Analyses multi-attributs

Analyses multi-attributs

Avec Waters, simplifiez vos processus de caractérisation et de suivi en routine des produits biothérapeutiques grâce à des analyses multi-attributs, permettant de mieux comprendre les produits et ainsi de développer des médicaments plus sûrs, plus rapidement.

Avec Waters, simplifiez vos processus de caractérisation et de suivi en routine des produits biothérapeutiques grâce à des analyses multi-attributs, permettant de mieux comprendre les produits et ainsi de développer des médicaments plus sûrs, plus rapidement.

Perspectives d’experts sur l’adoption de l’analyse d’attributs par LC/MS pour les produits biopharmaceutiques
Polished metal design background

Présentation

Depuis quelques années, on assiste à une forte progression des techniques de diffusion de lumière multi-angles (MALS) et de l’analyse multi-attributs (MAM) par LC/MS pour suivre la variation des produits biothérapeutiques. L’évaluation directe des attributs des molécules jouant un rôle dans l’efficacité, l’innocuité, la stabilité et la robustesse des procédés permet d’obtenir davantage de données sans l’ambiguïté des essais traditionnels.

Souvent, ces données sont générées avec une sensibilité et une gamme dynamique supérieures à celles des tests classiques, complétant ou remplaçant à terme ces analyses traditionnelles dans les organisations de développement, de fabrication et de qualité. Les systèmes, logiciels, consommables et équipements d’automatisation de Waters prennent en charge l’analyse d’attributs multiples de produits biopharmaceutiques, de la caractérisation au suivi en routine.


Applications

L’analyse MAM des peptides permet de suivre en routine la variation des produits pharmaceutiques au moyen d’une seule méthode LC/MS, en complément ou en remplacement d’une approche traditionnelle faisant appel à plusieurs méthodes. Découvrez l’expertise et les workflows de Waters pour une mise en œuvre simple et rapide de l’analyse MAM en routine.

L’analyse MAM des peptides permet de suivre en routine la variation des produits pharmaceutiques au moyen d’une seule méthode LC/MS, en complément ou en remplacement d’une approche traditionnelle faisant appel à plusieurs méthodes. Découvrez l’expertise et les workflows de Waters pour une mise en œuvre simple et rapide de l’analyse MAM en routine.


L’analyse MAM des protéines intactes et des sous-unités vient compléter l’analyse MAM des peptides dans le développement de biomédicaments, qui bien qu’elle permette un ciblage précis, implique une préparation laborieuse des échantillons, des temps d’exécution plus longs et une analyse complexe des données. Ces approches alternatives répondent à ces problèmes, tout en offrant la possibilité de suivre une large gamme d’attributs pour les produits biothérapeutiques.

L’analyse MAM des protéines intactes et des sous-unités vient compléter l’analyse MAM des peptides dans le développement de biomédicaments, qui bien qu’elle permette un ciblage précis, implique une préparation laborieuse des échantillons, des temps d’exécution plus longs et une analyse complexe des données. Ces approches alternatives répondent à ces problèmes, tout en offrant la possibilité de suivre une large gamme d’attributs pour les produits biothérapeutiques.


Les techniques de diffusion de la lumière assurent un suivi robuste en solution et permettent de réaliser des mesures simultanées de la masse moléculaire, de la taille et de la concentration. Obtenez des informations sur l’agrégation, la stœchiométrie des oligomères et la composition des molécules complexes telles que les glycoprotéines. Contrôlez la purification en temps réel pour améliorer la qualité et le rendement ou intégrez un système LC de Waters.

Les techniques de diffusion de la lumière assurent un suivi robuste en solution et permettent de réaliser des mesures simultanées de la masse moléculaire, de la taille et de la concentration. Obtenez des informations sur l’agrégation, la stœchiométrie des oligomères et la composition des molécules complexes telles que les glycoprotéines. Contrôlez la purification en temps réel pour améliorer la qualité et le rendement ou intégrez un système LC de Waters.




