다중 속성 분석

다중 속성 분석

Waters와 함께 하면 다중 속성 분석을 통해 바이오의약품의 특성화와 일상적인 모니터링을 간소화하고 보다 포괄적인 제품 지식을 구축하여 보다 안전한 치료제를 더 빠르게 개발할 수 있습니다.

Waters와 함께 하면 다중 속성 분석을 통해 바이오의약품의 특성화와 일상적인 모니터링을 간소화하고 보다 포괄적인 제품 지식을 구축하여 보다 안전한 치료제를 더 빠르게 개발할 수 있습니다.

바이오의약품에 LC-MS 기반 특성 분석을 채택하는 것에 관한 전문가 관점
Polished metal design background

개요

바이오의약품 변이를 모니터링하기 위한 LC-MS 기반 다중 속성 분석법(MAM) 및 다각도 광산란(MALS) 기술이 최근 몇 년 사이 활발히 채택되고 있습니다. 효율성, 안전성, 안정성 및 공정 견고성에 기여하는 분자 속성을 직접 평가함으로써 기존 분석의 모호함 없이 더 많은 데이터를 얻을 수 있습니다.

이러한 데이터는 일반적으로 기존 분석보다 더 높은 감도와 측정 범위로 생성되므로 개발, 제조 및 품질 조직에서 이러한 기존 분석을 보완하거나 결국에는 대체합니다. Waters 시스템, 소프트웨어, 소모품 및 자동화는 특성화부터 일상적인 모니터링에 이르기까지 다양한 바이오의약품 속성의 분석을 지원합니다.


응용 분야

Peptide MAM을 사용하면 단일 LC-MS 분석법으로 치료제 변이를 일상적으로 모니터링할 수 있으며, 이는 기존의 다중 분석법 접근 방식을 보완하거나 대체합니다. 빠르고 간단한 일상적 MAM 구현을 위한 Waters의 전문 지식과 워크플로에 대해 알아보세요.

Peptide MAM을 사용하면 단일 LC-MS 분석법으로 치료제 변이를 일상적으로 모니터링할 수 있으며, 이는 기존의 다중 분석법 접근 방식을 보완하거나 대체합니다. 빠르고 간단한 일상적 MAM 구현을 위한 Waters의 전문 지식과 워크플로에 대해 알아보세요.


Intact protein 및 Subunit MAM은 바이오의약품 개발에서 Peptide MAM을 보완합니다. Peptide MAM 분석법은 고도로 표적화된 분석을 제공하지만 노동력이 많이 들어가는 샘플 전처리, 긴 실행 시간 및 복잡한 데이터 분석 등이 문제점으로 제기됩니다. 이러한 대체 접근법은 문제를 해결하는 동시에 광범위한 바이오치료제 제품 속성을 모니터링할 수 있는 기회도 제공합니다.

Intact protein 및 Subunit MAM은 바이오의약품 개발에서 Peptide MAM을 보완합니다. Peptide MAM 분석법은 고도로 표적화된 분석을 제공하지만 노동력이 많이 들어가는 샘플 전처리, 긴 실행 시간 및 복잡한 데이터 분석 등이 문제점으로 제기됩니다. 이러한 대체 접근법은 문제를 해결하는 동시에 광범위한 바이오치료제 제품 속성을 모니터링할 수 있는 기회도 제공합니다.


광산란 기술은 강력한 용액 내 모니터링을 제공하여 분자량, 크기 및 농도를 동시에 측정할 수 있게 해줍니다. 당단백질과 같은 복잡한 분자의 응집, 올리고머 화학량론 및 조성에 대한 통찰력을 얻으세요. 정제 중에 실시간 모니터링을 수행하여 품질과 수율을 향상시키거나 Waters LC 시스템과 통합할 수 있습니다.

