Multi-Attribut-Analysen

Multi-Attribut-Analysen

Gemeinsam mit Waters können Sie Ihre Charakterisierung und routinemäßige Überwachung von Biotherapeutika durch Multi-Attribut-Analysen optimieren. So bauen Sie ein umfassenderes Produktwissen auf, um schneller Therapeutika mit höherer Sicherheit zu entwickeln.

Gemeinsam mit Waters können Sie Ihre Charakterisierung und routinemäßige Überwachung von Biotherapeutika durch Multi-Attribut-Analysen optimieren. So bauen Sie ein umfassenderes Produktwissen auf, um schneller Therapeutika mit höherer Sicherheit zu entwickeln.

Fachkundige Ansichten zur Einführung der LC-MS-basierten Attribut-Analyse für Biopharmazeutika
Polished metal design background

Überblick

Die Einführung der LC-MS-basierten Multi-Attribut-Methoden(MAM)-Analyse und der Multi-Angle-Light-Scattering(MALS)-Techniken zur Überwachung der biotherapeutischen Variation hat in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht. Durch die direkte Bewertung molekularer Eigenschaften, die zur Effizienz, Sicherheit, Stabilität und Prozessrobustheit beitragen, können Unternehmen mehr Daten ohne die Mehrdeutigkeit herkömmlicher Tests erhalten.

Häufig werden diese Daten mit einer höheren Empfindlichkeit und einem größeren dynamischen Bereich generiert als bei früheren Verfahren. Daher ergänzen sie diese traditionellen Analysetechniken in Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätskontrolllaboren oder lösen sie ganz ab. Die Systeme, Software, Verbrauchsmaterialien und Automatisierungslösungen von Waters unterstützen die Analyse mehrerer biopharmazeutischer Merkmale, von der Charakterisierung bis zur routinemäßigen Überwachung.


Applikationen

Peptide MAM ermöglicht die routinemäßige Überwachung therapeutischer Variationen mit einer einzigen LC-MS-Methode und ergänzt oder ersetzt den traditionellen Ansatz, bei dem mehrere Methoden eingesetzt werden. Lernen Sie das Fachwissen und die Workflows von Waters für eine schnelle, einfache, routinemäßige MAM-Implementierung kennen.

Peptide MAM ermöglicht die routinemäßige Überwachung therapeutischer Variationen mit einer einzigen LC-MS-Methode und ergänzt oder ersetzt den traditionellen Ansatz, bei dem mehrere Methoden eingesetzt werden. Lernen Sie das Fachwissen und die Workflows von Waters für eine schnelle, einfache, routinemäßige MAM-Implementierung kennen.


Intaktes Protein und Untereinheiten-MAM ergänzen Peptid-MAM-Ansätze in der biopharmazeutischen Entwicklung. Peptide MAM Methoden sind äußerst zielgerichtet, stellen jedoch aufgrund einer aufwendigen Probenvorbereitung, längeren Laufzeiten und einer komplexen Datenanalyse eine Herausforderung dar. Diese alternativen Ansätze gehen auf diese Probleme ein, bieten aber auch die Möglichkeit, ein breites Spektrum an Merkmalen in biotherapeutischen Produkten zu überwachen.

Intaktes Protein und Untereinheiten-MAM ergänzen Peptid-MAM-Ansätze in der biopharmazeutischen Entwicklung. Peptide MAM Methoden sind äußerst zielgerichtet, stellen jedoch aufgrund einer aufwendigen Probenvorbereitung, längeren Laufzeiten und einer komplexen Datenanalyse eine Herausforderung dar. Diese alternativen Ansätze gehen auf diese Probleme ein, bieten aber auch die Möglichkeit, ein breites Spektrum an Merkmalen in biotherapeutischen Produkten zu überwachen.


Lichtstreutechniken bieten eine robuste Überwachung in der Lösung und ermöglichen die gleichzeitige Messung von Gewicht, Größe und Konzentration der Moleküle. Erhalten Sie Einblicke in die Aggregation, die Stöchiometrie von Oligomeren und die Zusammensetzung komplexer Moleküle wie Glykoproteine. Echtzeit-Überwachung während der Aufreinigung zur Steigerung der Qualität und Ausbeute oder zur Integration in LC-Systeme von Waters.

