GTxResolve SEC 컬럼
GTx 원료 의약품과 제품의 조기 연구, 개발, 출시 테스트 가속화
분석자는 크기 배제 크로마토그래피(SEC)를 통해 유전자 치료 약물의 응집체 함량과 완결성, 비균질성, 순도를 빠르게 평가할 수 있습니다. Waters GTxResolve SEC 컬럼은 획기적인 화학 기술을 내장하여 생물학적 분석 물질을 대량으로 빠르게 분석하고 업계 최초를 다투는 다중 속성 정량 분석을 다양하게 구현할 수 있습니다.
지질 나노 입자(LNP), 핵산 및 바이러스 벡터 분석에 적합한 고분리능, 저흡착, 고강도 GTxResolve SEC 컬럼으로 타사 제품을 능가하는 품질을 약속합니다. 주요 특징은 다음과 같습니다.
- 미량 불순물까지 검출할 수 있는 고분리능으로 응집체와 크기 변이체(variant) 분석이 빠름
- 플랫폼 분석법에 필요한 재현 가능한 데이터 제공
- 유효 기간이 긴 컬럼으로 비용 절감
- 2차 상호작용이 적어 낮은 MALS 노이즈 제공
- 생물학적 제제에 필요한 저흡착 하드웨어로 회수율 향상
GTxResolve SEC 컬럼
사양
개요
- 비용 대비 효율이 높고 재현성이 우수하며 SEC 플랫폼 분석법이 견고해 다양한 약물 개발 단계 지원
- 분리능이 높아 크기 변이체(variant) 분석과 미량 불순물 검출에 적합
- 저흡착 하드웨어와 비활성 충진 재료로 회수율이 높아 샘플의 대량 주입 불필요
- 다중 각도 광산란 검출기(MALS)와 같이 많이 보급된 검출기와 함께 사용하면 크기 분포, 몰 질량, 응집체 형태, 절대 역가에 관해 유용한 다중 속성 측정값 획득 가능
- 2차 상호 작용이 적어 새로운 충진 재료 및 표면 케미스트리를 이용하여 플랫폼 분석법 개발 지원
권장 용도: 유전자 치료 약물과 제품의 응집체/크기 변이체(variant) 분석
GTx Column 컬럼 특성
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200-800Å 직경 분석물질 -
3µm 브리지 에틸렌(Ethylene)이 교차 연결된 OH-PEO 입자
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MaxPeak HPS 하드웨어
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100-500Å 직경 분석물질
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2.5µm Diol 결합 BEH 입자
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MaxPeak HPS 하드웨어
mRNA-LNP 백신의 약물 안정성과 완전성 연구
과학자는 약물의 안전성과 효능에 영향을 주는 완전성과 안정성을 모니터링해야 합니다. 재현성과 순도, 선택성, 선형 범위는 mRNA 백신에서 특히 중요하게 고려해야 하는 품질 속성입니다. 크기 배제 크로마토그래피는 핵산 기반 백신에서 큰 mRNA와 LNP 응집체의 특성화에 적합한 기술입니다. GTxResolve Premier SEC 1000 Å를 사용하여 서로 다른 두 제조업체의 두 LNP 제형(X1 및 X2)의 선형 반응과 지질 나노입자(LNP) 함량의 일관성을 조사했습니다. 여기서 선형 반응은 GTxResolve Premier SEC 1000 컬럼에 주입된 LNP 양에 대한 피크 면적을 플롯하여 측정합니다.
큰 핵산의 완전성 분석
이온 쌍 역상 크로마토그래피는 15~25mer 길이 범위에서 짧은 올리고뉴클레오타이드를 분석할 때 많이 사용되는 기술입니다. dsDNA 또는 mRNA와 같은 대형 핵산이 연루된 완전성 연구에서는 빠른 크기 배제 분석이 특히 유용합니다. GTxResolve Premier SEC 1000 컬럼을 이용한 SEC 분석에서는고효율 분리가 가능하고 큰 핵산의 완전성과 안정성을 빠르게 평가할 수 있습니다. 이 사례에서는 GTxResolve Premier SEC 1000 컬럼으로 50~1350개의 dsDNA 분자를 분리했습니다. 그만큼 컬럼과 충진 재료의 재현성이 좋다는 의미입니다.
SEC-MALS를 이용한 플랫폼 다중 속성 정량분석
아데노 관련 바이러스(AAV) 및 기타 바이러스 벡터는 희귀병 치료 가능성이 높은 치료제입니다. 이 약물의 안전성과 유효성을 유지하기 위해서는 약물 함량과 불순물 농도를 측정해야 합니다. 크기 배제 크로마토그래피는 샘플 속 여러 성분의 양을 평가할 수 있는 유력한 분리 기술입니다.
이 사례에서는 새롭고 강력한 표면 케미스트리 입자를 이용하여 아데노 관련 바이러스(AAV)의 분해 경로를 평가하는 방법을 설명합니다. GTXResolve SEC 1000Å 컬럼은 2차 상호작용이 적고 효율이 높아 신약 디자인에 필요한 통찰력을 제시하므로 플랫폼 분석법의 시작점으로 제격입니다.
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