광산란 기술은 강력한 용액 내 모니터링을 제공하여 분자량, 크기 및 농도를 동시에 측정할 수 있게 해줍니다. 당단백질과 같은 복잡한 분자의 응집, 올리고머 화학량론 및 조성에 대한 통찰력을 얻으세요. 정제 중에 실시간 모니터링을 수행하여 품질과 수율을 향상시키거나 Waters LC 시스템과 통합할 수 있습니다.




응용 자료집: 바이오의약품 분석을 위한 다중 속성 분석법

바이오의약품 과학자는 바이오의약품 변이의 일상적인 모니터링에 LC-MS 기반 다중 속성 분석법(MAM)을 활용하여 귀중한 측정 결과를 얻을 수 있습니다. 이 자료집에는 Waters의 바이오의약품 과학 운영 팀이 편찬한 응용 자료들이 수록되어 있습니다. 여기서는 단백질의약품의 MAM 분석을 개선하고 효율화하기 위해 개발된 주요 특성 모니터링 워크플로에 대해 설명합니다.

바이오의약품 과학자는 바이오의약품 변이의 일상적인 모니터링에 LC-MS 기반 다중 속성 분석법(MAM)을 활용하여 귀중한 측정 결과를 얻을 수 있습니다. 이 자료집에는 Waters의 바이오의약품 과학 운영 팀이 편찬한 응용 자료들이 수록되어 있습니다. 여기서는 단백질의약품의 MAM 분석을 개선하고 효율화하기 위해 개발된 주요 특성 모니터링 워크플로에 대해 설명합니다.


바이오의약품 분석을 위한 분석법

솔루션


Waters LC 및 LC-MS 시스템은 다중 속성 분석을 위해 탁월한 분리 성능과 감도를 제공합니다.

Waters LC 및 LC-MS 시스템은 다중 속성 분석을 위해 탁월한 분리 성능과 감도를 제공합니다.

개발 전반에 걸친 효율적인 제품 속성 모니터링

개발 전반에 걸친 효율적인 제품 속성 모니터링

Waters BioAccord LC-MS 시스템은 고분해능 MS와 규제 준수에 적합한 데이터 분석 및 보고 기능을 갖춘 waters_connect 소프트웨어와 함께, 모든 GxP 실험실에서 LC-MS 바이오의약품 분석을 지원합니다.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

신뢰할 수 있는 특성화 및 분석법 전환을 위한 높은 분리능

신뢰할 수 있는 특성화 및 분석법 전환을 위한 높은 분리능

Xevo G3 QTof 고성능 HRMS 벤치탑 시스템으로 다중 속성 특성화 및 모니터링을 가속화하여 정확한 정성 및 정량 결과를 얻으세요.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

감도 및 재현성 향상을 위한 초저흡착

감도 및 재현성 향상을 위한 초저흡착

MaxPeak Premier 컬럼과 시스템을 사용하면 특히 생물학적 분자에서 두드러질 수 있는 금속 상호 작용으로 인한 분석 물질 손실이 예측 가능해집니다.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

모든 개발 단계를 위한 고유한 다용도 검출기

모든 개발 단계를 위한 고유한 다용도 검출기

DAWN MALS 검출기는 모든 개발 단계에서 중요한 도움을 드립니다. Eclipse와 함께 사용하여 개발 중에 결합 친화성을 측정할 수 있습니다. 모든 LC의 후속 단계에 배치하고 단백질-접합체 비율, 올리고머화 및 응집에 대한 고급 분석을 수행합니다.

  • Multi Attribute Quantitation

신뢰성 있는 수율 개선 및 제품 품질 모니터링

신뢰성 있는 수율 개선 및 제품 품질 모니터링

IEX, FPLC 또는 TFF와 같은 모든 정제 및 농축 분석법의 후속 단계를 연결하는 ultraDAWN을 통해 분자량, 크기 및 불순물을 실시간으로 직접 모니터링할 수 있습니다.

  • Multi Attribute Quantitation

질량검출 기능 향상으로 확실한 분리

질량검출 기능 향상으로 확실한 분리

Single Quadrupole의 성능을 한 단계 업그레이드하세요. 사용이 간편하고 매우 견고한 ACQUITY QDa II 질량 검출기로 표적 속성을 모니터링하세요.

