マルチ特性分析

マルチ特性分析

ウォーターズと提携することで、マルチ特性分析によるバイオ医薬品の特性解析とルーチンモニタリングを合理化し、製剤に関するより包括的な知識を蓄積することで、より安全な医薬品をより迅速に開発することができます。

ウォーターズと提携することで、マルチ特性分析によるバイオ医薬品の特性解析とルーチンモニタリングを合理化し、製剤に関するより包括的な知識を蓄積することで、より安全な医薬品をより迅速に開発することができます。

バイオ医薬品向けの LC-MS ベースの特性分析の導入に関する専門家の考え方
Polished metal design background

概要

LC-MS ベースのマルチ特性分析法(MAM)による分析および多角度光散乱(MALS)手法を採用したバイオ医薬品のバリエーションのモニタリングが、ここ数年で大きく進歩しました。有効性、安全性、安定性、およびプロセスの頑健性に寄与する分子特性を直接評価することにより、組織は、従来のアッセイとは異なり、あいまいさのないデータをより多く得ることができます。

多くの場合、それらの従来のアッセイより優れた感度とダイナミックレンジでこれらのデータが得られるため、開発、製造、品質管理の組織におけるこれらの従来の分析を補完する、あるいは最終的には置き換わるものになります。ウォーターズのシステム、ソフトウェア、消耗品、自動化は、特性解析からルーチンモニタリングまで、バイオ医薬品の複数の特性の分析をサポートします。


アプリケーション

Peptide MAM により、単一の LC-MS 分析法で、医薬品のバリエーションをルーチンにモニターすることができ、従来のマルチ分析法アプローチを補完する、あるいは置き換わるものになります。迅速でシンプルなルーチン MAM の実施に関するウォーターズの専門知識とワークフローについて説明します。

Peptide MAM により、単一の LC-MS 分析法で、医薬品のバリエーションをルーチンにモニターすることができ、従来のマルチ分析法アプローチを補完する、あるいは置き換わるものになります。迅速でシンプルなルーチン MAM の実施に関するウォーターズの専門知識とワークフローについて説明します。


バイオ医薬品開発において、インタクトタンパク質およびサブユニット MAM は、ペプチド MAM のアプローチを補完します。ペプチド MAM 分析法は、高度にターゲットを絞った機能を提供しますが、サンプル前処理に手間がかかり、実行時間が長くなり、データ分析が複雑になるという課題があります。これらの代替アプローチにより、これらの課題に対処できると同時に、さまざまなバイオ医薬品の特性をモニターすることもできます。

バイオ医薬品開発において、インタクトタンパク質およびサブユニット MAM は、ペプチド MAM のアプローチを補完します。ペプチド MAM 分析法は、高度にターゲットを絞った機能を提供しますが、サンプル前処理に手間がかかり、実行時間が長くなり、データ分析が複雑になるという課題があります。これらの代替アプローチにより、これらの課題に対処できると同時に、さまざまなバイオ医薬品の特性をモニターすることもできます。


光散乱の手法により、分子量、サイズ、濃度を同時に測定できる、頑健な溶液内モニタリングが可能になります。糖タンパク質などの複雑な分子の凝集、オリゴマーの化学量論比、組成に関する情報を得ることができます。Waters LC システムと統合して精製中にリアルタイムでモニターすることにより、質と収率を向上させます。

光散乱の手法により、分子量、サイズ、濃度を同時に測定できる、頑健な溶液内モニタリングが可能になります。糖タンパク質などの複雑な分子の凝集、オリゴマーの化学量論比、組成に関する情報を得ることができます。Waters LC システムと統合して精製中にリアルタイムでモニターすることにより、質と収率を向上させます。




アプリケーションノート集:バイオ医薬品分析向けのマルチ特性分析法

LC-MS ベースのマルチ特性分析(MAM)分析を使用したバイオ医薬品のバリエーションのルーチンモニタリングにより、バイオ医薬品の科学者は有用な測定値を得ることができます。このノート集には、ウォーターズのバイオ医薬品科学オペレーションチームが作成したアプリケーションノートがまとめられています。バイオ医薬品タンパク質の MAM 分析を改善および合理化するために開発された主要な特性モニタリングワークフローが説明されています。