Guide d’applications : Méthodes multi-attributs pour l’analyse biopharmaceutique

L’utilisation d’une méthode d’analyse multi-attributs (MAM) par LC/MS pour le suivi en routine des variations biothérapeutiques offre des mesures précieuses aux spécialistes du secteur biopharmaceutique. Ce guide compile des notes d’application conçues par notre équipe des opérations scientifiques spécialisée en biopharmacie. Elles illustrent des procédures de suivi des attributs clés qui ont été développées pour améliorer et simplifier l’analyse MAM de protéines biothérapeutiques.

L’utilisation d’une méthode d’analyse multi-attributs (MAM) par LC/MS pour le suivi en routine des variations biothérapeutiques offre des mesures précieuses aux spécialistes du secteur biopharmaceutique. Ce guide compile des notes d’application conçues par notre équipe des opérations scientifiques spécialisée en biopharmacie. Elles illustrent des procédures de suivi des attributs clés qui ont été développées pour améliorer et simplifier l’analyse MAM de protéines biothérapeutiques.


Méthodes pour l’analyse biopharmaceutique

Solutions


Les systèmes LC et LC/MS de Waters offrent des performances de séparation et une sensibilité de pointe pour l’analyse multi-attributs.

Les systèmes LC et LC/MS de Waters offrent des performances de séparation et une sensibilité de pointe pour l’analyse multi-attributs.

Suivi efficace des attributs d’un produit tout au long du développement

Suivi efficace des attributs d’un produit tout au long du développement

Réalisez des analyses biopharmaceutiques par LC/MS dans chaque laboratoire GxP avec le système LC/MS BioAccord de Waters, qui comprend un spectromètre de masse haute résolution et un logiciel waters_connect pour analyser des données et créer des rapports conformément aux exigences réglementaires.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Instrument haute résolution complet pour une caractérisation et un transfert de méthode fiables

Instrument haute résolution complet pour une caractérisation et un transfert de méthode fiables

Accélérez la caractérisation et le suivi multi-attributs avec le spectromètre de masse haute résolution Xevo G3 Q-Tof, un système de paillasse haute performance qui fournit des résultats qualitatifs et quantitatifs exacts.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Adsorption ultra-faible pour une sensibilité et une reproductibilité maximales

Adsorption ultra-faible pour une sensibilité et une reproductibilité maximales

Avec les colonnes et systèmes MaxPeak Premier, ne craignez plus les pertes d’analytes en raison d’interactions métalliques, qui peuvent être particulièrement accentuées sur des molécules biologiques.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Détecteur d’une flexibilité unique pour chaque étape du développement

Détecteur d’une flexibilité unique pour chaque étape du développement

Bénéficiez d’un soutien sans faille à chaque étape du développement avec le détecteur MALS DAWN. Utilisez-le avec le système Eclipse pour mesurer l’affinité de liaison lors de la recherche. Exploitez-le après une LC et analysez le rapport protéine/conjugué, l’oligomérisation et l’agrégation.

  • Multi Attribute Quantitation

Rendement accru et contrôle de la qualité des produits en toute confiance

Rendement accru et contrôle de la qualité des produits en toute confiance

Contrôlez directement la masse moléculaire, la taille et les impuretés en temps réel avec le système ultraDAWN, qui se connecte en aval de toute solution de purification et d’enrichissement, telle que l’IEX, la FPLC ou la TFF.

  • Multi Attribute Quantitation

Des séparations sans équivoque grâce à la détection de masse

Des séparations sans équivoque grâce à la détection de masse

Faites passer les performances de détection simple quadripolaire au niveau supérieur. Suivez des attributs ciblés avec le détecteur de masse ACQUITY QDa II, facile à utiliser et hautement robuste.

  • Peptide MAM

Logiciel d’applications utilisable en réseau et conforme aux exigences réglementaires pour simplifier l’acquisition des données LC/MS, leur traitement et la création des rapports.