Lichtstreutechniken bieten eine robuste Überwachung in der Lösung und ermöglichen die gleichzeitige Messung von Gewicht, Größe und Konzentration der Moleküle. Erhalten Sie Einblicke in die Aggregation, die Stöchiometrie von Oligomeren und die Zusammensetzung komplexer Moleküle wie Glykoproteine. Echtzeit-Überwachung während der Aufreinigung zur Steigerung der Qualität und Ausbeute oder zur Integration in LC-Systeme von Waters.




Applikationsberichtsammlung: Multi-Attribut-Methoden für biopharmazeutische Analysen

Die Nutzung der LC-MS-basierten Analyse mit der Multi-Attribut-Methode (MAM) zur routinemäßigen Überwachung biotherapeutischer Variationen liefert biopharmazeutischen Wissenschaftlern wertvolle Messungen. Dieses Handbuch ist eine Zusammenstellung von Applikationshinweisen, die vom Biopharmaceutical Scientific Operations Team von Waters erstellt wurden. Sie veranschaulichen Workflows zur Überwachung wichtiger Merkmale, die entwickelt wurden, um die MAM-Analyse biotherapeutischer Proteine zu verbessern und zu optimieren.

Die Nutzung der LC-MS-basierten Analyse mit der Multi-Attribut-Methode (MAM) zur routinemäßigen Überwachung biotherapeutischer Variationen liefert biopharmazeutischen Wissenschaftlern wertvolle Messungen. Dieses Handbuch ist eine Zusammenstellung von Applikationshinweisen, die vom Biopharmaceutical Scientific Operations Team von Waters erstellt wurden. Sie veranschaulichen Workflows zur Überwachung wichtiger Merkmale, die entwickelt wurden, um die MAM-Analyse biotherapeutischer Proteine zu verbessern und zu optimieren.


Methoden für biopharmazeutische Analysen

Lösungen


Die LC- und LC-MS-Systeme von Waters bieten führende Trennleistung und Empfindlichkeit für die Multi-Attribut-Analyse.

Die LC- und LC-MS-Systeme von Waters bieten führende Trennleistung und Empfindlichkeit für die Multi-Attribut-Analyse.

Effiziente Überwachung der Produktattribute während der gesamten Entwicklung

Effiziente Überwachung der Produktattribute während der gesamten Entwicklung

Ermöglichen Sie biopharmazeutische LC-MS-Analysen in jedem GxP-Labor mit dem BioAccord LC-MS-System von Waters, das hohe MS-Auflösung und die waters_connect Software für compliance-konforme Datenanalyse und Reporterstellung beinhaltet.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Absolut hohe Auflösung für eine zuverlässige Charakterisierung und einen verlässlichen Methodentransfer

Absolut hohe Auflösung für eine zuverlässige Charakterisierung und einen verlässlichen Methodentransfer

Beschleunigen Sie die Multi-Attribut-Charakterisierung und -Überwachung mit dem Xevo G3 QToF Hochleistungs-HRMS-Benchtop-System, das präzise qualitative und quantitative Ergebnisse liefert.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Ultra-niedrige Adsorption für maximale Empfindlichkeit und Reproduzierbarkeit

Ultra-niedrige Adsorption für maximale Empfindlichkeit und Reproduzierbarkeit

Vermeiden Sie mit den MaxPeak Premier Säulen und Systemen unvorhersehbare Analytverluste durch Metallwechselwirkungen, die bei biologischen Molekülen besonders stark sein können.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Einzigartig vielseitiger Detektor für jede Entwicklungsphase

Einzigartig vielseitiger Detektor für jede Entwicklungsphase

Mit dem DAWN MALS Detektor erhalten Sie in jeder Entwicklungsphase wichtige Unterstützung. Kombinieren Sie ihn mit Eclipse, um die Bindungsaffinität während der Entdeckung zu messen. Platzieren Sie ihn nach einer beliebigen LC und führen Sie eine erweiterte Analyse des Protein-Konjugat-Verhältnisses, der Oligomerisierung und der Aggregation durch.

