GTxResolve SEC-Säulen
Beschleunigen Sie die frühe Forschung, Entwicklung und Freigabetests von GTx-Medikamentensubstanzen und Produkten
Mit der Größenausschlusschromatographie (SEC) können Anwender den Aggregatgehalt, die Integrität, Heterogenität und Reinheit von Medikamentensubstanzen für die Genbehandlung schnell beurteilen. Die Waters GTxResolve SEC-Säulen beinhalten richtungweisende Chemie-Technologien für die schnelle Analyse großer biologischer Analyten und eine Reihe von einzigartigen Multi-Attribut-Quantifizierungs-Assays.
Setzen Sie neue Maßstäbe in puncto Qualität mit hoher Auflösung, niedriger Adsorption und robusten GTxResolve SEC-Säulen für Lipid-Nanopartikel (LNPs), Nukleinsäuren und Virenvektoranalysen, die:
- die Analyse von Aggregaten und Größenvarianten mit hoher Auflösung beschleunigen, die den Nachweis von geringen Verunreinigungen ermöglicht
- Liefern Sie reproduzierbare Daten, die für Plattformmethoden erforderlich sind
- Verbessern Sie die Kosteneinsparungen mit Säulen, die eine lange Haltbarkeit aufweisen
- Erzielen Sie geringe sekundäre Wechselwirkungen, die ein geringes MALS-Rauschen ermöglichen
- Stellen Sie die Hardware mit niedriger Adsorption bereit, die mit Biologika erforderlich ist, um die Wiederfindung zu verbessern
GTxResolve SEC-Säulen
Technische Daten
Überblick
- Unterstützt verschiedene Phasen der Arzneimittelentwicklung mit den günstigen, reproduzierbaren und robusten SEC-Plattform-Methoden
- Sie erhalten eine höhere Auflösung, die für die Analyse von Größenvarianten und den Nachweis geringer Verunreinigungen erforderlich ist
- Erzielen Sie eine ausreichende Wiederfindung mit Hardware für niedrige Adsorption und inerten Verpackungsmaterialien, die die Anforderung an großvolumige Probeninjektionen verringern
- Erhalten Sie wertvolle Multi-Attribut-Messungen zu Größenverteilung, Molmasse, Aggregatkonformationen und absolutem Titel in Kombination mit universell einsetzbaren Detektoren wie z. B. Multi-Angle Light Scattering (MALS) Detektoren.
- Erzielen Sie geringere sekundäre Wechselwirkungen, um die Entwicklung von Plattformmethoden mit neuem Packungsmaterial und neuer Oberflächenchemie zu unterstützen
Empfohlene Verwendung: Für die Analyse von Aggregaten/Größenvarianten von Medikamentensubstanzen und Produkten der Gentechnik.
Eigenschaften der GTx-Säulen
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Analyten mit einem Durchmesser von 200 bis 800 Å -
3-µm-Brücke, Ethylen-gekreuzt-vernetzte OH-PAO-Partikel
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MaxPeak HPS-Hardware
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Analyten mit einem Durchmesser von 100 bis 500 Å
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2,5 µm Diol-gebundene BEH-Partikel
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MaxPeak HPS-Hardware
Medikamentenstabilitäts- und -integritätsstudie für mRNA-LNP-basierte Impfstoffe
Wissenschaftler müssen aufgrund der Auswirkungen auf Sicherheit und Effektivität die Integrität und Stabilität eines Medikaments überwachen. Reproduzierbarkeit, Reinheit, Spezifität und linearer Bereich sind einige der kritischen Qualitätsattribute, die für mRNA-basierte Impfstoffe berücksichtigt werden. Die Größenausschlusschromatographie ist eine gut geeignete Technik zur Charakterisierung größerer mRNA- und LNP-Aggregate in Impfstoffen auf Nukleinsäurebasis. Mithilfe von RTxResolve Premier SEC 1000 Å wurden die Konsistenz des Inhalts von Lipid-Nanopartikeln (LNP) und die lineare Reaktion von zwei LNP-Formulierungen (X1 und X2) von zwei verschiedenen Herstellern untersucht. In den Beispielapplikationen wird das lineare Signal durch Auftragen der Peakfläche gegen die Menge an LNP gemessen, die auf die RTxResolve Premier SEC 1000-Säule injiziert wurde.
Integritätsanalyse für größere Nukleinsäuren
Die Umkehrphasen-Chromatographie mit Ionenpaaren ist eine häufig eingesetzte Technik, um kürzere Oligonukleotide im Bereich von 15–25 mer-Längen zu analysieren. Integritätsstudien mit großen Nukleinsäuren, wie z. B. dsDNA oder mRNA, können von einer schnellen Größenausschlussanalyse profitieren. Mithilfe der SEC mit einer GPxResolve Premier SEC 1000 Säule können hocheffiziente Trennungen erreicht und die Integrität und Stabilität größerer Nukleinsäuren schnell beurteilt werden. Bei dieser Applikation erreicht die GTxResolve Premier SEC 1000-Säule eine Trennung von 50 bis 1350 dsDNA-Molekülen, was die Reproduzierbarkeit der Säule und der Packungsmaterialien demonstriert.
Multi-Attribut-Quantifizierung der Plattform mit SEC-MALS
Adeno-assoziierte Viren (AAV) und andere Virenvektoren sind erfolgversprechende Modalitäten für die Behandlung seltener Störungen. Um die Sicherheit und Effektivität dieser Arzneimittel zu gewährleisten, müssen sowohl der Medikamentengehalt als auch der Grad an Verunreinigungen gemessen werden. Die Ausschlusschromatographie ist eine erfolgversprechende Trenntechnik zur Bestimmung der Menge verschiedener Komponenten einer Probe.
Diese Applikation demonstriert die Bewertung der Zerfallswege eines Adeno-assoziierten Virus (AAV) unter Verwendung eines neuen und robusten Partikels mit Oberflächenchemie. Die geringeren sekundären Wechselwirkungen und die hohe Effizienz der GTXResolve SEC 1000 Å-Säule erleichtern und verdeutlichen neue Einblicke in das Arzneimitteldesign und können daher als geeignetes Werkzeug als Ausgangspunkt für Plattformmethoden verwendet werden.
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