今天是什么改变了分析方法的转移？第三部分：跨越国界的方法

第三部分。跨界转移的方法

一个新的分析测试环境正在形成，它对我们如何开发、转移和更新方法产生了很大的影响。数据质量和业务效率都处于危险之中。你准备好了吗？

让我们拭目以待。这个系列探讨了你所面临的驱动力、挑战和回报，无论你的分析方法是要去大厅里的实验室，还是去地球另一端的实验室。

• 第一部分。变化的技术。
• 第二部分：改变组织。
• 这一期的内容。跨越国界的方法转移。

受监管行业的全球驱动力

一家大型全球制药公司的科学家估计，一种分析方法在其生命周期中可能会出现多达100次的转移。这种转让将越来越多地发生在地理边界之外。

增加地域转移的一个驱动力是新兴市场拥有的巨大潜力。2011年，IMS医疗信息学研究所确定了7个国家的医药市场有望实现每年7.5%或更高的增长；到2015年，这个名单已经增加到17个国家。截至2012年，新兴市场的前10家制药公司的总销售额中有29%至33%来自这些市场。而且，在2017年5月的一项调查中，行业专业人士将这些新兴市场评为制药和生物制药的首要增长动力。

制药公司正瞄准这些国家，以建立专利组合、伙伴关系和当地业务。截至2012年12月，法国制药巨头赛诺菲公司在新兴国家有40个生产基地。同时，默克雪兰诺公司30%的员工（约11,500人）在新兴市场国家工作。

生活在这些国家的人们不仅仅希望获得更好的药品，他们还希望发展自己的制药业。在最近调查的15个新兴市场国家中，有6个国家要求在当地投资研发或生产以获得市场准入，而且所有15个国家都为进行当地投资的外国公司提供了实质性的市场优势。这些好处包括市场准入、缩短监管审批时间、投标或报销优惠、避免进口关税以及便于向贸易伙伴出口。

例如，俄罗斯设定的目标是，到2017年，一半的非专利药品由国内替代，到2020年，一半的新药在国内生产。这刺激了对俄罗斯制药业的投资，以及主要制药公司在俄罗斯的业务发展。

过境和转移方面的挑战

当你的技术、专业知识和商业在这些国家之间流动时，你的方法也跟着流动。这就是挑战出现的地方。

Compliance and data integrity are key concerns. While more than 140 countries use U.S. Pharmacopeia guidelines, not all regulators apply the same testing requirements such as those found in Chapter <621>. Different labs may therefore begin a transfer with different method requirements regarding acceptable data or how to interpret measurements.

看似可以忽略不计的细节仍然可以产生重大影响。在一个案例中，从一个欧洲实验室到一个美国实验室的 "直接 "方法转移产生了不同的结果。经过漫长的（而且很可能是昂贵的）分析，调查人员发现两个实验室之间的试管差异是问题的根源。该方法规定了尺寸，但没有规定品牌。转移实验室使用的品牌有不同的塞子类型，在北美没有卖。

这种微妙的差异可能适用于试剂和材料以及实验室设备。在另一个涉及简单的HPLC方法的案例中，接收实验室通过了最初的转移，但在测试其前两批API时却失败了。非常微小的偏差归结于两个实验室之间不同的称重技术。

距离本身可能构成一个障碍。理想情况下，转移实验室的一名或多名科学家将前往接收实验室，帮助现场验证该方法。然而，物流、时间和预算可能并不总是能做到这一点。

当地的条件很重要

当地的物理环境也会影响方法的性能。原产地和接收地实验室的环境温度和湿度的不同会改变性能。特别是高湿度会影响检测器的读数。环境温度高会导致仪器加热器的问题。一个地区的环境温度可能在22℃左右徘徊，而另一个国家的平均温度可能超过30℃。这些差异会导致分析物的洗脱出现重大偏差，从而导致氨基酸分析等应用的定量，众所周知，氨基酸对温度变化非常敏感。

采取全球视野

分析工作的全球化程度提高，需要高度健全的方法，并重新遵守SOP。接收实验室必须满足预先确定和明确定义的方法成功验收标准。而你对员工培训的认真关注--最好是亲自培训--和明确的程序会有很大的帮助。正确的方法、实践和设备将确保你在全球范围内的方法转移中取得成功。

在结束时...

您驾驭新方法转移的能力才刚刚开始。看看你如何从HPLC到UHPLC无缝更新和转移方法，并确保你和你的方法准备好迎接任何挑战。

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参考文献

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