生物制药实验室在常规分析中增加质量检测的三个原因

MS数据可以为CQA生物分离检测的结果提供更多的信心

随着监管机构对生物治疗药物的关键质量属性（CQAs）的关注，处于开发后期或质量控制的生物制药实验室可以做些什么来增加对其生物分离检测的信心--除了运行额外的正交检测之外？

许多实验室在质量检测中找到了答案，特别是通过沃特世的ACQUITY QDa检测器。以下是质量检测被用于监测生物药物的开发和质量的三种方式。

1.提高监测多肽图和多肽修饰的确定性

对于开发生物制品的公司来说，一个趋势是MS方法将被进一步下游的实验室在后期开发和制造/质量控制中采用，以监测CQA并确保对产品和过程的控制。

然而，当样品需要送到单独的核心质谱实验室进行分析时，这可能带来延误。ACQUITY QDa质量检测器可由色谱师与他们现有的生物分离系统一起使用，使这些实验室能够以符合要求的方式收集自己的质量数据，从而简化工作流程，加快结果产生的时间。

质量数据可用于确认肽图中每个单独的肽峰的身份，即使肽峰可能部分或完全重叠，它也可用于监测关键肽修饰的相对丰度（例如，氧化与非氧化形式）。质量检测也可用于确认单克隆抗体（mAbs）的身份，通过质量确认构成抗体互补结构区（CDR）的标志性肽段。

对于生物制品或合成肽生产的多肽分析，增加ACQUITY QDa检测器不仅可以通过多属性监测（MAM）提高结果的确定性，而且还可以通过简化工作流程提高对过程的理解，并从整体上提高生产力。

2.增加对监测糖谱的信心

附着糖代表了许多生物大分子的关键质量参数，通常通过LC-HILIC分离和光学/荧光检测来监测它们。总的来说，生物制品开发商试图清楚地了解分子上有哪些糖类结构，并在整个开发和生产过程中监测这些结构以确保 "糖谱 "保持一致。

在这里，与多肽分析一样，ACQUITY QDa质量检测器的加入可以提供糖峰的正交质量确认，相对于纯光学的工作流程，具有更高的灵敏度和选择性，并且能够识别部分甚至完全重叠的糖峰。

由于GlycoWorks RapiFluor-MS，现在可以对释放的N-聚糖进行质量检测，这是Waters的一种新型标记技术，它将样品制备过程缩短到30分钟，同时用MS友好标签标记聚糖，极大地提高了FLR和质量响应。

3.色谱师的生产力没有损失

ACQUITY QDa质量检测器是为几乎没有质量检测经验的分析化学家和色谱师设计的。它就像在现有的Empower软件工作流程中添加一个光学检测器一样简单，不需要特定的分析物调整，并在启动时自动进行自我校准检查，以确保性能长期稳定。一个新的质量分析窗口使数据易于可视化，信息在Empower 3软件内采集和管理，Empower 3软件已因其符合GMP的报告而闻名。因此，数据的完整性将不再是一个问题。

专注于生物制药的沃特世客户发现ACQUITY QDa质量检测器非常适合生物治疗剂的常规分析，从肽图、肽修饰和释放的N-聚糖，到其他生物制品，如寡核苷酸治疗剂，以及其他工艺和配方成分，如辅料/洗涤剂。

额外的资源。

• 肽图中的质量检测
• 用于监测释放的N-聚糖的质量检测
• 阅读更多从表征到后期开发、制造和质量控制。质谱法在生物治疗中的作用不断扩大

本文最初发表于Pittcon Today, 3/8/2016。