GTxResolve SEC色谱柱
加速GTx药物和产品的早期研究、开发和产品放行检测
体积排阻色谱(SEC)技术可以帮助分析人员快速评估基因治疗药物的聚集体含量、完整性、异质性和纯度。Waters GTxResolve SEC色谱柱采用突破性填料技术，能够快速分析大分子生物分析物，并且能够进行多种创新型多属性定量分析。
借助高分离度、低吸附且稳健的GTxResolve SEC色谱柱，脂质纳米颗粒(LNP)、核酸和病毒载体的分析将突破品质新高度：
- 高分离度性能可实现微量杂质的检出，加快聚集体和大小异构体的分析进度
- 提供平台方法所需的可重现数据
- 采用具有长保质期的色谱柱可进一步节省成本
- 次级相互作用水平较低，可有效降低MALS噪音
- 低吸附硬件充分满足生物制剂分析需求，提高回收率
GTxResolve SEC色谱柱
规格
概述
- 为药物开发的不同阶段提供经济有效、可重现且稳健的SEC平台方法
- 针对大小异构体分析和微量杂质检测能够实现至关重要的更高分离度
- 采用低吸附硬件和惰性填料，无需大体积样品进样，大幅提升回收率
- 联用常规检测器（例如多角度光散射检测器(MALS)）时，可轻松完成大小分布、摩尔质量、聚集体构象和绝对滴度的相关重要多属性检测
- 明显降低次级相互作用，支持采用新型填料和表面填料的平台方法开发
推荐用途：用于分析基因治疗药物及产品的聚集体/大小异构体。
GTx色谱柱特性
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直径200-800 Å的分析物 -
3 µm桥乙烯交联OH-PEO颗粒
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MaxPeak HPS硬件
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直径100-500 Å的分析物
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2.5 µm二醇基BEH颗粒
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MaxPeak HPS硬件
mRNA-LNP型疫苗的药物稳定性和完整性研究
药物的完整性和稳定性可能会影响安全性和疗效，因此科学家们必须对它们进行监测。重现性、纯度、特异性和线性范围是评价mRNA型疫苗的一些关键质量属性。体积排阻色谱技术非常适合用于表征核酸疫苗中较大的mRNA和LNP聚集体。本研究使用GTxResolve Premier SEC 1000 Å色谱柱考察了来自两个不同制造商的两种LNP制剂（X1和X2）的脂质纳米颗粒(LNP)含量和线性响应的一致性。在示例应用中，线性响应的测定方法是以峰面积和进样至GTxResolve Premier SEC 1000色谱柱的LNP量为坐标作图。
大分子核酸的完整性分析
离子对反相色谱是分析15–25 mer长度范围内短链寡核苷酸的常用技术。对于涉及大分子核酸（例如dsDNA或mRNA）的完整性研究，快速的体积排阻分析将大有裨益。结合GTxResolve Premier SEC 1000色谱柱的SEC可实现高效分离，从而快速评估大分子核酸的完整性和稳定性。在本应用中，研究人员使用GTxResolve Premier SEC 1000色谱柱成功分离了50-1350种dsDNA，充分展示了色谱柱和填料的重现性。
SEC-MALS多属性定量平台
腺相关病毒(AAV)和其他病毒载体在罕见病的治疗方面具有光明的前景。为确保这些药物的安全性和有效性，研究人员需要准确测定药物含量以及杂质水平。体积排阻色谱是一项很有潜力的分离技术，可用于评估样品中不同组分的含量。
本应用介绍了使用新型、耐用的表面填料颗粒对腺相关病毒(AAV)的降解途径进行的评估。GTXResolve SEC 1000 Å色谱柱的次级相互作用更低且柱效更高，能够推进并阐明新药设计的思路，可以用作平台方法起点的理想工具。