  • Multi Attribute Quantitation

Erhöhen Sie Ihre Ergebnisausbeute und überwachen Sie zuverlässig die Produktqualität.

Erhöhen Sie Ihre Ergebnisausbeute und überwachen Sie zuverlässig die Produktqualität.

Überwachen Sie das Molekulargewicht, die Größe und Verunreinigungen direkt in Echtzeit mit ultraDAWN, das jeder Aufreinigungs- und Anreicherungsmethode wie IEX, FPLC oder TFF nachgeschaltet wird.

  • Multi Attribute Quantitation

Unbestreitbare Trennungen mit der Leistung der Massendetektion

Unbestreitbare Trennungen mit der Leistung der Massendetektion

Heben Sie die Leistung eines einzelnen Quadrupols auf die nächste Stufe. Überwachen Sie Zielmerkmale mit dem ACQUITY QDa II Massendetektor, der einfach zu bedienen und äußerst robust ist.

  • Peptide MAM

Compliance-konforme, netzwerkfähige und anwendungsbasierte Software zur Optimierung der Aufnahme, Prozessierung und Reporterstellung für LC-MS-Daten.

Compliance-konforme, netzwerkfähige und anwendungsbasierte Software zur Optimierung der Aufnahme, Prozessierung und Reporterstellung für LC-MS-Daten.

Optimieren Sie die Datenanalyse und -prozessierung

Optimieren Sie die Datenanalyse und -prozessierung

Beschleunigen Sie den Weg von der Probenanalyse bis zur Entscheidungsfindung mit waters_connect für Biopharmazeutik-Produkte, das spezielle Apps und Workflows für MAM, die Analyse intakter Massen, Sequenzbestätigung und vieles mehr bietet.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Erreichen Sie einen schnellen sauberen und vollständigen Proteinverdau

Erreichen Sie einen schnellen sauberen und vollständigen Proteinverdau

Erzielen Sie schnelle, saubere und vollständige mAb-Verdaus in nur 30 Minuten mit RapiZyme Trypsin, einem hochaktiven, autolysebeständigen Enzym in MS-Qualität, das die Wahrscheinlichkeit synthetischer Modifikationen während der Probenvorbereitung vor der LC-MS-Analyse verringert.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Optimieren Sie die Probenvorbereitung mit Peptide MAM

Optimieren Sie die Probenvorbereitung mit Peptide MAM

Erzielen Sie hocheffiziente, reproduzierbare Peptid-Maps in unter 2,5 Stunden mit den PeptideWorks Kits für den Trypsin-Proteinverdau für manuelle oder automatisierte Workflows, die viermal schneller sind als durchschnittliche selbst entwickelte Methoden und eine 78 %ige Reduzierung fehlender Spaltungen bieten.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Maximieren Sie die Empfindlichkeit und minimieren Sie gleichzeitig die Metalladsorption von säurehaltigen desamidierten Peptiden

Maximieren Sie die Empfindlichkeit und minimieren Sie gleichzeitig die Metalladsorption von säurehaltigen desamidierten Peptiden

Profitieren Sie von einer verbesserten Wiederfindung und Empfindlichkeit bei sauren Peptiden mit den ACQUITY, XSelect und XBridge Premier Peptid-Säulen von Waters , die mit dem Waters Cytochrome c Digest Standard qualitätsgeprüft wurden, um eine höhere gleichbleibende Leistung von Säule zu Säule zu erhalten.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Reversed-Phase Peptide Columns

Reversed-Phase-Lösungen für intakte und ideS-verdaute mAbs

Reversed-Phase-Lösungen für intakte und ideS-verdaute mAbs

Charakterisieren Sie die Analyse von intakten Proteinen und Untereinheiten von mAbs, ADCs und Bio-Konjugaten mit den BioResolve RP mAb Polyphenyl-Säulen für eine bessere Auflösung bei höheren Flussraten und eine maximale Auflösung und Selektivität bei analysierten Proteinproben.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Reversed-Phase Intact Columns
  • Reversed-Phase Subunit Columns

Gewinnen Sie an Effizienz und Zeit mit geprüften Lösungen für die Laborautomatisierung.

