今天是什么在改变分析方法的转移？第二部分：组织

2018年3月19日

倪启辉

技术

阅读时间：4分钟

第二部分。组织--更多的组织，更多的专业

一个新的分析测试环境正在形成，它对我们如何开发、转移和更新方法产生了很大的影响。数据质量和业务效率都处于危险之中。你准备好了吗？

让我们拭目以待。这个新系列探讨了你所面临的驱动力、挑战和回报，无论你的分析方法是要去大厅里的实验室，还是要去地球另一端的实验室。

第一部分。变化中的技术。
这一期的内容。组织（和无组织）。
第三部分。跨越国界的方法。

全球制药商葛兰素史克公司的承包商网络有 "数百个"，据该公司的前外部供应总监（Stanton）说。随着将一种药物推向市场所需的平均成本和专业化程度超过20亿美元大关，合作伙伴组织的数量也将增加。

意思是说。如果你是一名分析或质量控制科学家，请准备好在组织之间进行更多的方法转让。

重新审视第一部分。不断变化的技术

Contract Pharma最近一篇关于分析方法转移的文章指出，绝大多数分析转移的失败是由误传或误解造成的，包括假设该方法已被验证用于其预定用途。各地之间的沟通对于成功的转移以及其持续稳健的运行至关重要。不仅要分享关于如何复制方法和结果的信息，同样重要的是要让利益相关者及时看到并获得支持质量决策的数据。生命周期管理还要求对常规质量控制数据进行趋势评估，并确定需要改进的地方，因此申办者有责任进行ICH Q10中描述的持续过程监测。

发起人和承包商

大公司可能有足够的条件在内部进行测试，但许多公司无法维持一个大型的质量控制实验室，或者他们最具创新性的产品所需要的多样化测试能力。在2017年5月的一项调查中，44%的制药业受访者表示，与去年相比，他们的公司今年计划增加外包。在合同供应商的受访者中，66%表示他们预计今年会有更多的公司比去年更多的外包（William Reed）。

尽管承包商之间有合并的趋势，但制药商仍然在寻找提供专门技能的小众承包商。在同一行业调查中，69%的人说，较小的利基CRO提供他们所需要的专门服务。在成本之后，专业化服务被证明是承包商中最受欢迎的能力。

跨组织的合作也有一些意想不到的好处。德勤公司的一项分析发现，按照开放的合作模式开发的药物，其成功的概率增加了三倍，因为这种合作模式在各伙伴组织之间分享想法、知识和技能。

这对方法转移意味着什么

组织之间--甚至是同一国家的组织--的方法转移挑战在某些方面类似于不同国家之间的转移。像国家一样，组织可以有自己独特的文化，而这些文化可以影响操作程序。

伴随着不同的企业文化，合同组织可能投资于不同供应商的色谱平台，而不是赞助商的开发实验室。

从技术角度来看，这意味着两个团队--原创实验室和合同实验室--将需要在不同的液相色谱仪制造商的系统之间转移方法（这里有一个小分子的转移例子，还有一个）。
从专业知识的角度来看，合同组织可能有足够的熟悉度来转移方法，但缺乏深入的知识来解决以后的问题。合同组织可能拥有更多的最新技术，并希望更新方法，如本例中的单克隆抗体（mAb）。

在这种情况下，与原发实验室保持密切联系是至关重要的。

即使在内部，实验室在一个组织中的地位也会影响方法的转移。从开发实验室转移到QA/QC实验室需要将协议移交给新员工。至少，这对方法的稳健性和易用性提出了要求。这也可能意味着将方法从为开发而优化的更灵活的分析设备转移到更简单但更坚固的高通量常规分析系统。

带来成果

无论是与合同实验室合作，还是与公司各部门合作，你的方法都会遇到设备和员工表现的变化。除了拥有强大的方法外，你的沟通能力将被证明在弥合组织间有时可能出现的差距方面是非常宝贵的。

现在我们已经涵盖了技术和组织，让我们走向全球。下一篇：跨国界的方法转移。