脂質ナノ粒子ソリューション

脂質ナノ粒子ソリューション

目的に合わせて設計されたウォーターズの脂質ナノ粒子（LNP）ソリューションを使用して、インタクト粒子および分子組成に関する情報を取得し、質と信頼性が高い分析データを生成します。

目的に合わせて設計されたウォーターズの脂質ナノ粒子（LNP）ソリューションを使用して、インタクト粒子および分子組成に関する情報を取得し、質と信頼性が高い分析データを生成します。
Characterize LNPs to ensure product safety and efficacy.
LNP を特性解析して、製品の安全性と有効性を確保します。

概要

脂質ナノ粒子（LNP）は、核酸、タンパク質、低分子医薬品を封入してターゲット細胞に送達するために使用します。LNP は、初の mRNA ワクチンの送達担体として高く評価され、引き続き新規 mRNA 医薬品およびワクチンの送達を目的とした本格的な開発の焦点になっています。

ウォーターズの包括的統合ソリューションにより、サイズ、多分散性指数（PDI）、封入効率、粒子の形態と安定性、脂質組成などの重要品質特性を正確に評価できるようになります。頑健な LC テクノロジーおよび LC-MS テクノロジー、動的光散乱（DLS）、LNP サンプルの熱力学のマイクロカロリメトリーにより、ウォーターズのソリューションは、LNP ワークフローの分析感度を向上させる強力な性能を提供します。

LNP mRNA の特性解析ガイドブックのダウンロード

アプリケーション

Andrew+ ピペッティングロボットおよび DynaPro DLS プレートリーダーにより、LNP 製剤開発の手間とコストのかかる作業が簡素化します。これらにより、スクリーニングを自動化し、サイズおよび多分散性を直接測定できるため、効率と精度が向上します。製造においては、ultraDAWN リアルタイム MALS により、製品の一貫性を継続的にモニターすることができます。

Andrew+ ピペッティングロボットおよび DynaPro DLS プレートリーダーにより、LNP 製剤開発の手間とコストのかかる作業が簡素化します。これらにより、スクリーニングを自動化し、サイズおよび多分散性を直接測定できるため、効率と精度が向上します。製造においては、ultraDAWN リアルタイム MALS により、製品の一貫性を継続的にモニターすることができます。

アプリケーションノート

DYNAMICS のヒートマップディスプレイは、サイズ分布を区別し、さまざまな程度の凝集が一目でわかるように視覚化するようにプログラムできます。データは、Sabin Vaccine Institute のご厚意により提供して頂きました。

エバポレイト光散乱を使用したクロマトグラフィーにより、脂質成分をルーチンに分離および定量し、製剤の純度と一貫性を確保します。  アセンブルした送達システムを理解し、脂質の原材料をスクリーニングするには、組成のプロファイリングに加え、不純物分析が重要です。
ウォーターズの LNP LC-MS データワークフローパッケージにより、粒子を構成する脂質の組成分析およびその不純物の同定が容易になり、LNP ベースの医薬品の正確な製剤化および品質管理が可能になります。

エバポレイト光散乱を使用したクロマトグラフィーにより、脂質成分をルーチンに分離および定量し、製剤の純度と一貫性を確保します。  アセンブルした送達システムを理解し、脂質の原材料をスクリーニングするには、組成のプロファイリングに加え、不純物分析が重要です。
ウォーターズの LNP LC-MS データワークフローパッケージにより、粒子を構成する脂質の組成分析およびその不純物の同定が容易になり、LNP ベースの医薬品の正確な製剤化および品質管理が可能になります。

アプリケーションノート

統合 waters_connect ワークフローの概要

多角度光散乱と組み合わせたフィールドフロー分画は、LNP の精密かつ定量的な分析に最もよく使用される優れたメソッドです。これにより、サイズ分布、粒子濃度、形態、封入効率、mRNA 濃度、脂質濃度などのさまざまな品質特性を同時に測定することができます。

