NuGenesis Stability
Prenez en main vos tests de stabilité et augmentez l’efficacité de votre workflow
L’organisation de systèmes de test de stabilité, la gestion du stockage à long terme des échantillons, ainsi que la compilation et la révision des résultats analytiques d’un produit peuvent s’avérer complexes et exigeantes. Par le passé, l’intégration de la gestion et des tests de la stabilité était essentiellement réservée aux utilisateurs de systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS).
Le module NuGenesis Stability de Waters est une solution complète de gestion et de test des protocoles de stabilité intégrée à votre système de gestion de laboratoire (LMS) NuGenesis, conçue pour mettre de solides capacités de gestion de la stabilité à la portée de toute entreprise. Avec NuGenesis Stability, votre laboratoire peut gagner en efficacité au niveau de ses workflows dans tous les environnements de recherche et de fabrication, tout en garantissant une stabilité des opérations cohérente, conforme et normalisée, et en limitant le risque d’erreur humaine, et ce sans système LIMS.
NuGenesis Stability
Vue d’ensemble
- Bénéficiez d’une approche robuste de test de stabilité auparavant réservée aux grandes entreprises dotées d’une solution LIMS complexe.
- Imposez un fonctionnement cohérent et normalisé dans le domaine de la stabilité pour un contrôle maximal, tout en réduisant le risque d’erreurs humaines de transcription ou de planification.
- Facilitez l’ensemble du protocole de stabilité et améliorez l’efficacité à chaque étape.
- Organisez, suivez et améliorez l’efficacité analytique grâce au suivi de l’état et des échantillons et aux fonctions étendues d’analyse des résultats statistiques.
- Respectez les directives du chapitre 11 de la norme 21 CFR en utilisant une application entièrement validée et testée avec les calculs reconnus par le secteur.
- Générez des rapports compatibles eCTD hautement personnalisables pour simplifier la soumission d’informations.
Utilisation recommandée : pour une gestion robuste et conforme des protocoles de stabilité dans les environnements de recherche et de fabrication.
En-tête des fonctionnalités
Gestion complète de la stabilité pour répondre aux exigences de conformité actuelles
Développée conformément aux lignes directrices GAMP et ICH actuelles et basée sur des calculs reconnus par le secteur, l’application NuGenesis Stability est entièrement testée et validée. Grâce à NuGenesis Stability, votre laboratoire dispose d’un ensemble complet de fonctionnalités lui permettant de fonctionner conformément au chapitre 11 de la norme 21 CFR :
- Définition des matrices d’études, y compris les intervalles, les conditions de stockage et les protocoles de test
- Gestion et contrôle de l’inventaire de stabilité
- Supervision de la sortie des échantillons pour toutes les études en cours
- Vérifications individuelles aux intervalles définis
- Ensemble de fonctionnalités pour les rapports de stabilité
- Fonctionnalités exhaustives d’analyse statistique des résultats
Gagnez en efficacité facilement, jour après jour
NuGenesis Stability améliore l’efficacité à chaque étape du processus à l’aide de fonctionnalités qui permettent de gagner du temps et de réduire les erreurs. Ainsi, vous pouvez :
- Créer des protocoles de stabilité simplifiés
- Accélérer le développement de matrices complexes grâce aux modèles réutilisables
- Centraliser la gestion de l’inventaire, faciliter la gestion de la charge de travail de sortie et enregistrer toutes les transactions de stockage
- Simplifier la planification et soutenir les ajustements manuels
- Calculer facilement la durée de conservation d’un produit sur la base d’une analyse statistique
- Prévoir les périodes d’expiration à l’aide d’études de stabilité uniques ou combinées
- Prendre en charge des calculs accélérés des conditions de stockage (Arrhenius), l’analyse des tendance et le calcul rétroactif de la pureté
- Prendre des décisions automatiquement concernant la validité d’études de regroupement
- Exporter des fichiers sous forme de métafichiers graphiques pour les insérer facilement dans des documents Word
Atteignez un nouveau niveau d’uniformisation et d’harmonisation des opérations de test
Doté de NuGenesis Stability, votre système de gestion de laboratoire (LMS) NuGenesis permet de mettre en place un protocole harmonisé et cohérent de gestion des opérations liées à la stabilité, et ce à tous les niveaux opérationnels : d’un produit à l’autre, d’un laboratoire à l’autre et d’un pays à l’autre. Les petites et moyennes entreprises qui utilisent des méthodes moins robustes pour gérer leurs exigences en matière de stabilité peuvent désormais bénéficier de gains d’efficacité autrefois réservés aux grandes entreprises équipées de solutions LIMS complexes.
NuGenesis Stability s’adapte à votre stratégie logicielle de laboratoire en s’intégrant à la solution de workflow et de gestion des données la plus complète du secteur au sein du système NuGenesis LMS.
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