PeptideWorks para flujos de trabajo manuales o automatizados, que son 4 veces más rápidos que los métodos caseros habituales y proporcionan una reducción del 78 % en las escisiones omitidas.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Maximice la sensibilidad a la vez que se minimiza la adsorción de metales de los péptidos desamidados ácidos

Maximice la sensibilidad a la vez que se minimiza la adsorción de metales de los péptidos desamidados ácidos
Columnas MaxPeak Premier Peptide

Mejore la recuperación y la sensibilidad para péptidos ácidos con las columnas de péptidos ACQUITY, XSelect y XBridge Premier de Waters, que se someten a controles de calidades (QC) por lotes con Cytochrome c Digest Standard de Waters, para aumentar la uniformidad del rendimiento columna a columna. 

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Reversed-Phase Peptide Columns

Soluciones de fase reversa para mAb intactos y digeridos con IdeS

Soluciones de fase reversa para mAb intactos y digeridos con IdeS
Columnas BioResolve RP mAb Polyphenyl

Caracterice el análisis de proteínas intactas y de subunidades de mAb, ADC y bioconjugados con columnas BioResolve RP mAb Polyphenyl para obtener una mejor resolución a caudales más altos y una potencia de resolución y una selectividad máximos de las muestras de proteínas analizadas.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Reversed-Phase Intact Columns
  • Reversed-Phase Subunit Columns

Gane en eficacia y reduzca el tiempo de espera con las soluciones de automatización de laboratorio verificadas.

Gane en eficacia y reduzca el tiempo de espera con las soluciones de automatización de laboratorio verificadas.

Mejore la eficacia y el rendimiento de la preparación de muestras

Mejore la eficacia y el rendimiento de la preparación de muestras
Automatización y equipos de laboratorio

Optimice la preparación de muestras para los análisis de LC-MS con la automatización y los equipos de laboratorio de Waters, que proporcionan flujos de trabajo verificados para ayudar a minimizar la variabilidad, mejorar la trazabilidad y simplificar la transferencia de métodos.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Está a solo un clic de conseguir el éxito
Waters Global Services

Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services para mantener el máximo rendimiento del sistema, minimizar el tiempo de inactividad, abordar los desafíos de las aplicaciones y cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital
Soluciones de pago

Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
Gráficos de barras que muestran los resultados presentados en la aplicación MAM de péptidos para cuatro atributos monitorizados, lisina C-terminal, oxidación HT02, oxidación HT07 y desamidación HT03. Las inyecciones se etiquetan con 1-3 para Remicade, 4-6 para Inflectra, 7-9 para Avsola y 10-12 para Renflexis.
Aplicación MAM de péptidos: Detección de nuevos picos realizada con criterios definidos basados en el cambio de la cantidad entre la medición original y la posterior, el % de nivel de pico base, el % de similitud isotópica y la tolerancia al tiempo de retención. Se muestra cada pico que supera los criterios (lado derecho) para su revisión. Los picos se pueden seguir examinando con espectros de MS para verificar manualmente los resultados de NPD.
Aplicación MAM de péptidos: Se muestra un panel de péptidos de atributos monitorizados (% de abundancia) para tres péptidos modificados (oxidados, desamidados y glicosilados). Los criterios predefinidos de prueba superada/no superada, basados en los límites definidos por el usuario, determinan el color de las barras y la presencia de un icono de advertencia sobre ellas. La siguiente tabla muestra los criterios de objetivos y los resultados para el atributo DTLMISR Ox.
Atributos de calidad del producto seleccionados para Remicade (infliximab) y tres biosimilares sometidos a estrés térmico (todos digeridos con tripsina RapiZyme), T0, T1 (1 semana) y T2 (2 semanas). Inyecciones 1-3 = Remicade (infliximab), 4-6 = Inflectra (infliximab), 7-9 = Avsola (infliximab) y 10-12 = Renflexis (infliximab).

Seminarios web y recursos

  • Cuaderno de aplicaciones

Métodos de múltiples atributos para análisis biofarmacéutico

Métodos de múltiples atributos para análisis biofarmacéutico
Descargar
  • eBook

Libro electrónico de métodos de múltiples atributos

Libro electrónico de métodos de múltiples atributos
Descargar
  • Infografía

Flujos de trabajo de monitorización de atributos de proteínas y péptidos

Flujos de trabajo de monitorización de atributos de proteínas y péptidos
Download
  • Seminario web a demanda

Análisis de múltiples atributos (MAA) a nivel de péptidos o subunidades: Listo para el control de calidad (QC)

Análisis de múltiples atributos (MAA) a nivel de péptidos o subunidades: Listo para el control de calidad (QC)
Descargar
  • Resource Hub

Métodos de múltiples atributos para análisis biofarmacéutico

Métodos de múltiples atributos para análisis biofarmacéutico
Visitar

Relacionado

Análisis de proteínas intactas
Además de determinar la heterogeneidad de las formas glicosiladas, generalmente es necesario confirmar rápidamente el peso molecular de las proteínas. Las tecnologías de Waters permiten determinar el peso molecular de las proteínas de manera rápida y precisa para la confirmación y la determinación de proteínas intactas.

Biosimilares
Las agencias reguladoras han proporcionado medios para enviar solicitudes de biosimilares. Waters ofrece tecnologías analíticas e informáticas para definir el producto innovador y evaluar la comparabilidad con biosimilares candidatos.

Soluciones para perfiles de glicanos
Las innovaciones de Waters han mejorado drásticamente la calidad y la facilidad de uso, además de reducir los tiempos de preparación y análisis de las muestras para el análisis de glicanos. Waters ofrece completos enfoques basados en el flujo de trabajo para analizar glicoproteínas a todos los niveles estructurales.

Mapeo y análisis de péptidos
Conseguir una resolución inigualable de digestiones de proteínas complicadas, una resolución de glicopéptidos excepcional y tiempos de análisis más cortos con separaciones por UPLC y químicas de separación de péptidos de resolución y selectividad óptimas.

Más información sobre los análisis de múltiples atributos.

Más información sobre los análisis de múltiples atributos.
Perspectivas de expertos sobre la adopción del análisis de atributos basado en LC-MS para productos biofarmacéuticos
Volver arriba Volver arriba