多角度光散乱と組み合わせたフィールドフロー分画は、LNP の精密かつ定量的な分析に最もよく使用される優れたメソッドです。これにより、サイズ分布、粒子濃度、形態、封入効率、mRNA 濃度、脂質濃度などのさまざまな品質特性を同時に測定することができます。

アプリケーションノート

さまざまな mRNA 含量の粒子および空の粒子を含む mRNA-LNP サンプルの比較。MALS 角度 90 度の LS フラクトグラムを、rms 半径および流体力学半径（）の比と重ね描きして示しています。この比により封入された RNA の程度を追跡します。

理想的な粒子径、均一性、表面電荷を確保することは、細胞への取り込みと安全性にとってきわめて重要です。光散乱と熱量測定を組み合わせることで、製剤開発、pH スクリーニング、凍結融解試験に必須の LNP およびリポソームの安定性を包括的に理解することができます。

理想的な粒子径、均一性、表面電荷を確保することは、細胞への取り込みと安全性にとってきわめて重要です。光散乱と熱量測定を組み合わせることで、製剤開発、pH スクリーニング、凍結融解試験に必須の LNP およびリポソームの安定性を包括的に理解することができます。

アプリケーションノート

マイクロフロー混合を用いて調製した空の LNP（S1）、マイクロフロー混合を用いて調製した mRNA を含む LNP（S2）、手動混合によって調製した mRNA を含む LNP（S3）のサイズ、サイズ分布、濃度。

Webinar：規制対応の LC ワークフローおよび LC-MS ワークフローを用いた LNP の組成および不純物の分析

この Webinar では、規制対象ラボおよび非規制対象ラボでの展開のための、Empower CDS で実行する LC-ELSD ワークフローおよび LC-ELSD-MS ワークフローをレビューし、LNP の組成および不純物分析のデータの重要性について説明します。 また、最適な結果が得られるように調整できる ELSD パラメーターに関するガイダンスを提供します。 Webinar にアクセスして、LC ベースの脂質分析の詳細をご覧ください。

この Webinar では、規制対象ラボおよび非規制対象ラボでの展開のための、Empower CDS で実行する LC-ELSD ワークフローおよび LC-ELSD-MS ワークフローをレビューし、LNP の組成および不純物分析のデータの重要性について説明します。 また、最適な結果が得られるように調整できる ELSD パラメーターに関するガイダンスを提供します。 Webinar にアクセスして、LC ベースの脂質分析の詳細をご覧ください。
Webinar を視聴
遺伝子治療は、二本鎖 GalNAc siRNA から LNP mRNA、さらに AAV ベクターを使用する導入遺伝子まで、多くのさまざまなモダリティの 1 つです。

ソリューション

ウォーターズの LC システムおよび LC-MS システムは、脂質ナノ粒子（LNP）の分析において、業界をリードする分離性能と感度を提供します。

ウォーターズの LC システムおよび LC-MS システムは、脂質ナノ粒子（LNP）の分析において、業界をリードする分離性能と感度を提供します。

開発全体を通しての効率的な製品特性モニタリング

開発全体を通しての効率的な製品特性モニタリング
ACQUITY Premier を搭載した BioAccord LC-MS システム

探索ラボから GxP ラボまで展開可能な、完全に統合された規制対応のプラットホームである ACQUITY Premier を搭載した Waters BioAccord LC-MS システムを活用して、LNP 分析を簡素化します。

  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

セパレーションサイエンスの次の進化がここに
ACQUITY Premier システム

ACQUITY™ Premier システムは、MaxPeak High Performance Surfaces（HPS）テクノロジーを採用しており、金属に吸着しやすい分析種の分離が向上して、検出されない分析種が残るリスクが最小限に抑えられます。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis
  • Surface Charge and Colloidal Stability Measurements

強力な質量検出器で、確信できる分離を実現

強力な質量検出器で、確信できる分離を実現
ACQUITY QDa II 質量検出器

使いやすく、非常に頑健で、光学検出を補完して脂質の不純物を確認およびモニターできる ACQUITY QDa II 質量検出器を利用して、シングル四重極の性能を次のレベルに引き上げます。

