LC-MS ベースのマルチ特性分析法(MAM)による分析および多角度光散乱(MALS)手法を採用したバイオ医薬品のバリエーションのモニタリングが、ここ数年で大きく進歩しました。有効性、安全性、安定性、およびプロセスの頑健性に寄与する分子特性を直接評価することにより、組織は、従来のアッセイとは異なり、あいまいさのないデータをより多く得ることができます。
多くの場合、それらの従来のアッセイより優れた感度とダイナミックレンジでこれらのデータが得られるため、開発、製造、品質管理の組織におけるこれらの従来の分析を補完する、あるいは最終的には置き換わるものになります。ウォーターズのシステム、ソフトウェア、消耗品、自動化は、特性解析からルーチンモニタリングまで、バイオ医薬品の複数の特性の分析をサポートします。
アプリケーションノート集:バイオ医薬品分析向けのマルチ特性分析法
MAM、インタクト質量分析、配列確認などに向けて開発された専用アプリとワークフローを備えたバイオ医薬品のための waters_connect を活用して、サンプル分析から意志決定までの過程が加速します。
LC-MS 分析前のサンプル前処理中に人為的な修飾が起きる可能性を低減する、非常に活性の高い自己消化耐性のある酵素である RapiZyme トリプシン(質量分析(MS)グレード)により、わずか 30 分で、迅速かつクリーンで、完全なモノクローナル抗体(mAb)の消化を行うことができます。
手動ワークフローまたは自動ワークフロー用の PeptideWorks トリプシンタンパク質消化キットを使用することで、2.5 時間以内に高効率で再現性のあるペプチドマッピングを行うことができ、これにより、平均的な内製メソッドと比較して 4 倍速くなり、非特異的切断を 78% 減らすことができます。
Waters Cytochrome c 消化物標準試料を用いて QC バッチ試験を行うことにより、カラム間の性能の高い一貫性が保証される Waters ACQUITY、XSelect、XBridge Premier Peptide カラムを使用して、酸性ペプチドの回収率と感度を向上させます。
高流速での分離を改善し、分析対象タンパク質サンプルの分離能力と選択性を最大化するように設計された BioResolve RP mAb Polyphenyl カラムを使用して、mAb、ADC、バイオ複合体のインタクトおよびサブユニットのタンパク質を特性解析します。
検証済みのワークフローを提供して、ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善するとともに、分析法移管を簡素化できるウォーターズのラボオートメーションおよび装置を使用して、LC-MS 分析のサンプル前処理を効率化します。
Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。
Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。