LC-MS ベースのマルチ特性分析(MAM)分析を使用したバイオ医薬品のバリエーションのルーチンモニタリングにより、バイオ医薬品の科学者は有用な測定値を得ることができます。このノート集には、ウォーターズのバイオ医薬品科学オペレーションチームが作成したアプリケーションノートがまとめられています。バイオ医薬品タンパク質の MAM 分析を改善および合理化するために開発された主要な特性モニタリングワークフローが説明されています。


バイオ医薬品分析向けの分析法

ソリューション


ウォーターズの LC システムおよび LC-MS システムは、マルチ特性分析において、業界をリードする分離性能と感度を提供します。

ウォーターズの LC システムおよび LC-MS システムは、マルチ特性分析において、業界をリードする分離性能と感度を提供します。

開発全体を通しての効率的な製品特性モニタリング

開発全体を通しての効率的な製品特性モニタリング

高分解能 MS、およびコンプライアンス対応のデータ分析およびレポート作成用の waters_connect ソフトウェアを含む Waters BioAccord LC-MS システムを使用することで、すべての GxP ラボにおいてバイオ医薬品の LC-MS 分析を行えるようになります。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

確実な特性解析および分析法移管のための完全な高分解能機能

確実な特性解析および分析法移管のための完全な高分解能機能

正確な定性結果および定量結果が得られる、Xevo G3 QTof 高性能 HRMS ベンチトップ型システムを使用することで、マルチ特性の特性解析を加速することができます。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

超低吸着による最大の感度と再現性

超低吸着による最大の感度と再現性

MaxPeak Premier カラムおよびシステムを使用することで、生体分子で特に顕著になることがある、金属への吸着による予測できない分析種の喪失が解消します。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

あらゆる開発段階に対応する独特の汎用的な検出器

あらゆる開発段階に対応する独特の汎用的な検出器

DAWN MALS 検出器を使用することで、あらゆる開発段階において重要な支援が得られます。Eclipse と併用することで、探索において結合親和性を測定することができます。あらゆる LC のダウンストリームに配置して、タンパク質結合比、オリゴマー形成、凝集の高度な分析を行います。

  • Multi Attribute Quantitation

確実に収率を高め、製品の品質をモニターする

確実に収率を高め、製品の品質をモニターする

IEX、FPLC、TFF などのあらゆる精製および濃縮メソッドのダウンストリームにつながる ultraDAWN を利用して、分子量、サイズ、不純物をリアルタイムで直接モニターします。

  • Multi Attribute Quantitation

強力な質量検出器で、確信できる分離を実現

強力な質量検出器で、確信できる分離を実現

シングル四重極の性能を次のレベルへ。使いやすく非常に頑健な ACQUITY QDa II 質量検出器を使用することで、ターゲットを絞って特性をモニターすることができます。

  • Peptide MAM

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

データの分析と解析の合理化

データの分析と解析の合理化

MAM、インタクト質量分析、配列確認などに向けて開発された専用アプリとワークフローを備えたバイオ医薬品のための waters_connect を活用して、サンプル分析から意志決定までの過程が加速します。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

迅速かつクリーンで、完全なタンパク質消化の達成

迅速かつクリーンで、完全なタンパク質消化の達成

LC-MS 分析前のサンプル前処理中に人為的な修飾が起きる可能性を低減する、非常に活性の高い自己消化耐性のある酵素である RapiZyme トリプシン(質量分析(MS)グレード)により、わずか 30 分で、迅速かつクリーンで、完全なモノクローナル抗体(mAb)の消化を行うことができます。

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Peptide MAM サンプル前処理の合理化

Peptide MAM サンプル前処理の合理化

手動ワークフローまたは自動ワークフロー用の PeptideWorks トリプシンタンパク質消化キットを使用することで、2.5 時間以内に高効率で再現性のあるペプチドマッピングを行うことができ、これにより、平均的な内製メソッドと比較して 4 倍速くなり、非特異的切断を 78% 減らすことができます。

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

酸性脱アミド化ペプチドの金属への吸着を最小限に抑えつつ、感度を最大化

酸性脱アミド化ペプチドの金属への吸着を最小限に抑えつつ、感度を最大化

Waters Cytochrome c 消化物標準試料を用いて QC バッチ試験を行うことにより、カラム間の性能の高い一貫性が保証される Waters ACQUITY、XSelect、XBridge Premier Peptide カラムを使用して、酸性ペプチドの回収率と感度を向上させます。

