多属性分析

与沃特世合作，通过多属性分析简化生物治疗药物的表征和常规监测，积累更全面的产品知识，从而更快地开发出更安全的治疗药物。

概述

近年来，基于LC-MS的多属性方法(MAM)分析和多角度光散射(MALS)技术在监测生物治疗药物的变异性方面得到了长足发展。直接评估与有效性、安全性、稳定性和工艺稳健性相关的分子属性，有助于组织获得更多数据，避免传统分析方法中的歧义。

通常情况下，MAM方法生成的数据相较于传统方法都具有更高的灵敏度和更宽的动态范围，对于研发、制造和质控机构而言，MAM可以作为这些传统分析方法的补充或者最终取代它们。沃特世系统、软件、消耗品和自动化技术支持从表征到常规监测的多种生物制药属性分析。

应用

Peptide MAM
完整蛋白及亚基MAM
多属性定量分析

Peptide MAM仅使用一种LC-MS方法即可对治疗药物的变异性进行常规监测，补充或者取代传统的多重分析方法策略。了解沃特世专业知识和工作流程，在常规分析中简单快速地实施MAM。

Peptide MAM仅使用一种LC-MS方法即可对治疗药物的变异性进行常规监测，补充或者取代传统的多重分析方法策略。了解沃特世专业知识和工作流程，在常规分析中简单快速地实施MAM。

应用纪要

在生物制药的研发中，完整蛋白及亚基MAM方法是对Peptide MAM方法的补充。Peptide MAM方法具有高度靶向性，但存在样品前处理过程繁琐、运行时间较长和数据分析复杂的挑战。这些替代方法可以解决这些挑战，同时还可以监测各种生物治疗药物产品属性。

在生物制药的研发中，完整蛋白及亚基MAM方法是对Peptide MAM方法的补充。Peptide MAM方法具有高度靶向性，但存在样品前处理过程繁琐、运行时间较长和数据分析复杂的挑战。这些替代方法可以解决这些挑战，同时还可以监测各种生物治疗药物产品属性。

应用纪要

光散射技术性能稳定，支持溶液内监测，可同时测量分子量、分子大小和浓度。深入了解糖蛋白等复杂分子的聚集情况、寡聚物化学计量和组成。在纯化过程中实时监测，提高分析质量和产量，或与沃特世液相色谱系统集成。

光散射技术性能稳定，支持溶液内监测，可同时测量分子量、分子大小和浓度。深入了解糖蛋白等复杂分子的聚集情况、寡聚物化学计量和组成。在纯化过程中实时监测，提高分析质量和产量，或与沃特世液相色谱系统集成。

应用纪要

应用文集：多属性方法在生物制药分析中的应用

使用基于LC-MS的多属性方法(MAM)在常规监测中分析生物治疗药物的变异性，可为生物制药科学家提供有价值的测定结果。这份应用文集汇编了沃特世生物制药科学运营团队撰写的多篇应用纪要，展示了为改进和简化蛋白质生物治疗药物MAM分析而开发的关键属性监测工作流程。

使用基于LC-MS的多属性方法(MAM)在常规监测中分析生物治疗药物的变异性，可为生物制药科学家提供有价值的测定结果。这份应用文集汇编了沃特世生物制药科学运营团队撰写的多篇应用纪要，展示了为改进和简化蛋白质生物治疗药物MAM分析而开发的关键属性监测工作流程。

下载应用文集

解决方案

Waters LC和LC-MS系统为多属性分析提供了出色的分离性能和灵敏度。

Waters LC和LC-MS系统为多属性分析提供了出色的分离性能和灵敏度。

在整个开发过程中高效监测产品属性

BioAccord LC-MS系统

所有GxP实验室都可以使用Waters BioAccord LC-MS系统进行LC-MS生物制药分析，该系统包括高分辨率MS和waters_connect软件，可用于合规的数据分析和报告。

提供完整的高分辨率功能，助力实现可靠的表征和方法转移

Xevo G3 QTof

Xevo G3 QTof高性能HRMS台式系统可提供准确的定性和定量结果，加速多重属性的表征和监测。

超低吸附，大幅提升灵敏度和重现性

MaxPeak Premier解决方案

MaxPeak Premier色谱柱和系统消除了由于与金属相互作用引起的分析物损失的不确定性，这种损失在分析生物分子时尤其明显。

独特的多功能检测器，适用于各个开发阶段

DAWN

DAWN MALS检测器可在各个开发阶段为您提供重要帮助。将它与Eclipse联用，可在研发过程中测量结合亲和力。将它置于任何LC下游，可对蛋白质-偶联物比率、寡聚化和聚集进行高级分析。

提高产量，可靠地监控产品质量

ultraDAWN

ultraDAWN可衔接下游的任何纯化和富集方法（如IEX、FPLC或TFF），直接实时监测分子量、分子大小和杂质。

发挥质谱检测的力量，分离性能超乎想象

ACQUITY QDa II质谱检测器

将单四极杆仪器的性能提升至全新水准。ACQUITY QDa II质谱检测器操作简单且性能十分稳定，可用于监测目标属性。

合规、可联网的应用程序软件，简化LC-MS数据采集、处理和报告。

合规、可联网的应用程序软件，简化LC-MS数据采集、处理和报告。

简化数据分析和处理

生物制药领域专用的waters_connect

生物制药领域专用的waters_connect针对MAM、完整蛋白质量数分析、序列确认等提供专用的应用程序和工作流程，可加快从样品分析到决策制定的过程。

快速、干净、彻底的蛋白酶解。

质谱(MS)级RapiZyme胰蛋白酶

质谱(MS)级RapiZyme胰蛋白酶是一种高度活性的抗自溶酶，可在30 min内完成快速、干净且彻底的mAb酶解，在LC-MS分析之前的样品前处理过程中减少人工修饰的发生。