  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing

1 つのシステムで、常にすべての分析種を。

1 つのシステムで、常にすべての分析種を。
DAWN MALS

ECLIPSE FFF または Waters Arc HPLC システムと組み合わせた Wyatt Technology の DAWN-MALS を使用することで、粒子径の分布、封入ペイロード濃度、粒子濃度、形態、凝集をシームレスかつ効率的に測定することができます。

  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

ネイティブバッファーのサイズとゼータ電位の測定

ネイティブバッファーのサイズとゼータ電位の測定
DynaPro ZetaStar

自動ゼータ電位測定のために Waters Arc HPLC システムと統合された DynaPro ZetaStar 装置を使用することで、DLS、SLS、ELS をすべて 1 つのプラットホームで実行することができます。

  • Formulation Screening and Production
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

ハイスループットのサイズおよび安定性のスクリーニング

ハイスループットのサイズおよび安定性のスクリーニング
DynaPro DLS プレートリーダー

DynaPro DLS プレートリーダーを使用して、標準マイクロプレートの 1 ウェルあたりわずか 4 μL の数百ものサンプルの、サイズ、多分散性、Tagg データを測定し、リキッドハンドリング装置で処理して生産性を向上させることができます。

  • Formulation Screening and Production
  • Surface Charge and Colloidal Stability Measurements

製品およびプロセスの質のリアルタイムモニタリング

製品およびプロセスの質のリアルタイムモニタリング
ultraDAWN リアルタイム MALS

ultraDAWN リアルタイム MALS（RT-MALS）を使用することで、分子量、サイズ、粒子濃度をリアルタイムで測定およびレポートすることができ、製品およびプロセスの質に関する迅速なフィードバックが実現します。

  • Formulation Screening and Production

LNP 製剤化の指針となる熱容量の測定

LNP 製剤化の指針となる熱容量の測定
TA Instruments Nano DSC

Nano DSC を用いて希釈された溶液中の生体分子の温度による変化（融解温度）をモニターすることで、LNP の全体的な構造と安定性に関する情報を得ることができます。

  • Formulation Screening and Production

ウォーターズのソフトウェアにより、脂質ナノ粒子に関する分析結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

ウォーターズのソフトウェアにより、脂質ナノ粒子に関する分析結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

専用の waters_connect LNP データワークフローパッケージ

専用の waters_connect LNP データワークフローパッケージ
バイオ医薬品のための waters_connect

合理化された取り込みメソッドおよび解析メソッド、LNP 成分および不純物の特性解析ワークフロー、化合物ライブラリー、レポートテンプレート、サンプルデータセット、ユーザーガイドにより、情報に基づいた決定への過程が加速します。

  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing

シームレスな MALS 検出器と HPLC/UHPLC の統合

シームレスな MALS 検出器と HPLC/UHPLC の統合
HPLC Connect および ASTRA

単一のソフトウェアシステムおよび Wyatt Technology の ASTRA ソフトウェアのデジタル同期を使用するウォーターズの HPLC CONNECT を用いた統合インターフェースで LC ポンプと検出器を直接制御することで、人的ミスを最小限に抑え、データの正確さに対する強い信頼性を確保することができます。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

Empower CDS ライブラリーで MS スペクトルピークをマッチングする

Empower CDS ライブラリーで MS スペクトルピークをマッチングする
Empower クロマトグラフィーデータシステム（CDS）

Empower CDS で MS スペクトルライブラリーを構築することができ、さまざまなプロジェクトでさまざまな条件で収集されたサンプルから得られたスペクトルピークをマッチングすることができます。フィルタリングのオプションにより、スペクトルマッチの正確さが向上します。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

高感度なクロマトグラフィーおよび質量分析ワークフローが可能になる脂質分離用のカラムおよび消耗品。

高感度なクロマトグラフィーおよび質量分析ワークフローが可能になる脂質分離用のカラムおよび消耗品。

ピーク形状および信頼性に優れた RPLC カラム

ピーク形状および信頼性に優れた RPLC カラム
脂質分析用 MaxPeak Premier CSH Phenyl Hexyl カラム

表面チャージハイブリッド（CSH）Phenyl Hexyl 粒子が組み込まれている脂質分析用 MaxPeak Premier CSH Phenyl 分離カラムを使用することで、LNP 製剤に重要な陽イオン性脂質に対する独自の選択性が得られ、分離とピーク形状が向上します。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing