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Reversed-Phase Peptide Columns

インタクトおよび IdeS 消化モノクローナル抗体の分析向けの逆相ソリューション

インタクトおよび IdeS 消化モノクローナル抗体の分析向けの逆相ソリューション

高流速での分離を改善し、分析対象タンパク質サンプルの分離能力と選択性を最大化するように設計された BioResolve RP mAb Polyphenyl カラムを使用して、mAb、ADC、バイオ複合体のインタクトおよびサブユニットのタンパク質を特性解析します。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Reversed-Phase Intact Columns
  • Reversed-Phase Subunit Columns

検証済みのラボオートメーションソリューションを使用することで、効率が向上し、操作不要の時間が増えます。

検証済みのラボオートメーションソリューションを使用することで、効率が向上し、操作不要の時間が増えます。

サンプル前処理の効率およびスループットの向上

サンプル前処理の効率およびスループットの向上

検証済みのワークフローを提供して、ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善するとともに、分析法移管を簡素化できるウォーターズのラボオートメーションおよび装置を使用して、LC-MS 分析のサンプル前処理を効率化します。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

データがすべてを語る

データがすべてを語る
モニターした 4 つの特性(C 末端リジン、HT02 の酸化、HT07 の酸化、HT03 の脱アミド化)の結果を示す Peptide MAM アプリの棒グラフ。各注入に、1 ~ 3 は Remicade、4 ~ 6 は Inflectra、7 ~ 9 は Avsola、10 ~ 12 は Renflexis とラベルが付いています。
Peptide MAM アプリ:変動率、% ベースピークレベル、% 同位体類似性、% 保持時間の許容値に基づいて定義された基準で行った新規ピーク検出。基準(右側)に合格する各ピークが、レビュー用に表示されています。MS スペクトルを用いて NPD の結果を手動で確認して、ピークをさらに詳細に調べることができます。
Peptide MAM アプリ:3 種類の修飾(酸化、脱アミド化、グリコシル化)を受けたペプチドについて、モニターした特性ペプチドパネル(% 存在量)が表示されています。ユーザー定義の限度値に基づいて事前に定義された合格/不合格の基準によって、バーの色と、バーの上方に警告アイコンを表示するかが決定されます。以下の表に、サンプルの DTLMISR Ox 特性のターゲット基準と結果が示されています。
熱ストレスにさらした Remicade(インフリキシマブ)および 3 種類のバイオシミラー(すべて RapiZyme Trypsin を用いて消化)の一部の製品品質特性(T0、T1(1 週間目)、T2(2 週間目))。注入 1 ~ 3 = Remicade(インフリキシマブ)、4 ~ 6 = Inflectra(インフリキシマブ)、7 ~ 9 = Avsola(インフリキシマブ)、10 ~ 12 = Renflexis(インフリキシマブ)。

Webinar およびリソース



  • アプリケーションノート集

バイオ医薬品分析向けのマルチ特性分析法

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  • eブック

マルチ特性分析法 eBook

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  • インフォグラフィック

タンパク質およびペプチドの特性モニタリングワークフロー

タンパク質およびペプチドの特性モニタリングワークフロー
  • オンデマンド Webinar

ペプチドレベルまたはサブユニットレベルでのマルチ特性分析(MAA):QC の準備完了

ペプチドレベルまたはサブユニットレベルでのマルチ特性分析(MAA):QC の準備完了
  • Resource Hub

バイオ医薬品分析向けのマルチ特性分析法

バイオ医薬品分析向けのマルチ特性分析法

関連情報

タンパク質の分子量は、グリコフォームの不均一性の判定とともに、迅速に確認する必要があります。ウォーターズのテクノロジーにより、インタクトタンパク質の確認および決定用の正確なタンパク質分子量が迅速に得られます。

規制当局はバイオシミラーの申請書を提出するための道筋を提供しています。ウォーターズでは、先発製品を定義し、バイオシミラー候補との同等性を評価するための分析・インフォマティクステクノロジーを提供しています。

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UPLC 分離および最適な選択性と分離能を提供するペプチド分離ケミストリーにより、複雑なタンパク質消化物の比類のない分離能、優れた糖ペプチド分離能、分析時間の短縮が達成されます。

マルチ特性分析の詳細はこちらから。

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