Logiciel d’applications utilisable en réseau et conforme aux exigences réglementaires pour simplifier l’acquisition des données LC/MS, leur traitement et la création des rapports.

Analyse et traitement des données simplifiés

Analyse et traitement des données simplifiés

Accélérez le processus de l’analyse de l’échantillon à la prise de décision avec waters_connect pour produits biopharmaceutiques, qui comprend des applications et workflows dédiés à l’analyse MAM, à l’analyse en masse intacte, à la confirmation de séquence et bien plus encore.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Bénéficiez de digestions rapides, propres et complètes des protéines

Bénéficiez de digestions rapides, propres et complètes des protéines

Réalisez des digestions mAb rapides, propres et complètes en seulement 30 minutes avec la trypsine RapiZyme de qualité MS. Cette enzyme hautement active et résistante à l’autolyse réduit les risques de modifications artificielles lors de la préparation de l’échantillon avant l’analyse LC/MS.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Optimisez la préparation des échantillons pour l’analyse MAM des peptides

Optimisez la préparation des échantillons pour l’analyse MAM des peptides

Obtenez des cartes peptidiques reproductibles et de grande qualité en moins de 2 heures et demie grâce aux kits de digestion tryptique de protéines PeptideWorks adaptés aux procédures manuelles ou automatisées. Ces kits se révèlent 4 fois plus rapides que les méthodes classiques et permettent de réduire de 78 % le nombre de clivages manqués.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Optimisation de la sensibilité tout en limitant l’adsorption des peptides désamidés acides sur les surfaces métalliques

Optimisation de la sensibilité tout en limitant l’adsorption des peptides désamidés acides sur les surfaces métalliques

Bénéficiez d’un rendement et d’une sensibilité accrus pour les peptides acides grâce aux colonnes à peptides ACQUITY, XSelect et XBridge Premier de Waters. Soumises à un contrôle qualité par lots avec l’étalon de digestion du cytochrome c de Waters, ces colonnes offrent des performances constantes d’une colonne à l’autre. 

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Reversed-Phase Peptide Columns

Solutions en phase inverse pour les anticorps monoclonaux intacts ou digérés par les protéases ideS

Solutions en phase inverse pour les anticorps monoclonaux intacts ou digérés par les protéases ideS

Caractérisez les protéines intactes et les sous-unités de mAb, d’ADC et de bioconjugués avec les colonnes BioResolve RP mAb Polyphenyl Columns pour atteindre une meilleure résolution à des débits plus élevés et maximiser le pouvoir de résolution et la sélectivité pour les échantillons de protéines analysés.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Reversed-Phase Intact Columns
  • Reversed-Phase Subunit Columns

Gagnez en efficacité et en temps grâce à des solutions vérifiées d’automatisation de laboratoire.

Gagnez en efficacité et en temps grâce à des solutions vérifiées d’automatisation de laboratoire.

Amélioration du débit et de l’efficacité de préparation des échantillons

Amélioration du débit et de l’efficacité de préparation des échantillons

Rationalisez votre protocole de préparation d’échantillons pour les analyses LC/MS grâce à la gamme d’automatisation et d’équipement de laboratoire de Waters, qui propose des workflows vérifiés permettant de minimiser la variabilité, d’améliorer la traçabilité et de simplifier le transfert de méthodes.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

La réussite à portée de clic

La réussite à portée de clic

Optimisez la productivité et le succès de votre laboratoire avec Waters Global Services, pour maintenir une performance optimale des systèmes, minimiser les temps d’immobilisation, prendre en charge les applications les plus complexes et répondre aux strictes exigences de conformité.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Rendez la science plus accessible grâce à Waters Capital

Rendez la science plus accessible grâce à Waters Capital

Maximisez les ressources et minimisez les risques grâce aux options de paiement proposées par Waters Capital, notamment la mise à niveau des équipements vieillissants, une assistance personnalisée et le regroupement de l’ensemble de vos services en un seul forfait mensuel.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