  • Peptide MAM

LC-MS 데이터 수집, 처리 및 보고를 간소화하는 규제 준수를 지원하는 네트워크 지원 애플리케이션 기반 소프트웨어.

LC-MS 데이터 수집, 처리 및 보고를 간소화하는 규제 준수를 지원하는 네트워크 지원 애플리케이션 기반 소프트웨어.

데이터 분석 및 처리 간소화

데이터 분석 및 처리 간소화

MAM, Intact mass 분석, 시퀀스 확인 등을 위한 전용 앱과 워크플로를 제공하는 바이오의약품용 waters_connect로 샘플 분석부터 의사 결정까지 빠르게 진행하세요.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

빠르고, 깨끗하며, 충분한 단백질 분해 제공

빠르고, 깨끗하며, 충분한 단백질 분해 제공

LC-MS 분석 전 샘플 전처리 중에 발생할 수 있는 인위적인 변형 가능성을 줄여주는 고활성 자기 분해 저항성 효소인 RapiZyme Trypsin, 질량분석(MS) 등급을 사용하면 단 30분 만에 빠르고 깨끗하며 충분하게 mAb 분해를 수행할 수 있습니다.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Peptide MAM 샘플 전처리 간소화

Peptide MAM 샘플 전처리 간소화

수동 또는 자동 워크플로를 위한 PeptideWorks Tryptic Protein Digestion Kit를 사용하여 2.5시간 내에 효율성과 재현성 높은 펩타이드 맵을 얻을 수 있습니다. 이 워크플로는 평균적인 자가 생성 분석법보다 4배 빠르고 누락된 분열을 78% 감소시킵니다.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

산성 탈아미드 펩타이드의 금속 흡착 감소 및 감도 향상

산성 탈아미드 펩타이드의 금속 흡착 감소 및 감도 향상

컬럼 간 성능 일관성 향상을 위해 Waters Cytochrome c Digest 표준물질로 QC 배치 테스트를 거친 Waters ACQUITY, XSelect 및 XBridge Premier Peptide 컬럼을 사용하면 산성 펩타이드에 대한 회수율과 감도가 향상됩니다. 

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Reversed-Phase Peptide Columns

Intact 및 ideS 분해 mAb를 위한 역상 솔루션

Intact 및 ideS 분해 mAb를 위한 역상 솔루션

BioResolve RP mAb Polyphenyl 컬럼으로 mAb, ADC 및 바이오 접합체의 Intact 및 Subunit 단백질 특성을 분석함으로써 높은 유속에서 향상된 분리능과 분석 단백질 샘플의 높은 분리능을 달성하세요.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Reversed-Phase Intact Columns
  • Reversed-Phase Subunit Columns

검증된 실험실 자동화 솔루션으로 효율성을 높이고 작업 시간을 단축하세요.

검증된 실험실 자동화 솔루션으로 효율성을 높이고 작업 시간을 단축하세요.

샘플 전처리 효율성 및 처리량 향상

샘플 전처리 효율성 및 처리량 향상

가변성을 줄이고 추적성을 개선하며 분석법 전환을 간소화하는 데 도움이 되는 검증된 워크플로를 제공하는 Waters 실험실 자동화 및 장비를 사용하여 LC-MS 분석의 샘플 전처리를 간소화하세요.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

한 번의 클릭으로 성공을 거머쥐세요

한 번의 클릭으로 성공을 거머쥐세요

Waters 글로벌 서비스를 통해 피크 시스템 성능을 유지하고, 가동 중지 시간을 줄이며, 응용 과제를 해결하고 엄격한 규제 준수 요구 사항을 준수함으로써 실험실의 생선성과 성공 가능성을 개선하세요.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Waters Capital로 과학이 더 친근해집니다