不活性で高効率のワイドポア SEC カラム

不活性で高効率のワイドポア SEC カラム
GTxResolve SEC カラム

MaxPeak Premier High Performance Surface ハードウェア、および LNP の不均一性測定を簡素化して効率的で回収率の高い分離を保証する新規のパーティクルテクノロジーを採用したワイドポア GTxResolve SEC カラムを使用することで、分析の可能性が広がります。

  • Formulation Screening and Production
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

直交する選択性およびイオン対形成のないカラムクロマトグラフィー

直交する選択性およびイオン対形成のないカラムクロマトグラフィー
遺伝子治療薬（GTx）用カラム

弱/強陰イオン交換（AEX）クロマトグラフィー、親水性相互作用クロマトグラフィー（HILIC）用に特別に設計された遺伝子治療薬（GTx）用カラムを使用することで、直交する選択性およびイオン対形成のない LC の選択肢が得られます。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック
ウォーターズのグローバルサービス

ウォーターズグローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高の性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進
支払ソリューション

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

  • Formulation Screening and Production
  • Lipid Raw Material and LNP Composition Testing
  • Size, Polydispersity and Payload Analysis
  • Surface Charge and Colloidal Stability Measurements

データがすべてを語る

データがすべてを語る
異なるメソッドを使用して調製した LNP の HepG2 細胞へのトランスフェクション効率の比較
Dlin-MC3-DMA 分子における酸化部位の決定。（左）極性ヘッドグループのアミン基の酸化、および（右）脂肪酸鎖中の二重結合の 1 つのエポキシ化の 2 つの構造を、可能な酸化部位と共に示します。各構造の下に、各構造を使用した in-silico 予測に基づいてマッチしたフラグメントイオンをラベル付けした、低エネルギー（プリカーサーイオン）スペクトルおよび高エネルギー（フラグメントイオン）スペクトルを示します。酸化部位を示す重要なフラグメントイオンに、A、B、C とラベル付けしています。D とラベル付けしたフラグメントイオンは、C と同じピークですが、エポキシ化構造中の可能性の低いフラグメンテーションに対応します。
新しく調製したサンプル（赤色）と 3 ヶ月間保管したサンプル（青色）中の凝集体含量。上：散乱角度 90° の光散乱フラクトグラム。ピーク 1 は 17 分あたり、ピーク 2 は 31 分あたりが中心です。凝集体のピーク（ピーク 2）の相対的なサイズが、保管したサンプルよりも有意に大きいことがわかります。下：総粒子濃度。新しく調製したサンプルでは、ピーク 2 に、保管したサンプルの 10 倍以上多くの粒子が含まれています。
（A）加熱が Tm に及ぼす影響の重ね描き。1 番目の熱スキャンは赤色の破線、2 番目の熱スキャンは青色の線（B）。添加剤がリポソームの特性に及ぼす影響。黒色 = コレステロールを添加していない、青色 = コレステロールが中等度の割合で組み込まれている、赤色 = コレステロールが高い割合で組み込まれている。

Webinar およびリソース

  • eブック

LNP mRNA 消耗品の特性解析

LNP mRNA 消耗品の特性解析
ダウンロード
  • オンデマンド Webinar

GTxResolve カラムを装着した SEC および MALS を用いて、mRNA、LNP、ウイルスベクターの CQA に関する洞察を得る

GTxResolve カラムを装着した SEC および MALS を用いて、mRNA、LNP、ウイルスベクターの CQA に関する洞察を得る
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関連情報

核酸ソリューション
ウォーターズは、長鎖核酸バラエティー（mRNA、ssDNA、dsDNA）研究用の液体クロマトグラフィーシステム、装置、質量分析計、分析ソリューションの完全なポートフォリオを提供しています。

ウォーターズの脂質ナノ粒子ソリューションの詳細情報はこちらから。

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