Les données parlent d’elles-mêmes

Les données parlent d’elles-mêmes
Diagramme à barres illustrant les résultats présentés dans l’application Peptide MAM pour les quatre attributs suivis, la lysine en C terminal, l’oxydation de HT02, l’oxydation de HT07 et la désamidation de HT03. Injections 1 à 3 = Remicade, 4 à 6 = Inflectra, 7 à 9 = Avsola, 10 à 12 = Renflexis.
Application Peptide MAM : détection de nouveaux pics réalisée avec des critères définis en fonction du facteur de modification, du niveau de pic de base en %, de la similarité isotopique en % et de la tolérance sur le temps de rétention. Chaque pic répondant aux critères (à droite) s’affiche pour examen. Les pics peuvent être examinés plus en détail à l’aide des spectres MS pour vérifier manuellement les résultats de la fonction NPD.
Application Peptide MAM : affichage de peptides avec attribut suivi (Abondance en %) pour trois peptides modifiés (oxydé, désamidé et glycosylé). Des critères de réussite/d’échec prédéfinis en fonction de limites définies par l’utilisateur déterminent la couleur des barres et la présence d’une icône d’avertissement. Le tableau du bas affiche les critères cibles et les résultats pour l’attribut DTLMISR Ox.
Attributs de qualité sélectionnés pour le Remicade (infliximab) et trois biosimilaires soumis à un stress thermique (tous digérés à la trypsine RapiZyme), T0, T1 (1 semaine) et T2 (2 semaines). Injections 1-3=Remicade (infliximab), 4-6=Inflectra (infliximab), 7-9=Avsola (infliximab), et 10-12=Renflexis (infliximab).

Webinaires et ressources



  • Guide d’applications

Méthodes multi-attributs pour l’analyse biopharmaceutique

Méthodes multi-attributs pour l’analyse biopharmaceutique
  • eBook

Méthodes multi-attributs – Livre électronique

Méthodes multi-attributs – Livre électronique
  • Infographie

Workflows pour le suivi des attributs de protéines et de peptides

Workflows pour le suivi des attributs de protéines et de peptides
  • Webinaire à la demande

Analyses d’attributs multiples (MAA) au niveau des peptides ou des sous-unités : compatibles pour le contrôle qualité

Analyses d’attributs multiples (MAA) au niveau des peptides ou des sous-unités : compatibles pour le contrôle qualité
  • Resource Hub

Méthodes multi-attributs pour l’analyse biopharmaceutique

Méthodes multi-attributs pour l’analyse biopharmaceutique

Documents associés

La masse moléculaire d’une protéine doit être confirmée rapidement, tout comme la détermination de l’hétérogénéité des glycoformes. Les technologies de Waters permettent de mesurer avec rapidité et exactitude la masse moléculaire des protéines, ce qui permet de confirmer et de déterminer des protéines intactes.

Les organismes de réglementation ont prévu des chemins pour la soumission d’applications concernant des biosimilaires. Waters propose des technologies analytiques et informatiques pour définir le produit innovant et évaluer sa comparabilité par rapport aux biosimilaires candidats..

Les innovations de Waters ont considérablement amélioré la qualité et la facilité d’utilisation des analyses des glycanes, tout en en réduisant les temps de préparation et d’analyse des échantillons. Waters propose des approches complètes basées sur des workflows pour l’analyse des glycoprotéines à tous les niveaux de leur structure.

Obtenez une résolution inégalée pour les digestions de protéines complexes, une résolution exceptionnelle des glycopeptides et des temps d’analyse plus courts avec l’UPLC et des chimies sélectives et résolutives pour la séparation des peptides.

En savoir plus sur les analyses d’attributs multiples

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Perspectives d’experts sur l’adoption de l’analyse d’attributs par LC/MS pour les produits biopharmaceutiques
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