Waters Capital로 과학이 더 친근해집니다

노후 장비 업그레이드, 맞춤형 지원 이용, 월간 결제 요금에 서비스 번들화 등 Waters Capital의 결제 옵션을 이용하여 리소스를 충분히 활용하고 위험을 감소하세요.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다
Peptide MAM 앱에서 4가지 모니터링 속성(C-말단 라이신, HT02 산화, HT07 산화 및 HT03 탈아미드화)에 대한 결과를 보여주는 막대 그래프입니다. 주입은 Remicade의 경우 1–3, Inflectra의 경우 4–6, Avsola의 경우 7–9, Renflexis의 경우 10–12로 지정됩니다.
Peptide MAM 앱: 배수 변화, %염기 피크 레벨, %동위원소 유사성 및 머무름 시간 허용 오차를 기반으로 하여 정의된 기준에 따라 새로운 피크 검출이 수행됩니다. 조건을 통과하는 각 피크(오른쪽)가 검토 대상으로 표시됩니다. NPD 결과를 수동으로 확인하기 위해 MS 스펙트럼을 사용하여 피크를 추가로 검사할 수 있습니다.
Peptide MAM 앱: 세 가지 변형(산화, 탈아미드 및 글리코실화) 펩타이드에 대해 모니터링되는 속성 펩타이드 패널(%Abundance)이 표시됩니다. 사용자 정의 한계에 기반한 사전 정의된 통과/실패 기준에 따라 막대의 색상과 막대 위에 경고 아이콘이 표시됩니다. 아래 표에는 DTLMISR Ox 속성에 대한 대상 기준과 결과가 표시됩니다.
열 스트레스(모두 RapiZyme 트립신으로 분해), T0, T1(1주) 및 T2(2주)에 노출된 Remicade(인플릭시맵) 및 3개의 바이오시밀러에 대해 선택된 제품 품질 속성. 주입 1–3=Remicade(인플릭시맵), 4–6=Inflectra(인플릭시맵), 7–9=Avsola(인플릭시맵), 및 10–12=Renflexis(인플릭시맵).

웹세미나 및 리소스



  • 응용 자료집

바이오의약품 분석을 위한 다중 특성 분석법

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  • eBook

다중 특성 분석법 eBook

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  • 인포그래픽

단백질 및 펩타이드 속성 모니터링 워크플로

단백질 및 펩타이드 속성 모니터링 워크플로
  • 웹세미나 다시보기

펩타이드 또는 Subunit 수준의 다중 속성 분석(MAA): QC 준비 완료

펩타이드 또는 Subunit 수준의 다중 속성 분석(MAA): QC 준비 완료
  • Resource Hub

바이오의약품 분석을 위한 다중 특성 분석법

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관련 항목

단백질 분자량은 glycoform 이질성 측정과 함께 신속하게 확인해야 합니다. Waters 기술은 Intact Protein의 확인 및 측정을 위한 빠르고 정확한 단백질 분자량을 제공합니다.

규제 기관은 바이오시밀러 응용을 위한 경로를 명시했습니다. Waters에서는 Innovator 제품을 정의하고 바이오시밀러 후보와의 동등성 평가를 위한 분석 기술 및 인포매틱스 기술을 제공합니다.

Waters의 혁신성은 품질, 사용 편의성을 획기적으로 향상시켰으며 글라이칸 분석을 위한 샘플 전처리 및 분석 시간을 단축시켰습니다. Waters에서는 전반적인 구조적 수준에서의 당단백질 분석을 위해 워크플로 기반의 완전한 접근 방식을 제공합니다.

UPLC 분리와 최적화된 선택성, 그리고 펩타이드 분리 케미스트리를 통해 복잡한 단백질을 높은 분리능으로 분해하고, 탁월한 글리코펩타이드 분리능, 보다 단축된 분석 시간을 성취할 수 있습니다.

다중 속성 분석에 대해 자세히 알아보세요.

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바이오의약품에 LC-MS 기반 특성 분석을 채택하는 것에 관한 전문가 관점
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