Gewinnen Sie an Effizienz und Zeit mit geprüften Lösungen für die Laborautomatisierung.

Optimieren Sie die Effizienz bei der Probenvorbereitung und den Durchsatz.

Optimieren Sie die Effizienz bei der Probenvorbereitung und den Durchsatz.

Optimieren Sie die Probenvorbereitung bei LC-MS-Analysen mit den Lösungen für die Laborautomation und den Geräten von Waters, die verifizierte Workflows liefern, um die Variabilität zu minimieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und den Methodentransfer zu vereinfachen.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit Waters Global Services, um eine optimale Systemleistung aufrechtzuerhalten, Ausfallzeiten zu minimieren, Applikationsprobleme zu lösen und strenge Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Ermöglichen Sie einen besseren Zugang zur Wissenschaft mit Waters Capital

Ermöglichen Sie einen besseren Zugang zur Wissenschaft mit Waters Capital

Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich
Säulendiagramme, die die Ergebnisse zeigen, die in der Peptide MAM App für vier überwachte Merkmale dargestellt werden: C-terminal-Lysin, HT02-Oxidation, HT07-Oxidation und HT03-Desamidierung. Die Injektionen sind mit 1–3 für Remicade, 4–6 für Inflectra, 7–9 für Avsola und 10–12 für Renflexis gekennzeichnet.
Peptide MAM App: Neue Peakerkennung mit definierten Kriterien auf Basis von Fold Change (Expressionsverhältnis), %Basis-Peakniveau, %Isotopenähnlichkeit und Retentionszeittoleranz. Jeder Peak, der die Kriterien (rechte Seite) erfüllt, wird zur Überprüfung angezeigt. Die Peaks können mithilfe von MS-Spektren weiter untersucht werden, um die NPD-Ergebnisse manuell zu überprüfen.
Peptide MAM App: Ein Peptid-Panel zur Überwachung von Merkmalen (% Abundance) wird für drei modifizierte (oxidierte, desamidierte und glykosylierte) Peptide angezeigt. Vordefinierte Kriterien für Bestanden/Nicht bestanden, basierend auf vom Anwender festgelegten Grenzwerten, bestimmen die Farbe der Balken und die Anzeige eines Warnsymbols über den Balken. Die unten stehende Tabelle enthält Zielkriterien und Ergebnisse für das Attribut DTLMISR Ox.
Ausgewählte Produktqualitätsmerkmale für Remicade (Infliximab) und drei Biosimilars, die einer thermischen Belastung (alle verdaut mit RapiZyme Trypsin), T0, T1 (1 Woche) und T2 (2 Wochen) ausgesetzt waren. Injektionen 1–3 = Remicade (Infliximab), 4 – 6 = Inflectra (Infliximab), 7 – 9 = Avsola (Infliximab) und 10 – 12 = Renflexis (Infliximab).

Webinare und Ressourcen



  • Applikationsberichtsammlung

Multi-Attribute-Methoden für biopharmazeutische Analysen

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  • eBook

Multi-Attribut-Methoden eBook

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  • Infografik

Workflows zur Überwachung von Protein- und Peptidmerkmalen

Workflows zur Überwachung von Protein- und Peptidmerkmalen
  • On-Demand-Webinar

Multiple-Attribut-Analysen (MAA) auf Peptid- oder Untereinheitenebene: Bereit für die QC

Multiple-Attribut-Analysen (MAA) auf Peptid- oder Untereinheitenebene: Bereit für die QC
  • Resource Hub

Multi-Attribute-Methoden für biopharmazeutische Analysen

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Erzielen Sie mit UPLC-Trennungen und optimal selektiven und auflösenden Peptidtrennchemiearten eine unübertroffene Auflösung bei komplizierten Proteinverdaus, eine außergewöhnliche Glycopeptidauflösung und kürzere Analysezeiten.

Weitere Informationen zu Multi-Attribut-Analysen

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