Empower 기반 시스템 서비스
Empower 소프트웨어에서 시스템 생산성을 높이고 규제 준수 보장
기기의 소프트웨어 시스템 Qualification은 리소스 집약적일 수 있으며, 적절한 전문 지식과 기술을 갖추지 않을 시 위험에 노출될 수 있는 작업을 포함하고 있습니다.
Waters 규제 준수 서비스 팀의 지원 하에 내장된 Empower SystemsQT(Qualification 도구)를 통해 크로마토그래피 기기에서 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)의 Qualification을 간소화할 수 있습니다. 이를 통해 보유한 기기 소프트웨어 시스템을 효율적으로 Qualification 및 유지 관리하여 생산성을 높이고 감사 준비 태세를 개선할 수 있습니다. Waters의 지원을 통해 크로마토그래피 시스템의 Qualification 속도를 높이고, 시스템이 정상적으로 작동하고 의도한 대로 고품질 결과를 제공한다는 완전한 확신을 주며, 감사 시 데이터 완전성과 결과 추적을 보장할 수 있습니다.
사내 서비스 또는 계측 팀에서 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)/극초고성능 액체 크로마토그래피(UHPLC), 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 가스 크로마토그래피(GC) 시스템을 위한 자체 안내식 Empower SystemsQT 도구를 사용하여 자동화된 시스템 Qualification을 수행할 수 있습니다. Empower SystemsQT를 사용하면 규제 준수와 관련된 비용을 줄이고 시스템 생산성과 사내 리소스를 최적화하며 규제 준수 활동의 견고성을 향상시킬 수 있습니다.
Empower 기반 시스템 서비스
개요
- Waters 규제 준수 전문가의 Qualification 지원을 통해 규제 준수 위험을 줄이고 실험실 운영을 효율적으로 유지
- 설치 Qualification(IQ) 및 운용 Qualification(OQ)를 자동화하는 내장된 Empower SystemsQT를 통해 시스템 소프트웨어 성능을 효율적으로 검증
- 전체 시스템 수준의 규제 준수 여부를 더 정확하게 드러내고 언제든지 감사 준비를 마친 Qualification 데이터 수집 가능
- 대부분의 수동 계산을 제거하여 인적 오류를 줄이고 시스템 수준 테스트를 더 빠르고 쉽게 수행
- Qualification을 위해 시스템이 오프라인으로 전환되는 시간을 약 절반으로 줄이고 한 번에 여러 시스템을 Qualification하여 실험실 가동 중단 시간 단축
- 사내 서비스 또는 계측 팀에서 자체 안내식 Empower SystemsQT를 갖춘 Empower 소프트웨어를 사용하여 자동화된 시스템 Qualification 수행
- 21 CFR 211.68 및 211.160 지정 규칙을 포함한 규제를 준수하고, 21 CFR Part 11 규제를 준수하는 Qualification 데이터, 21 CFR 211.180 준수를 위해 CDS에 유지 관리되는 원본 데이터, 및 21 CFR 211.194 준수를 위한 검토 및 승인에 필요한 완전한 데이터 확보
권장 용도: 설치 시, 그리고 수명주기 전반에 걸쳐 기기 Empower CDS 성능을 검증하고 확인하는 데 사용됩니다.
기능 헤더
Qualification에 대한 조화된 접근 방식 실현
Empower SystemsQT는 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)에 직접 내장되어 있으며, 특별한 프로세스를 사용하여 시스템이 사용될 방식을 검증합니다. Waters 및 타사 Empower 소프트웨어 기반 크로마토그래피 기기에 대한 설치 Qualification(IQ), 운용 Qualification(OQ) 및 시스템 수준 성능 테스트를 관리할 수 있습니다.*
위험 감소 및 데이터 완전성 유지
Waters 규제 준수 전문가의 도움으로 현재의 복잡한 규제 요구 사항을 충족하고 데이터 완전성을 보장하는 동시에 시스템과 실험실이 21 CFR Part 11 및 21 CFR Part 211.60, 211.68, 211.80(d) 및 211.94(a) 규정을 준수하도록 지원할 수 있습니다. 성가신 외부 스프레드시트나 타사 소프트웨어를 사용할 필요 없이 모든 관련 규제를 준수하는 감사 대응 Qualification 데이터에 쉽게 액세스할 수 있습니다. 안전한 데이터 환경에서 Qualification 결과를 쉽게 추적하고 추세를 보여주는 감사 기록 및 분석법 변경 관리를 통해 생산성을 높일 수 있습니다. 시스템 수명주기 동안 인적 오류를 줄이고 더 많은 고품질 데이터를 전달할 수 있습니다.
Empower CDS가 일관된 결과를 제공하고 있음을 입증
CGMP에 대한 미국 식품 의약국(FDA) 지정 규칙, Title 21 CFR 211.68에 따르면 규제 대상 제품을 테스트하는 데 사용되는 컴퓨터 시스템은 적절한 성능을 보장하기 위해 정기적으로 검증해야 합니다. 소프트웨어용 Empower SystemsQT는 적절한 파일이 설치되었고, 변경되거나 손상되지 않았다는 문서화된 증거를 제공하도록 설계되었으며, 보고서 생성과 함께 컴퓨터 하드웨어의 계산 정확도를 입증합니다. 이 테스트는 용도에 특정하게 마련된 컴퓨터 소프트웨어 validation을 대체하기 위해 고안된 것이 아니며, 설치 시와 지속적인 사용 후에도 Empower CDS가 일관된 결과를 제공하는지 여부를 보여줍니다.
자체 안내식 접근 방식을 통해 사내 팀의 잠재력 발휘
Empower 소프트웨어 및 Empower SystemsQT를 사용하여 전체 시스템 수준의 규제 준수 여부를 더 정확하게 나타내기 위해 자동화된 전체 시스템 테스트 접근 방식으로 사내에서 자동화된 시스템 Qualification을 수행할 수 있습니다. 이 도구는 UPLC/UHPLC, HPLC 및 GC 시스템을 사용 방식에 따라 테스트하여 Qualification을 자동화합니다. Empower 소프트웨어는 사용자 개입을 줄여 데이터 프로세스(수집, 처리, 보고 및 보관)를 관리하여 잠재적인 추적성 및 기록 오류를 감소합니다.
Waters 현장 서비스 엔지니어가 사용자를 대신하여 Qualification을 수행할 수 있더라도 이 도구는 자체 안내식 옵션으로 사용할 수 있습니다. 사내 서비스 또는 계측 팀은 자체 안내식 Empower SystemsQT를 사용하여 여러 Waters 및 Agilent 시스템의 응용 작업을 수행하고 간소화할 수 있습니다.* 자체 안내식 Empower SystemsQT를 이용하면 Empower 소프트웨어를 통해 전체 데이터 프로세스를 관리하므로 규제 준수 관련 비용을 줄이고 시스템 및 사내 서비스 리소스를 충분히 활용하여 규제 준수 활동의 견고성을 높일 수 있습니다.
*Qualification 시스템에는 Waters ACQUITY UPLC 시스템, Waters PATROL UPLC 분석기, Waters Alliance HPLC 시스템, Waters Arc 시스템, Waters ACQUITY UPC2 시스템, Waters e-SAT/In 모듈, Agilent 1260 HPLC 시스템과 1290 UHPLC 시스템, 및 Agilent 7890 GC 시스템이 포함됩니다.
