Serviços de sistemas baseados no Empower

Obtenha uma abordagem harmonizada para qualificação

O Empower SystemsQT é integrado diretamente no Software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos Empower (CDS, Chromatography Data System) e utiliza um processo patenteado para qualificar sistemas na forma como serão utilizados. Ele pode gerenciar a qualificação da instalação (IQ, Installation Qualification), a qualificação operacional (OQ, Operational Qualification) e testes de desempenho em nível de sistema em equipamentos de cromatografia da Waters e de terceiros controlados pelo Software Empower.*

Reduza os riscos e mantenha a integridade dos dados

Conte com os especialistas em conformidade da Waters para lidar com os complexos requisitos regulatórios atuais e garantir a integridade dos dados enquanto ajudam a manter seus sistemas e laboratório em conformidade com 21 CFR Parte 11 e 21 CFR Parte 211.60, 211.68, 211.80(d) e 211.94(a). Simplifique o acesso a dados de qualificação prontos para auditoria que estão em conformidade com todas as regulamentações relevantes enquanto elimina a necessidade de planilhas externas complicadas ou software de terceiros. Melhore sua produtividade com trilhas de auditoria e controles de alterações de método que rastreiam e determinam facilmente a tendência dos resultados de qualificação em um ambiente de dados totalmente seguro. Reduza o risco de erro humano e aumente o fornecimento de dados de qualidade durante todo o ciclo de vida do sistema.

Demonstre que o CDS Empower está fornecendo resultados consistentes

De acordo com as regras de predicado da Food and Drug Administration dos Estados Unidos para CGMP, Título 21 CFR 211.68, sistemas de computador utilizados para testar produtos regulamentados precisam ser verificados rotineiramente para garantir o desempenho adequado. O Empower SystemsQT para software é projetado para fornecer evidência documentada de que os arquivos adequados foram instalados, não foram alterados nem corrompidos, além de demonstrar a exatidão computacional do hardware de computador com geração de relatórios. Esse teste não foi projetado para substituir a validação de software de computador específica da utilização pretendida, mas, em vez disso, demonstra a capacidade do CDS Empower de fornecer resultados consistentes na instalação e após utilização contínua.

Utilize sua equipe interna com uma abordagem autodirigida

Realize uma qualificação de sistema automatizada internamente utilizando o Software Empower com o Empower SystemsQT, que emprega uma abordagem de testes automatizados do sistema completo para uma indicação mais exata da conformidade geral em nível de sistema. Essa ferramenta automatiza a qualificação de sistemas UPLC/UHPLC, HPLC e GC testando-os da maneira como são utilizados. O Software Empower gerencia o processo de dados (aquisição, processamento, geração de relatórios e arquivamento) com o mínimo de intervenção humana, minimizando possíveis erros de transcrição e rastreabilidade.

Embora o engenheiro de serviço de campo da Waters possa realizar a qualificação para você, essa ferramenta está disponível como uma opção autodirigida. Utilizando o Empower SystemsQT autodirigido, sua equipe interna de serviços ou metrologia pode realizar e otimizar a aplicação de vários sistemas da Waters e da Agilent.*Com o Empower SystemsQT autodirigido, é possível reduzir os custos relacionados à conformidade, otimizar a produtividade dos sistemas e dos recursos de serviços internos e aumentar a robustez das atividades de conformidade, pois o Software Empower gerencia todo o processo de dados.