Services für Empower basierte Systeme
Maximieren Sie die Produktivität und stellen Sie Compliance für Systeme mit der Empower Software sicher
Die Qualifizierung des Softwaresystems Ihres Geräts kann ressourcenintensiv sein und Tätigkeiten erfordern, die ohne das richtige Fachwissen und die richtige Technologie ein Risiko darstellen.
Mit dem Compliance-Serviceteam von Waters können Sie die Qualifizierung des Empower Chromatographiedatensystems (CDS) und Ihre Chromatographiegeräte mit dem integrierten Empower SystemsQT (Qualifizierungstool) optimieren, um Ihr eigenes Softwaresystem für die Geräte effizient zu qualifizieren und zu warten. Dadurch können Sie die Produktivität maximieren und Ihre Bereitschaft für Audits verbessern. Mit der Unterstützung von Waters können Sie die Qualifizierung Ihrer Chromatographiesysteme beschleunigen, sich vollständig darauf verlassen, dass Ihr System wie beabsichtigt arbeitet und hochwertige Ergebnisse liefert, sowie die Integrität der Daten und die vollständige Rückverfolgbarkeit Ihrer Ergebnisse im Fall eines Audits sicherstellen.
Nutzen Sie Ihr internes Service- oder Messtechnik-Team, um eine automatisierte Systemqualifizierung mit unserem selbstgesteuerten Tool Empower SystemsQT für Ultra-Performance-Flüssigchromatographie- (UPLC)/Ultra-Hochleistungs-Flüssigchromatographie- (UHPLC), Hochleistungs-Flüssigchromatographie- (HPLC) und Gaschromatographie- (GC) Systeme durchzuführen. Mit Empower SystemsQT können Sie Ihre Kosten bezüglich der Compliance senken, die Systemproduktivität und Ihre internen Ressourcen optimieren und die Robustheit Ihrer Compliance-Maßnahmen erhöhen.
Services für Empower-basierte Systeme
Überblick
- Reduzieren Sie das Compliance-Risiko und halten Sie den effizienten Betrieb Ihres Laborbetriebs mit der Unterstützung bei der Qualifizierung durch Compliance-Experten von Waters aufrecht
- Überprüfen Sie effizient die Leistung der Systemsoftware mit dem integrierten Empower SystemsQT, automatisierter Installations- (IQ) und Betriebsqualifizierung (OQ)
- Erhalten Sie eine genauere Anzeige der Compliance auf Systemebene und jederzeit sichere, für Audits geeignete Qualifizierungsdaten
- Eliminieren Sie die meisten manuellen Berechnungen, wodurch die Gefahr menschlicher Fehler verringert und schnellere, einfachere Tests auf Systemebene ermöglicht werden
- Halbieren Sie die Zeit, die Systeme für die Qualifizierung offline sind, und qualifizieren Sie mehrere Systeme gleichzeitig, um die Ausfallzeiten im Labor zu reduzieren
- Führen Sie eine automatisierte Systemqualifizierung intern mithilfe der Empower Software mit Ihrem hausinternen Service- oder Messtechnik-Team mithilfe des selbstgesteuerten Empower SystemsQT durch
- Erfüllen Sie Vorschriften, einschließlich der Prädikatsregeln 21 CFR, Abs. 211.68 und 211.160, und erhalten Sie für Compliance-Überprüfungen geeignete Qualifizierungsdaten für 21 CFR Part 11, auf Ihrem CDS verwaltete Originaldaten für 21 CFR, Abs. 211.180 und vollständige Daten zur Überprüfung und Genehmigung für 21 CFR, Abs. 211.194
Empfohlene Verwendung: Zur Qualifizierung und Überprüfung der Empower-CDS-Leistung Ihres Geräts bei der Installation und während seiner gesamten Lebensdauer.