简化Peptide MAM的样品前处理

PeptideWorks胰蛋白酶酶解试剂盒

PeptideWorks胰蛋白酶酶解试剂盒可在2.5小时内高效完成肽图分析并获得可重现的结果，手动或自动工作流程均适用，分析速度达到普通自制方法的4倍，且漏切位点减少78%。

灵敏度大幅提升，同时尽可能减少酸性脱酰胺肽的金属吸附

MaxPeak Premier肽分析专用柱

Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier肽分析专用柱的每一批次均使用沃特世细胞色素c酶解物标准品进行了QC测试，旨在保障更高的柱间性能一致性，在酸性肽的分析中得到优异的回收率和灵敏度。

完整mAb和IdeS酶解mAb的反相解决方案

BioResolve RP色谱柱

BioResolve RP色谱柱可在更快的流速下实现更高的分离度，为所分析的蛋白质样品提供出色的分离能力和选择性，适用于mAb、ADC和生物偶联物的完整蛋白和亚基表征分析。

借助经过验证的实验室自动化解决方案提高效率并节省时间。

借助经过验证的实验室自动化解决方案提高效率并节省时间。

提高样品前处理效率和通量

实验室自动化解决方案与设备

沃特世实验室自动化解决方案与设备可提供经过验证的工作流程，有助于简化LC-MS分析中的样品前处理，尽可能减少差异性、提高可追溯性、简化方法转换。

成功触手可及

沃特世全球服务

沃特世全球服务可以帮助您优化实验室工作生产率，让系统保持理想性能、尽可能缩短停机时间、解决应用难题并支持满足严格的合规性要求。

Waters Capital为科研助力

支付解决方案

Waters Capital的付款选项可为您大幅增加资源并降低风险，包括升级老旧设备、获得定制支持以及将服务简单绑定到月度付款。

数据说明一切

Peptide MAM应用程序中四个所监测属性（C-端赖氨酸、HT02氧化、HT07氧化和HT03脱酰胺）结果的条形图。进样标记为：1–3为Remicade、4–6为Inflectra、7–9为Avsola、10–12为Renflexis。

Peptide MAM应用程序：使用基于倍数变化、%基峰水平、%同位素相似性和保留时间容差定义的标准进行新峰检测。显示每个通过标准的峰（右侧）以供审查。可使用质谱图进一步检查这些峰，手动验证NPD结果。

Peptide MAM应用程序：显示了监测三种修饰肽（氧化、脱酰胺和糖基化）所得的属性肽结果（%丰度）。根据用户定义限值预定义的通过/失败标准决定了条形的颜色及其上方是否存在警告图标。下表显示了DTLMISR Ox属性的目标标准和结果。

Remicade（英夫利昔单抗）和三种生物类似药在热降解条件下（均使用RapiZyme胰蛋白酶酶解）T0、T1（1周）和T2（2周）的选定产品质量属性。进样1–3 = Remicade（英夫利昔单抗），4–6 = Inflectra（英夫利昔单抗），7–9 = Avsola（英夫利昔单抗），10–12 = Renflexis（英夫利昔单抗）。

网络研讨会和资源

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多属性分析

与沃特世合作，通过多属性分析简化生物治疗药物的表征和常规监测，积累更全面的产品知识，从而更快地开发出更安全的治疗药物。

概述

应用

Peptide MAM仅使用一种LC-MS方法即可对治疗药物的变异性进行常规监测，补充或者取代传统的多重分析方法策略。了解沃特世专业知识和工作流程，在常规分析中简单快速地实施MAM。

应用纪要

应用纪要

光散射技术性能稳定，支持溶液内监测，可同时测量分子量、分子大小和浓度。深入了解糖蛋白等复杂分子的聚集情况、寡聚物化学计量和组成。在纯化过程中实时监测，提高分析质量和产量，或与沃特世液相色谱系统集成。

应用纪要

解决方案

系统 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

Waters LC和LC-MS系统为多属性分析提供了出色的分离性能和灵敏度。

在整个开发过程中高效监测产品属性

提供完整的高分辨率功能，助力实现可靠的表征和方法转移

超低吸附，大幅提升灵敏度和重现性

独特的多功能检测器，适用于各个开发阶段

提高产量，可靠地监控产品质量

发挥质谱检测的力量，分离性能超乎想象

软件 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

合规、可联网的应用程序软件，简化LC-MS数据采集、处理和报告。

简化数据分析和处理

色谱柱与消耗品 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

快速、干净、彻底的蛋白酶解。

简化Peptide MAM的样品前处理

灵敏度大幅提升，同时尽可能减少酸性脱酰胺肽的金属吸附

完整mAb和IdeS酶解mAb的反相解决方案

实验室自动化 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

借助经过验证的实验室自动化解决方案提高效率并节省时间。

提高样品前处理效率和通量

服务和支持 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

成功触手可及

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数据说明一切

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多属性方法电子书

蛋白质和肽属性监测工作流程

肽水平或亚基水平的多属性分析(MAA)：为QC分析做好准备

多属性方法在生物制药分析中的应用

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