NuGenesis Stability
Assuma o controle dos seus testes de estabilidade e aumente a eficiência da rotina de trabalho
Organizar regimes de testes de estabilidade, gerenciar o armazenamento de amostras em longo prazo e compilar e revisar os resultados analíticos de um produto pode ser algo complexo e exigente. Historicamente, o gerenciamento e os testes de estabilidade integrados em grande parte só estavam disponíveis para usuários das soluções de Sistemas de gerenciamento de informações de laboratório (LIMS, Laboratory Information Management Systems).
O módulo NuGenesis Stability da Waters é uma solução completa de testes e gerenciamento de protocolos de estabilidade integrada ao Sistema de gerenciamento de laboratório (LMS, Laboratory Management System) NuGenesis e projetada para tornar capacidades robustas de gerenciamento de estabilidade acessíveis a qualquer organização. Com o NuGenesis Stability, seu laboratório pode aumentar a eficiência da rotina de trabalho em ambientes de pesquisa e fabricação, aplicar uma operação de estabilidade consistente, padronizada e em conformidade e minimizar o risco de erros humanos, tudo sem um LIMS.
NuGenesis Stability
Visão geral
- Acesse uma abordagem robusta para testes de estabilidade que antes só estava disponível para grandes empresas com um LIMS complexo
- Aplique uma operação de estabilidade consistente e padronizada para ter controle máximo enquanto reduz o risco de erros humanos na transcrição ou no planejamento
- Facilite toda a rotina de trabalho de estabilidade e obtenha melhorias de eficiência em todas as etapas
- Organize, monitore e melhore a eficácia analítica com o rastreamento de status e amostras, além de extensas capacidades de análise de resultados estatísticos
- Garanta a conformidade com as diretrizes da 21 CFR Parte 11 utilizando um aplicativo completamente testado e validado com cálculos reconhecidos pelo setor
- Produza relatórios altamente personalizáveis em conformidade com o eCTD para otimizar os envios
Uso recomendado: Para gerenciamento de protocolos de estabilidade robusto e em conformidade para utilização em ambientes de pesquisa e fabricação.
Cabeçalho de recursos
Gerenciamento de estabilidade abrangente para atender aos requisitos de conformidade atuais
Desenvolvido de acordo com as diretrizes GAMP e ICH atuais, o NuGenesis Stability é um software completamente testado e validado que utiliza cálculos reconhecidos pelo setor. Com o NuGenesis Stability, seu laboratório pode operar em conformidade com a 21 CFR Parte 11 com um conjunto completo de capacidades, incluindo:
- A definição de matrizes de estudo, incluindo pontos temporais, condições de armazenamento e regimes de teste
- Gerenciamento e controle do inventário de estabilidade
- Visão geral das extrações de amostras em todos os estudos ativos
- Revisões individuais de pontos temporais
- Um conjunto de relatórios de estabilidade
- Análise extensa de resultados estatísticos
Torne os ganhos de eficiência contínuos e fáceis
O NuGenesis Stability oferece melhorias de eficiência em cada etapa do processo, com capacidades de economia de tempo e redução de erros, para que seja possível:
- Criar protocolos de estabilidade otimizados
- Acelerar o desenvolvimento de matrizes complexas com modelos reutilizáveis
- Centralizar o gerenciamento do inventário, facilitar o gerenciamento da carga de trabalho de extração e registrar todas as transações de armazenamento
- Simplificar o agendamento e oferecer suporte para ajustes manuais
- Calcular facilmente a vida útil do produto com base em análises estatísticas
- Projetar períodos de validade utilizando estudos de estabilidade únicos ou agrupados
- Oferecer suporte a cálculos de condições de armazenamento aceleradas (Arrhenius), análises de tendências e cálculo retroativo de pureza
- Tomar decisões automáticas sobre a validade de estudos de agrupamento
- Exportar arquivos como metarquivos gráficos para fácil inserção em documentos do Word
Atinja um novo nível de padronização e harmonização de operações de testes
Com o NuGenesis Stability, seu Sistema de gerenciamento de laboratório NuGenesis pode aplicar um regime e uma rotina de trabalho de gerenciamento de operações de estabilidade consistentes e padronizados a todas as operações: de produto para produto, de laboratório para laboratório e de país para país. Pequenas e médias empresas que utilizam formas menos robustas de gerenciamento dos requisitos de estabilidade agora podem acessar as vantagens de eficiência que antes só estavam disponíveis para empresas maiores com soluções complexas de LIMS.
O NuGenesis Stability é adequado à estratégia de software do laboratório, trabalhando como parte integrante da solução de rotina de trabalho e de gerenciamento de dados mais abrangente do setor, dentro do Sistema de gerenciamento de laboratório NuGenesis.
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