Features Header
Erreichen eines harmonisierten Ansatzes für die Qualifizierung
Empower SystemsQT ist direkt in Ihr Empower Chromatographiedatensystem (CDS) integriert und verwendet einen patentierten Prozess, um Systeme für die Art, wie sie verwendet werden, zu qualifizieren. Es dient zur Verwaltung der Installationsqualifizierung (IQ), der Betriebsqualifizierung (OQ) und der Leistungstests auf Systemebene von Chromatographiegeräten von Waters und Drittanbietern, die mit der Empower Software betrieben werden.*
Reduzieren Sie Risiken und bewahren Sie die Datenintegrität
Verlassen Sie sich auf die Compliance-Experten von Waters, wenn sie die komplexen Anforderungen von heute erfüllen und die Datenintegrität sicherstellen möchten, während Sie sich gleichzeitig mit Ihren Systemen und dem Labor an die Richtlinien 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 211.60, 211.68, 211.80(d) und 211.94(a) halten. Vereinfachen Sie den Zugriff auf auditfähige Qualifizierungsdaten, die alle relevanten Vorschriften erfüllen, während Sie die Verwendung umständlicher externer Tabellen oder Software von Drittanbietern überflüssig machen. Verbessern Sie Ihre Produktivität mit Audit-Trails und Protokollen zu Methodenänderungen mit denen Ihre Qualifizierungsergebnisse in einer vollständig sicheren Datenumgebung auf einfache Weise nachverfolgt werden können. Reduzieren Sie das Risiko menschlicher Fehler und übermitteln Sie mehr qualitativ hochwertige Daten während des gesamten Lebenszyklus Ihres Systems.
Weisen Sie nach, dass Ihr Empower CDS konsistente Ergebnisse liefert
Gemäß den Prädikatsregeln für die cGMP, die in Titel 21 CFR, Abs. 211.68 der FDA beschrieben sind, müssen Computersysteme, die zum Testen regulierter Produkte verwendet werden, routinemäßig überprüft werden, um eine ordnungsgemäße Leistung sicherzustellen. Empower SystemsQT für Software wurde entwickelt, um den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass die richtigen Dateien installiert, nicht verändert oder beschädigt wurden, und um die Rechengenauigkeit der Computerhardware bei der Erstellung von Reports nachzuweisen. Dieser Test ist nicht dazu gedacht, die Validierung der Computersoftware für den von Ihnen vorgesehenen Verwendungszweck zu ersetzen, sondern zeigt stattdessen die Fähigkeit von Empower CDS auf, bei der Installation und nach fortgesetzter Verwendung konsistente Ergebnisse zu liefern.
Nutzen Sie Ihr internes Team mit einem selbstgesteuerten Ansatz
Führen Sie eine automatisierte Systemqualifizierung intern durch, indem Sie die Empower Software mit Empower SystemsQT verwenden. Bei dieser Methode kommt ein automatisierter Ansatz für vollständige Systemtests zum Einsatz, um eine genauere Angabe der Konformität auf Systemebene zu erhalten. Mit diesem Tool kann die Qualifizierung von UPLC/UHPLC-, HPLC- und GC-Systemen automatisiert werden, denn mit seiner Hilfe werden diese Systeme auf die Art und Weise getestet, wie sie auch verwendet werden. Die Empower Software steuert den Datenprozess – Aufnahme, Prozessierung, Reporterstellung und Archivierung – mit minimalem menschlichen Eingreifen, wodurch potenzielle Rückverfolgbarkeits- und Transkriptionsfehler minimiert werden.
Auch wenn Ihr Servicetechniker von Waters die Qualifizierung in Ihrem Namen durchführen kann, ist dieses Tool als selbstgesteuerte Option erhältlich. Mithilfe von Empower SystemsQT kann Ihr internes Service- oder Messtechnik-Team die Anwendung mehrerer Waters und Agilent Systeme durchführen und optimieren.* Mit dem selbstgesteuerten Empower SystemsQT können Sie Ihre Kosten rund um die Compliance senken, die Produktivität Ihrer Systeme und internen Service-Ressourcen optimieren und die Robustheit Ihrer Compliance-Tätigkeiten steigern, da die Empower Software den gesamten Datenprozess verwaltet.
*Zu den infrage kommenden Systemen gehören: Waters ACQUITY UPLC-Systeme, Waters PATROL UPLC-Analysator, Waters Alliance HPLC-Systeme, Waters Arc Systeme, das Waters ACQUITY UPC2-System, das Waters e-SAT/In Modul, Agilent 1260 HPLC-Systeme und 1290 UHPLC-Systeme sowie Agilent 7890 GC-Systeme.
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